Номер по Госреестру СИ: 50444-12
50444-12 Анализаторы автоматические биохимические
(Rochen MAGNUS 5000)
Назначение средства измерений:
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 имеет автономное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Лист № 2 Всего листов 4 Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Chemray-240_analyzer_system.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения |
Цифровой идентификатор про граммного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Rayto system |
Chemray-240_analyzer_syste m.exe |
Chemray-240 V1.3E |
F475A53F1C8C68 B3AB2B63F33162 8E7F5 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору автоматическому биохимическому Rochen MAGNUS 5000
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по Методике поверки МП-242-1346-2012, «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.
Изготовитель
Фирма Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай,
Адрес: C&D/4F, 7th Xinghua Industrial Bldg., Nanhai Rd., Nanshan, Shenzhen 518067, P.R. China
Тел.: +86-75526670255
Факс: +86-75526670256
Заявитель
ООО «Рохен»Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 Тел. (812) 332-05-10
E-mail: www.rochen.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», регистрационный № 30001-10Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-
тановленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Анализатор |
1 шт . |
Кабель сетевой |
1 шт . |
Кабель заземления |
1 шт . |
Кабель анализатора интерфейсный последовательный RS-232 |
1 шт . |
Предохранители |
2 шт . |
Лампа анализатора |
1 шт . |
Приспособление для очистки |
1 шт . |
Флакон для реагента 40 мл. |
40 шт . |
Флакон для реагента 18 мл. |
40 шт . |
Крышка для флакона с реагентом |
80 шт . |
Кювета тестовая |
120 шт . |
Кювета для сбора образцов |
120 шт . |
Ёмкость для очистки 20 л (с крышкой) |
1 шт . |
Ёмкость для отходов 20 л (с крышкой) |
1 шт . |
Фильтр пылевой |
1 шт . |
Диск с программным обеспечением |
1 шт . |
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Методика поверки МП-242-1346-2012 |
1 экз. |
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2.
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1 |
2 |
Питание от сети переменного тока |
(220±10)В 50/60 Гц |
Потребляемая мощность, В^А, | |
не более |
1500 В\А |
Г абаритные размеры, мм |
600x780x650 |
Масса, кг |
145 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающей среды, °С |
10-30; |
- относительная влажность воздуха, % |
50-70; |
- диапазон атмосферного давления, кПА |
86 -106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
Лист № 3 Всего листов 4