Сведения о средстве измерений: 51501-12 Электрокардиографы

Номер по Госреестру СИ: 51501-12
51501-12 Электрокардиографы
(PROGETTI "EPG 6 View")

Назначение средства измерений:
Электрокардиографы PROGE/II'I «EPG 6 View» (в дальнейшем - электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ. Примечание - Результаты автоматического измерения амплитуДно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве пользователя.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 22.10.2017
Номер записи - 141123
ID в реестре СИ - 363523
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Электрокардиограф PROGETTI "EPG 6 View", Нет модификации, нет данных, PROGETTI «EPG 6 View», PROGETTI EPG 6 View, PROGETTI "EPG 6 View", PROGETTI ""EPG 6 View, EPG 6 View Progetti, EPG 6 View, EPG 6 Vier_Progetti, Progetti ERG 6View,

Производитель

Изготовитель - Фирма "PROGETTI S.R.L."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

В отчете показаны поверки по организациям, где они выступают в качестве собственников СИ.
Стоит отметить, что не всегда при поверке поле владелец указывается поверителем, кроме того, оно не формализовано и возможно множество отличных написаний наименований собственника СИ. Для этих целей в отчете сделана возможность выбора одновременно нескольких организаций.
В скобках после наименования организации приводится процент поверок и город, где эти поверки были проведены. Привязка осуществляется по месту осуществления деятельности организации-повелителя, которая осуществляла поверку. В подавляющем большинстве случаев адрес владельца СИ не указывается.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 230
Выдано извещений - 7
Кол-во периодических поверок - 76
Кол-во средств измерений - 44
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1347 дн.

Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (PROGETTI "EPG 6 View")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "PROGETTI S.R.L."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
51501-12
22.10.2017
Электрокардиографы, PROGETTI "EPG 6 View"
Фирма "PROGETTI S.R.L." (ИТАЛИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Электрокардиографы (PROGETTI "EPG 6 View")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
  • нет модификации
  • PROGETTI \EPG 6 View\
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 36 0 28 0 36 0 28
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • EPG 6 View
  • 4 0 4 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 11 0 9 0 11 0 9
    ЗАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313613)
  • PROGETTI «EPG 6 VIEW»
  • 23 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • EPG 6 View Progetti
  • Нет модификации
  • 5 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Электрокардиограф PROGETTI "EPG 6 View"
  • 3 0 0 0 0 0 0
    Можайский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • PROGETTI EPG 6 View
  • 3 0 2 0 2 0 1
    ЗАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313613)
  • PROGETTI «EPG 6 View»
  • Нет модификации
  • 20 2 13 0 15 2 13
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • PROGETTI ""EPG 6 View
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 4 0 0 2 4 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Электрокардиограф PROGETTI "EPG 6 View"
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 7 0 4 1 3 0 3
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • EPG 6 Vier_Progetti
  • EPG 6 View Progetti
  • 7 0 0 0 0 0 0
    АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
    (RA.RU.311456)
  • Progetti ERG 6View
  • EPG 6 View
  • 8 0 0 0 0 0 0
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • PROGETTI «EPG 6 View»
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • PROGETTI ""EPG 6 View
  • 59 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 8 0 8 4 8 0 8
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • PROGETTI "EPG 6 View"
  • 4 0 4 0 4 0 4

    Стоимость поверки Электрокардиографы (PROGETTI "EPG 6 View")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    6084 2588
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    2357 2588
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    1920 2588
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    1920 2588
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    1920 2588

    Программное обеспечение

    Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа «PROGETrI, версия 1.19», обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов. Внешние интерфейсы обновления программного обеспечения отсутствуют.

    От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

    Таблица 1- Идентификационные данные ПО

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    PROGETTI

    PROGETTI

    ver. 1.19

    -

    -

    *Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

    Уровень защиты - А.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство пользователя) методом принтерной печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве пользователя.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам PROGETTI «EPG 6 View»

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

    ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

    Лист № 5 всего листов 5 Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с документом МП 51501-12 «Электрокардиографы PROGETTI «EPG 6 View». Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2012 г.

    Перечень основных средств поверки:

    Средства поверки

    Основные метрологические характеристики

    1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”

    Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %.

    Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

    ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

    ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

    ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0;

    3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

    ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

    ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

    Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

    Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

    R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

    Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02

    Параметры эквивалента "кожа-электрод":

    R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

    R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

    R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.

    2 Лупа измерительная

    Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм


    Изготовитель

    Фирма «Проджетти С.Р.Л.», Италия
    PROGETTI S.R.L., via Bruno Buozzi, 28 10024 Moncalieri-Italy, Torino. Тел: +39011644738, Факс: +39011645822
    e-mail: info@progettimedical.com

    Заявитель

    ООО «РусЛин»,
    Россия, 117335, Москва, ул. Гарибальди, д. 23, корп. 4 тел./факс (495) 276-04-43 e-mail: info@ruslin-medica.ru

    Испытательный центр

    Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3 тел/факс (499)187-29-71 e-mail: Lab30.1@mail.ru

    Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

    Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-или двенадцати канальном формате записи.

    Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

    Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

    Внешний вид. Электрокардиографы (PROGETTI

    Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографа PROGETTI «EPG 6 View»

    Электрокардиограф имеют следующие режимы работы:

    • - режим меню (ввод данных о пациенте);

    • - режим автоматической записи ЭКГ;

    • - ручной режим записи ЭКГ;

    • - режим управления данными

    В режиме меню производится ввод данных о пациенте (Фамилия, пол, возраст, идентификационный номер и комментарии) и настройка параметров регистрации ЭКГ.

    В режиме автоматической записи производится регистрация ЭКГ длительностью 10 с по 12-отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) и выдача на печать кривых ЭКГ и результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ и интерпретации (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зуб-

    ца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также длительностей и амплитуд зубцов Q, R, S,T, уровня сегмента SТ во всех отведениях. Кроме того, на печать выводятся введенные ранее идентификационный номер (ID), ФИО, возраст пациента, а также установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров и представительные кардиоциклы. В данном режиме предусмотрена возможность сохранение до 100 исследований ЭКГ во внутренней памяти электрокардиографа для повторного анализа, а также передачи их на персональный компьютер.

    В режиме ручной регистрации производится регистрация ЭКГ в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в ручном режиме - произвольная. В ручном режиме на печать выводятся установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

    В режиме управления данными производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или в персональный компьютер.

    Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами, фильтром дрейфа изолинии и адаптивным фильтром с возможностью выключения всех фильтров.


    Наименование

    Количество, шт.

    1 Электрокардиограф PROG1 -.ТТI «EPG 6 View»

    1

    2 Кабель пациента

    1

    3 Электроды для конечностей

    4

    4 Электроды грудные

    6

    5 Кабель питания сетевой

    1

    6 Регистрационная бумага рулонная шириной 112 мм

    1

    Наименование

    Количество, шт.

    7 Гель

    1

    8 Руководство пользователя

    1

    9 Методика поверки

    1

    10 Сумка для переноски

    1


    Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

    Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

    • - ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд менее 0,5 мВ;

    • - ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

    Чувствительность: 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%. Эффективная ширина записи не менее 40 мм. Нелинейность - в пределах ± 2 %. Входной импеданс ^вх) - не менее 10 МОм.

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Ош) - не более 25 мкВ. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

    • - от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

    • - от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

    Скорость движения носителя записи (бумаги): - 5; 10; 25; 50 мм/с.

    Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 5 %.

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

    Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

    Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

    Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

    Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

    Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 7,2 В.

    Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 В^А.

    Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

    Время подготовки к работе - не более 10 мин.

    Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -0,5 час.

    Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

    Габаритные размеры электрокардиографа - 220х260х52 мм.

    Масса, не более -1,8 кг.

    По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу II, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

    По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

    По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

    В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

    Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

    Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.22005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС 1Т.ИМ24.В05021, ОС ООО «Центр сертификации и декларирования» (РОСС RU.0001.11ИМ24).


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель