Номер по Госреестру СИ: 48862-12
48862-12 Мониторы пациента
(B30)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента B30 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерений содержания окиси углерода во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 19.01.2017
Номер записи - 138003
ID в реестре СИ - 360403
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет данных, нет, Монитор пациента B30, Монитор пациента B30, мод. В30, мод. B30, В30, MEC-1200, EDAN, DASH 2500, Cardioline, Bistos CO, B40, B30, B-850, B-650, B-30, B 30, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.
Статистика
Кол-во поверок - 1400
Выдано извещений - 47
Кол-во периодических поверок - 749
Кол-во средств измерений - 296
Кол-во владельцев - 73
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 3086 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2368 от 2017.11.03 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (B30)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|---|
48862-12 Мониторы пациента (B30) Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
41311-09 01.10.2014 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
41312-09 01.10.2014 |
Электрокардиографы портативные, MAC 400 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
41833-09 01.12.2014 |
Мониторы пациента , DASH Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
43785-10 01.04.2015 |
Электрокардиографы, MAC Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
46839-11 19.05.2016 |
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48862-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , B30 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
48863-12 19.01.2017 |
Мониторы пациента , DASH 2500 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
49154-12 24.02.2017 |
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
51928-12 30.11.2017 |
Мониторы пациента , CARESCAPE V100 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
53266-13 05.04.2023 |
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
53604-13 17.05.2023 |
Мониторы пациента , CARESCAPE B850 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
63421-16 16.03.2021 |
Мониторы пациента , Dash 5000 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
72244-18 24.08.2024 |
Электрокардиографы, MAC 600 Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4220 | 4106 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
5064 | 4106 |
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
5445 | 4106 |
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
1315 | 4106 |
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
5070 | 4106 |
Программное обеспечение
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «L-DICU08», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
L-DICU08 |
B30.exe |
1.1.8 |
0x0443F463 |
crc32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента В30. Руководство по эксплуатации».
осуществляется по следующим документам: - канала спирографии, канала капнометрии и подтверждение соответствия ПО проводится в соответствии с документом «Мониторы пациента В30. Методика поверки. МП 242-12452011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.Д.И. Менделеева" в ноябре 2011 г. - электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09; - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02; - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; Лист № 5 всего листов 5 - преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02. - установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; - азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 929374. Функционально мониторы пациента В30 состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, мультпараметрического модуля (разъем для ЭКГ, разъем для 2-х каналов температуры, разъем для НИАД, разъем для SPO2), капнографа, термопринтера, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента В30. HUlil; IM'lMUII AIMAK; A шчм mt «mkn Mittal ■wvfaiirw itt> um murirv] мвсыл Место пломбирования Рисунок 2. Монитор пациента В30. Вид сзади. 1. Основной блок. |
1 шт. |
2. Мультпараметрический модуль |
1 шт. |
3. Сетевой кабель |
1 шт. |
4. Термопринтер |
1 шт. |
5. Капнограф |
1 шт. |
6. Батареи |
1 компл. |
7. Крепления для монитора |
1 компл. |
8. Тележка на роликах для монитора |
1 шт. |
9. Кабель пациента с отведениями |
1 набор |
10. Электроды для ЭКГ одноразовые |
1 компл. |
11. Кабель с адаптером для датчика сатурации (пульсоксиметрии) |
1 шт. |
12. Датчики пульсоксиметрии |
1 компл. |
13. Крепежная лента |
2 шт. |
14. Шланг для манжет измерения АД. |
1 компл. |
15. Манжеты для измерения АД |
от 1 компл. |
16. Наборы манжет для измерения АД универсальные |
от 1 набора |
17. Кабель с адаптером к датчику измерения температуры |
от 1 шт. |
18. Адаптер для одноразовых датчиков температуры |
1 шт. |
19. Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
20. Методика поверки «Мониторы пациента В30. Методика поверки |
. МП 242-1245-2011» |
-
1 Электрокардиографический канал.
-
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,2 до 5;
-
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
-
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
-
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
-
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
-
1.6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до
-
150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
-
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ±5.
-
2 Канал пульсоксиметрии.
-
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
-
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;
-
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
-
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±5.
-
-
3 Канал артериального давления.
-
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
-
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) : ±0,7 ( ±5).
-
-
4 Канал термометрии.
-
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
-
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,1.
-
-
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
-
5.1. Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2.
-
5.2. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 4 до 120.
-
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
-
-
6 Канал спирометрии.
-
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,2 до 3,0
-
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,1;
-
-
7. Канал капнометрии.
-
7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт. ст.);
-
7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);
-
-
8. Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
Лист № 4 всего листов 5
-
9. Масса, кг: 5,8 (с модулем E-PSM(P)W);
6,8 (с модулем N-FREC).
-
10. Габаритные размеры, мм: 280x310x160 (с модулем E-PSM(P)W);
280x350x210 (с модулем N-FREC).
-
11. Средний срок службы, лет: 5.
-
12. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
-
13. Условия эксплуатации:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
-
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 90 (без конденсации);
-
- диапазон атмосферного давления, мм рт.ст.: от 630 до 795.
Ссылки на другие типы СИ
- 68737-17 Система автоматизированная ...
- 36261-07 Акселерометры
- 73571-18 Система информационно-измер...
- 32182-12 Спектрометры эмиссионные с ...
- 23384-05 Преобразователи измерительные
- 44910-10 Система автоматизированная ...
- 72666-18 Система автоматизированная ...
- 30285-05 Установки поверочные
- 28478-04 Комплекты термопреобразоват...
- 15599-98 Вычислители количества теплоты