Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2400 МГц, оперативная память не менее 256 Мб, USB 2.0) под управлением операционной системы Micro-soft^TM Windows^TM .

Комплекс выпускается в трех модификациях: «ЭЭГ32» мод.1, «ЭМГВП8» мод.2 и «ЭЭГ16-ЭМГВП4» мод.3. Модификации комплексов отличаются друг от друга набором функциональных задач, перечень которых приведен в таблице 1, и исполнением блоков усилителей и пациента.

Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: “Нейрокартограф” (для ЭЭГ исследований) и «Нейроэкспедитор» (для ЭМГ исследований и исследований вызванных потенциалов).

Таблица 1

Комплекс модификации 1 («ЭЭГ32» мод.1) обеспечивает: съем и регистрацию ЭЭГ от 4 до 32 каналов по монополярным и смешанным схемам соединения (монтажа); синхронизацию процесса регистрации ЭЭГ с кардиоартефактом с помощью индикаторного канала; тестирование каналов; управление фотостимулятором ФСТ-05; оценку междуэлектродного импеданса в ЭЭГ отведениях и индикацию результатов на экране монитора и блоке индикации импеданса; автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭЭГ, вывод на экран и на печать входных сигналов, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографических карт; автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.

Комплекс модификации 2 («ЭМГВП8» мод.2) обеспечивает исследование двигательно-кинестетического анализатора человека, съем, регистрацию от 1 до 8 каналов электронейрограмм и самопроизвольных вызванных потенциалов, их обработку и анализ в следующих режимах: анализ потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ); спектральный анализ

ЭМГ; анализ паттерна ЭМГ; определение параметров мышечного ответа (М-ответа) и скорости проведения импульсов (СПИ) по двигательным волокнам периферического нерва; определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульсов (СПИ) по чувствительным волокнам периферического нерва; определение характеристик нервномышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции; моносинаптическое тестирование возбудимости мотонейронов спинного мозга методом Н-рефлекса и М-ответа на единичную стимуляцию; анализ самопроизвольных вызванных потенциалов.

Комплекс модификации 3 («ЭЭГ16-ЭМГВП4» мод.3) обеспечивает: съем и регистрацию ЭЭГ от 4 до 16 каналов по монополярным и смешанным схемам соединения (монтажа); съем и регистрацию ЭМГ по 1 - 4 каналам; проведение электро-, фото-, фоностимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна; регистрацию и анализ коротко-, средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов (ВП); регистрацию и анализ зрительных ВП на стимуляцию вспышкой и паттерном; регистрацию и анализ соматосенсорных коротко- и длиннолатентных ВП; регистрацию и анализ когнитивных ВП по методике P300; автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭМГ, ЭЭГ и ВП, вывод на экран и на печать сигналов ЭЭГ, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографических карт; формирование протокола обследования; хранение и печать записанных кривых, результатов их анализа и протоколов обследования.

Программное обеспечение “Нейрокартограф” (ПО-НК) при проведении ЭЭГ-обследований на комплексе модификаций «ЭЭГ32» мод.1 и «ЭЭГ16-ЭМГВП2» мод.3 обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; запись и отображение на экране монитора ЭЭГ-сигналов (мод.1 - до 32 каналам; мод.3 - до 16 каналам), автоматическое выделение на экране эпох (временных интервалов) для анализа записей ЭЭГ-сигналов с выбранной пользователем длительностью, ручную корректировку границ выделенных эпох одновременно во всех каналах; выделение отдельных гармонических составляющих сложного сигнала и отображение их на экране монитора; выделение классических частотных интервалов (ритмов) и представление их в виде графиков спектральной плотности мощности и топографических карт; измерение амплитудных параметров и временных интервалов зарегистрированных сигналов с помощью маркерных линий и отображение измеренных значений на экране монитора; выделение и подсчет количества спайков и острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога; формирование врачом медицинского заключения.

Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при использовании комплекса при регистрации ЭМГ и ВП обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор режима (методики) исследования и соответственно числа каналов; выбор отведений и каналов для регистрации ЭМГ и ВП; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров; настройку параметров усилителей и программного обеспечения; проведение автоматического анализа ЭМГ и ВП; формирование протокола исследования.

Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при проведении ЭМГ-исследований (мод. 2 и 3) обеспечивает проведение следующих видов ЭМГ-исследований (режимы работы): анализ потенциалов действия двигательных единиц («Потенциалы ДЕ»); стимуляционная ЭМГ: прямой мышечный ответ (М-ответ) и скорость проведения по двигательным волокнам («Скорость проведения по ДВ»), потенциал действия нерва и скорость проведения импульсов по сенсорным волокнам («Скорость проведения по СВ»), «F-волна» и «Н-рефлекс», «Мигательный рефлекс»; суммарная ЭМГ (турн-амплитудный анализ); ритмическая стимуляция (Декремент-тест).

Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) при проведении исследований вызванных потенциалов (ВП) мозга по каналам ЭЭГ (мод. 3) обеспечивает регистрацию и анализ: коротко- и длиннолатентных соматосенсорных вызванных потенциалов; зрительных вызванных потенциалов на фото- и/или паттерн-стимуляцию; стволовых, средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов на фоностимуляцию; когнитивных вызванных потенциалов по методике Р300.

Рисунок 1. Общий вид «Нейроэкспедитор » мод. 1 «ЭЭГ32» с блоком пациента ЭЭГ32 и ЭЭГ шапкой

Рисунок 2. Общий вид «Нейроэкспедитор » мод. 2 «ЭМГВП8»

Рисунок 3. Общий вид «Нейроэкспедитор » мод. 3 «ЭЭГ16-ЭМГВП4» с блоком пациента ЭЭГ16

Внешний вид моделей, схемы маркировки, место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 4-29.

Рисунок 4. Блок питания ИБП-01-6

Рисунок 5. Защитная наклейка от несанкционированного доступа блока питания ИБП-01-6

Рисунок 6. Фотография этикетки блока питания ИБП-01-6

Рисунок 7. Фотостимулятор ФСТ-05

Рисунок 8. Фотография этикетки фотостимулятора ФСТ-05

Рисунок 9. Защитная наклейка от несанкционированного доступа фотостимулятора ФСТ-05

Рисунок 10. Защитные наклейки от несанк-

ционированного доступа Нейроэкспедитора: блока усилителя и блока электроаудиостимулятора (пр.)

Рисунок 11. Защитные наклейки от несанк-

ционированного доступа Нейроэкспедитора: блока усилителя и блока электроаудиостимулятора (лев.)

Рисунок 12. Фотография этикетки Нейроэкспедитора: блока электроаудиостимуля-

тора

Рисунок 14. Головные телефоны TDN-39 и акустическая система “Genius»

Нейроэкспедитор

Блои усилителя

M9N (мод.2){ЭМГВП)

Зав. No

> ГОД изгоговлания го

C<?J ГУ 9441-023-42052497-2006

■’—^J ипит, 1 =■ +15 В, Г1 = 1 А. ипит.2- ■ 15 В, 12= 1 А, ипит.З- +9 В. 13= 1.2А. |

^и"ИТ.4= +15 В. 14= 1А, МН

’ 1Глит.Й= -15 В, 15- IA ^L

jfal

Рисунок 13. Фотография этикетки Нейроэкспедитора: блока усилителя с нанесением знака утверждения типа

Рисунок 15. Штатив приборный

ШК-01-3МММ

Рисунок 16. Выносной пульт

Рисунок 17. Блок паттерн стимулятора ПС

Рисунок 18. Электроды мостиковые энцефалографические посеребренные ЭЭМС-01

Рисунок 19. ЭКГ- электроды (прищепка) типа ЭКХ-01

Рисунок 20. Электроды заземляющие

ЭМЗ-01, ЭМЗ-02

Рисунок 21. ЭЭГ шапка

Рисунок 22. ЭЭГ-шлем

Рисунок 23. Электрод отводящий хлорсеребряный накожный ЭМХО-01

Рисунок 24. Электрод отводящий посеребренный для вызваннных потенциалов ЭВОС-01

Рисунок 25. Электрод миографический стимулирующий ЭМС-01

Рисунок 26. Электрод отводящий кольцевой(сенсорный пружинный) ЭМПС-01

Рисунок 28. ПО «Нейроэкспедитор»

Рисунок 29. ПО «Нейрокартограф МБН»

Таблица 6

* Примечания:

- * - По согласованию с заказчиком;

- ** - Допускается поставка других типов электродов , имеющих регистрацию в РФ в установленном порядке;

- ***- Допускается применение других комплектующих с параметрами не хуже указанных, имеющих регистрацию в РФ в установленном порядке.

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ.

Диапазон измерения напряжения - от 5 до 5000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

• -  ± 15 % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ и в диапазоне частот (2...35) Гц;

• -  ± 7 % - в диапазоне напряжений от 51 до 5000 мкВ и в диапазоне частот (2.70) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.

Чувствительность (масштаб) при регистрации сигналов ЭЭГ устанавливается из ряда: 2,0; 3,5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 300; 500; 700 мкВ/см; 1,0; 2,0 и 5,0 мВ/см.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ± 5 %.

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочного синусоидального сигнала с частотой 5 Гц и с амплитудой 100 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ и ЭКГ устанавливается из ряда: 7, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 30; 35; 70 Гц. Постоянная времени фильтра верхних частот (ФВЧ) должна устанавливаться из ряда: 0,3; 0,2; 0,16; 0,106; 0,055; 0,016 с (соответственно частота среза ФВЧ - 0,53; 0,8; 1,0; 1,5; 3,0; 10 Гц) с допускаемым отклонением ± 15 %.

Подавление синфазной помехи: при включенном программно режекторном фильтре - не менее 120 дБ; при выключенном программно режекторном фильтре - не менее 90 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 50 МОм.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в полосе частот от 2 до 40 Гц относительно частоты 10 Гц при выбранном диапазоне частот (0,53..70) Гц - ± 10 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± (100 ± 10) мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика): 1,0 мкВ - при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 35 Гц; 1,5 мкВ - при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 70 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Временной сдвиг между одинаковыми сигналами в каналах - не более 2 мс.

В каналах регистрации ЭЭГ предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений междуэлектродного импеданса в диапазоне от 2 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Технические характеристики каналов ЭМГВП.

Диапазон входных напряжений - от 0,2 мкВ до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения ЭМГ-сигналов:

• -     ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

• -     ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 0,2 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %. Подавление синфазной помехи - не менее (90 дБ).

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 10 кГц должен быть не более:

• -  3 мкВ (пик-пик)- при закороченных входах;

• -  7,5 мкВ (пик-пик) - при наличии на входах сопротивления 4,7 кОм (импеданс «электрод-кожа»);

• -  0,6 мкВ (среднеквадратическое значение - RSM) - при коротком замыкании входов. Входной импеданс - не менее 85 Мом.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± (100 ± 10) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

• -     от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 2 Гц;

• -     от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 2 Гц до 3 кГц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 0,5; 2; 5; 10; 50; 100; 200 Гц.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ устанавливается из ряда: 35; 75; 100; 130; 200; 500 Гц; 1; 2; 5 кГц.

Чувствительность (масштаб) при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел;

1; 2; 5; 10 мВ/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установка чувствительности (масштаба) -± 5 %.

При отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать эпоха анализа устанавливается в диапазоне от 10 до 1000 мс с шагом 10 мс.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах     ± 25 %.

Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.

Диапазон размаха регистрируемых входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Уровень шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения определения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 2,0 с - ± 7 % .

Чувствительность (масштаб) канала устанавливается из ряда: 30; 50; 70; 100; 200; 300; 500; 700 мкВ/см; 1,0; 2,0; 5,0; 10 мВ/см.

Постоянный ток, протекающий в цепи пациента через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Технические характеристики фотостимулятора.

Фотостимулятор обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света (вспышек). Частота повторения импульсов устанавливается программно диапазоне от 1 до 40 Гц (при работе с ПО «Нейрокартограф») с дискретностью установки 1 Гц или в диапазоне от 0,5 до 2 Гц (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с дискретностью установки 0,5 Гц и допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1,0 до 100 мс (при работе с ПО «Нейрокартограф») или в диапазоне от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Освещенность (интенсивность светового потока) при частоте повторения импульсов 40 Гц, создаваемая фотостимулятором на расстоянии (20 ± 2) см, имеет 4 уровня: (165 ± 49) лк; (320 ± 96) лк; (595 ± 178) лк; (1055 ± 316) лк.

Технические характеристики паттерн-стимулятора.

Паттерн-стимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает формирование изображений по любым наборам четвертей экрана. В выбранных четвертях формируются шахматный паттерн, горизонтальные или вертикальные полосы, инвертирующие цвета в момент подачи импульса.

Количество ячеек на экране задается пользователем в пределах от 1 до 28 по горизонтали и от 1 до 21 по вертикали. Размеры клеток паттерна при этом устанавливаются из ряда: 1х1, 2х2, 4х3, 8х6, 16х12, 32х24, 64х48, 128х96.

Паттерн-стимулятор позволяет формирование, не изменяющегося во время стимуляции, изображения точки фиксации внимания пациента в виде крестика или круга с возможностью выбора цвета точки фиксации и ее размера (мелкий, средний, крупный), а также смещения места расположения точки (при стимуляции полуполями).

Технические характеристики аудиостимулятора.

Аудиостимулятор обеспечивает подачу стимулирующих аудиосигналов на пациента при воздушном звукопроведении в соответствии с программным обеспечением методики обследования.

Виды и формы вырабатываемого тестового тонального сигнала «стимула» каналов:

тон; щелчок; пик; шум;

варианты предъявления сигналов «пик» и «щелчок» - сжатие, разряжение, чередование; синусоидальная (меандр в качестве индикаторного варианта);

Число каналов аудиостимуляции - 2.

Установка частот тестового тонального сигнала «стимула»: 125; 250; 500; 750; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000; 6000; 8000 Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ± 3 %. Максимальный уровень прослушивания тестового тонального сигнала «стимула» не менее: 70 дБ на частоте 125Гц 90 дБ на частотах 250 Гц и 8000 Гц

110 дБ в диапазоне частот от 500 Гц до 4000Гц

100 дБ на частоте 6000Гц,

Частота повторения сигналов стимуляции устанавливается в диапазоне от 1 до 33 Гц с дискретностью 1,0 Гц.

Пределы допускаемого отклонения установки частоты повторения сигналов стимуляции на частотах 5; 10; 15; 20; 25; 30 Гц - ± 20%.

Технические характеристики электростимулятора.

Электростимулятор обеспечивает по одному или двум каналам формирование импульсов тока прямоугольной формы положительной и/или отрицательной полярности (по выбору пользователя).

Диапазон установки амплитуды импульсов - от 1 до 100 мА.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 5 %. Диапазон установки длительности импульсов (на уровне 0,5) - от 10 мкс до 1 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности:

-      ± 10 % - для значений длительности от 10 до 100 мкс;

-       ± 3 % - для значений длительности от 0,1 до 1 мс.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением (220 ± 22) В.

Суммарная потребляемая мощность комплекса (вместе с компьютерной техникой) от сети переменного тока - не более 680 В^ А.

Габаритные размеры и масса изготавливаемых составных частей комплекса не более значений, указанных в таблице 5.

Таблица 5

Длины кабелей не менее: кабелей отведений ЭЭГ, ЭМГ, электро-, фото- и аудиостимуляторов - 1,5 м; соединительного кабеля электронных блоков с ПК - 2,5 м.

Общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив и др.) в транспортной таре любой модификации должна быть не более 60 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1, ГОСТ Р 50267.0 и выполнен по классу защиты I с рабочими частями типа BF (для блоков усилителей ЭЭГ32, ЭМГВП8, ЭЭГ16-ЭМГВП4; блоков пациента ЭЭГ32, ЭЭГ16) и типа В (для фотостимулятора ФСТ, блока паттерн стимулятора ПС, аудиостимулятора АС выносной пульт, блока питания).

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

В зависимости от потенциального риска применения комплекс относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.