Сведения о средстве измерений: 50347-12 Пульсоксиметры переносные

Номер по Госреестру СИ: 50347-12
50347-12 Пульсоксиметры переносные
(TruSat)

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры переносные TruSat предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 09.07.2017
Номер записи - 139781
ID в реестре СИ - 362181
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет данных, мод. TruSat, «TruSat», TruSat, Ohmeda TruSat,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Healthcare Finland Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет - RT_10 Анализ рынка поверки Дальневосточного федерального округа

Исследование "Анализ рынка поверки Дальневосточного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на территории Дальнего Востока России и Восточной Сибири.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 216
Выдано извещений - 11
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 695 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№483 от 2012.07.08 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 25547-12,50336-12,50337-12,26755-12,50338-12 по 50342-12,18069-12,50343-12 по50346-12,26382-12,16991-12,50347-12,50348-12,31143-12,50349-12 по 50351-12,36695-12,50352-12 по 50357-12,20550-12,50358-12 по 50369-12,50442-12 по 50446-12,44424-12,50447-12 по 50449-12,32559-12,50450-12 по 50453-12,28870-12,50454-12 по 50459-12)

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры переносные (TruSat)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель		 ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "GE Healthcare Finland Oy"

№ в реестре
cрок св-ва 		Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
46838-11
19.05.2016
 Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями, Cardiocap 5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
49367-12
26.03.2017
 Мониторы пациента , CARESCAPE B650
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
50347-12
09.07.2017
 Пульсоксиметры переносные, TruSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
50714-12
30.07.2017
 Пульсоксиметры переносные, TuffSat
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
55285-13
21.10.2018
 Кардиомониторы медицинские модульные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
55286-13
21.10.2018
 Кардиомониторы медицинские переносные, S/5
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
64421-16
29.06.2021
 Электрокардиографы, MAC 1600
Фирма "GE Healthcare Finland Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) 		ОТ
1 год
Отчет - OW_12 Поиск истекающих поверок по регионам, типам СИ и владельцам

Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, типам СИ и наименованиям владельцев.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры переносные (TruSat)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
  		• 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • TruSat
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)    		 РСТ
  • TruSat
    		•  7 0 7 2 7 0 7
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)    		 РСТ
  • Нет данных
    		•  1 0 0 0 1 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • TruSat
  		•  4 0 3 0 4 0 3
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)    		 РСТ
  • Ohmeda TruSat
  • TruSat
    		•  4 0 4 2 2 0 2
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • TruSat
    		•  1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • «TruSat»
    		•  3 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • нет данных
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • TruSat
    		•  2 0 0 0 0 0 0
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • TruSat
    		•  1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • TruSat
    		•  34 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)    		 РСТ
  • нет данных
    		•  59 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Мурманский ЦСМ»
    (RA.RU.311466)    		 РСТ
  • нет данных
  • TruSat
    		•  83 0 0 0 0 0 0
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • TruSat
    		•  7 0 7 2 7 0 7
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • мод. TruSat
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)    		 РСТ
  • TruSat
    		•  1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • TruSat
    		•  5 5 0 5 5 5 0 5

    Стоимость поверки Пульсоксиметры переносные (TruSat)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область     		1288 1686
    ФБУ Мурманский ЦСМ
    Мурманская область     		2083 1686

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Trend

    Download

    Software

    Trend Download

    v2.1

    0x5E1CF4E7

    crc 32

    Программное обеспечение «Trend Download» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр переносной TruSat. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам переносным TruSat

    1. ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

    2. Техническая документация фирмы “GE Healcare Finland Oy”, Финляндия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09.


    Изготовитель


    «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия
    GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Tel: 010 394 11,
    e-mail: etunimi.sukunimi@ge.com, Finland.

    Заявитель

    ООО «ЛЕКСФАРМА », Россия, 115093, Москва,
    ул. Б.Серпуховская, д.44,оф.19, тел/факс: (495) 783-42-17.

    Испытательный центр

    ФГУП «ВНИИМ им. Д. И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский
    пр.19, тел.  (812)  251-76-01, факс (812)  713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы пульсоксиметров переносных TruSat основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Пульсоксиметр обеспечивает:

    • - определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);

    • - отображение на экране дисплея кривой пульса;

    • - установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам;

    • - обнаружение неисправности датчика.

    Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В комплект пульсоксиметра входят пальцевые датчики OxyTip®+.

    Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием числовых показаний и отображением сообщений. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.

    Место

    пломбирования

    Рисунок 1 - Пульсоксиметр переносной TruSat.


    • 1. Основной блок пульсоксиметра - 1 шт.;

    • 2. Набор датчиков SpO2- 1 комп. (5 шт.);

    • 3. Аккумуляторная батарея - 1 шт.;

    • 4. Кабели датчика - 1 комп (5 шт.);

    • 5. Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам - 1 шт.;

    • 6. Пульсоксиметрические электроды

    • 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.


    Диапазон измерений SpO2 , %: от 70 до 100;

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %: ±2;

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 2. Питание пульсоксиметра осуществляется от сети переменного тока частотой (220 ± 22) В, (50 ±1) Гц;

    Потребляемая мощность, В •А, не более: 120;

    Масса, кг: 1,25;

    Габаритные размеры, мм; 218х115х103; Условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, оС: от 10 до 40;

    • - относительная влажность воздуха, %: от 20 до 95;

    • - атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.): от 84 до 106,7 (от 630 до 795):; Средний срок службы, лет: 5.


    Ссылки на другие типы СИ

    1. 25588-09 Измерители напряженности ма...
    2. 49467-12 Система автоматизированная ...
    3. 50854-12 Анализаторы цепей скалярные
    4. 2217-66 Амперметры, миллиамперметры...
    5. 624-50 Дифманометры кольцевые
    6. 50104-12 Весы электронные
    7. 20307-00 Колонки топливораздаточные
    8. 1345-60 Мегоомметры
    9. 30928-05 Измерители артериального да...
    10. 49577-12 Анализаторы гематологические
    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель