Номер по Госреестру СИ: 51403-12
51403-12 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch SelectSimple)
Назначение средства измерений:
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.09.2017
Номер записи - 141009
ID в реестре СИ - 363409
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, Систем контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр), Нет модификации, нет данных, нет, модификации нет, мод. OneTouch SelectSimple, Мод. One Touch, «One Touch Seleсt Simple», Simple, OneTouch SelectSimple, OneTouch Select, OneTouch, One-Touch, One Touch SelectSimple, One Touch Select Simple, One Touch Select, One Touch,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Очень удобный отчет для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения поверок, поступающих в ФГИС аршин по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе.
В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 376
Выдано извещений - 21
Кол-во периодических поверок - 168
Кол-во средств измерений - 60
Кол-во владельцев - 56
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 1012 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1027 от 2018.05.28 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch SelectSimple)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
51403-12 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch SelectSimple) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Отчет в табличной и графической формах показывает частоту назначения МПИ конкретного, выбранного из списка, типа СИ. К выбру доступны только типы СИ, имеющие загруженные поверки в ФГИС АРШИН.
Значение МПИ (в днях и годах) берется как разница между датой окончания поерки и датой ее проведения.
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 1 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Череповецкий ЦСМ» (49) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 29 | 0 | 17 | 2 | 24 | 0 | 14 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Волгоградский ЦСМ» (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 7 | 0 | 4 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 35 | 0 | 35 | 3 | 21 | 0 | 21 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 16 | 0 | 16 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 8 | 0 | 8 | 4 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ" (109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 56 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 4 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 18 | 0 | 16 | 2 | 10 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ «Воронежский ЦСМ» (RA.RU.311467) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311388) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.313535) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (41) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Псковский ЦСМ» (RA.RU.311432) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тамбовский ЦСМ» (RA.RU.311407) | РСТ | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 20 | 0 | 20 | 1 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 5 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 2283 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2283 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
1445 | 2283 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1428 | 2283 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
852 | 2283 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
OneTouch® Diabe tes Management Software |
02134903OTD MS |
v.2.3.3 GLB |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом .
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple-
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
-
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
-
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
ПоверкаОсуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Изготовитель
Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International », Швейцария Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug SvitzerlandПроизводственные филиалы:
1. фирма Facet Technologies, LLC 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA, 30253, USA.
-
2. фирма Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd. Blok C9, Xinan 2nd Industrial Zone, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China.
-
3. фирма LifeScan Products LLC, San Antonio Industrial Park Extension, Rd 110 Km 5.9 Aguadilla, PR 00603 USA.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 121614, Россия, г. Москва, Крылатская улица, д. 17, строение 2.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ru
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко
кристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная
OneTouch SelectSimple
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки
Модель
Фирма-изготовитель
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
-
I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:
Вариант поставки 1:
Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 2: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.
Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.). Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 3: Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.
Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).
Футляр - 1 шт.
II. Руководство по эксплуатации
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
|
№ |
Характеристика |
Глюкометр |
|
1 |
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л |
1,1 - 33,3 |
|
2 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более |
15 |
|
3 |
Время измерения одной пробы, с, не более |
5 |
|
4 |
Габаритные размеры, мм, не более |
90х55,5х21,7 |
|
5 |
Масса, г, не более (с элементом питания) |
52 |
|
6 |
Электропитание от элемента питания CR 2032, В |
3 |
|
7 |
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % |
+10 - +44 10 - 90 |
|
8 |
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
9 |
Объем памяти (количество результатов анализов) |
Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора |