Номер по Госреестру СИ: 44879-10
44879-10 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров
(М8000)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М8000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2015
Номер записи - 133384
ID в реестре СИ - 355784
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, Монитор прикроватный универсальный медицинский для контроля физиологических параметров М8000, модель M8000, мод. M8000A, М8000А, М8000, М69, М 8000, M8003A, M8000A, M8000, M69, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и наглядный отчет, показывающий в динамике частоту добавления во ФГИС АРШИН средств измерений по конкретному производителю.
Отчет представлен в виде графика и таблицы. График имеет возможность масштабирования и выгрузку данных в Exel. Таблица поддерживает возможность поиска и сортировки по любому из полей.
В таблице выводится информация по всем типам СИ, выбранного производителя, которая включает в себя:
- рег. номер в ФГИС АРШИН
- дата публикации
- наименование СИ и обозначение
- наименование и страну изготовителя
- ссылки на описание типа и методику поверки
- межповерочный интервал в соответствии с описанием типа
Статистика
Кол-во поверок - 151
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 58
Кол-во средств измерений - 19
Кол-во владельцев - 15
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 365 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров (М8000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
44879-10 Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров (М8000) Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111") Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва) |
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
44125-10 01.04.2015 |
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, M7000 Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
44126-10 01.04.2015 |
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров, M900 Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
44127-10 01.04.2015 |
Мониторы прикроватные медицинские, M69 Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
44878-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, М9000 Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
|
44879-10 01.08.2015 |
Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров, М8000 Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ |
1 год |
Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.
Бесплатный
Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 7 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГУП РК «Медтехника» (1376) | 6 | 2 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 11 | 0 | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Приморский ЦСМ» (RA.RU.311500) | РСТ | 28 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 15 | 0 | 13 | 0 | 8 | 0 | 6 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | 0 | 14 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КАРЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (106) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Пензенский ЦСМ» (RA.RU.311246) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
2872 | 6007 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3820 | 6007 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
5276 | 6007 |
|
ФБУ Нижегородский ЦСМ Нижегородская область |
4949 | 6007 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
5291 | 6007 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», Китай.
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии и канала газового анализа проводится в соответствии с документом
МП 242-1004- 2010 «Мониторы прикроватные универсальные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М8000». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента, производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Основные средства поверки:
|
Наименование |
Характеристики оборудования |
|
1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 |
Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
|
2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 |
Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа (от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
|
3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 |
коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин’1; с погрешностью ± 0,5 %. |
|
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ |
Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
|
5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 |
Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 4 Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
|
6. Термометр ртутный эталонный, ТР- 1, ГрСИ №2850-02 |
Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
|
7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС- 01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 |
Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
|
8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 |
Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
|
9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440671-05834388-95, ГрСИ №23213-02 |
Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ±2% для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом. |
|
10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81 |
РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений. |
|
11. ГСО состава газовых смесей |
ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Заключение
Тип мониторов прикроватных медицинских универсальных для контроля физиологических параметров М8000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и со циального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02516 от 15 августа 2008 г.).
Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В02988 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 28.08.2009 г.
|
НАИМЕНОВАНИЕ |
|
1. Монитор прикроватный медицинский универсальный для контроля физиологических параметров М8000 |
|
2. Электроды ЭКГ одноразовые (10 шт.) |
|
3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями. |
|
4. Кабель пульсоксиметрии SpO2 |
|
5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2 |
|
6. Датчик температурный кожный многоразовый. |
|
7. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый |
|
8. Шланг удлинительный манжетки НИАД. |
|
9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей. |
|
10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных. |
|
11. Батарея внутренняя |
|
12. Термопринтер. |
|
13. Бумага для термопринтера. |
|
14. Кабель сетевой. |
|
15. Кабель заземления. |
|
16. Руководство по эксплуатации. |
|
17. Методика поверки МП 242-1004- 2010 . |