Номер по Госреестру СИ: 44579-16
44579-16 Электрокардиографы портативные
(Кардиоджет)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -
электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
Внешний вид.
Электрокардиографы портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы портативные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.03.2021
Номер записи - 133043
ID в реестре СИ - 355443
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Электрокардиограф портативный «Кардиоджет», Нет модификации, Кардиоджет исп.V1, Кардиоджет исп.V.1, Кардиоджет, исполнение V.1, "Кардиоджет",
Производитель
Изготовитель - ООО "Медицинские Телеметрические Системы"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352
Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.
Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 438
Выдано извещений - 15
Кол-во периодических поверок - 345
Кол-во средств измерений - 123
Кол-во владельцев - 17
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№184 от 2016.03.01 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы портативные (Кардиоджет)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Медицинские Телеметрические Системы"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
44579-10 01.08.2015 |
Электрокардиографы портативные, Кардиоджет ООО "Медицинские Телеметрические Системы" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
44579-16 01.03.2021 |
Электрокардиографы портативные, Кардиоджет ООО "Медицинские Телеметрические Системы" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Электрокардиографы портативные (Кардиоджет)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 155 | 0 | 155 | 0 | 33 | 0 | 33 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 21 | 1 | 0 | 19 | 1 | 21 | 0 | 19 | |
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 7 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 56 | 20 | 36 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 39 | 0 | 39 | 0 | 23 | 0 | 23 | |||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 70 | 2 | 0 | 66 | 6 | 66 | 0 | 66 | |
| ОАО "Производственно-торговое объединение "Медтехника" (RA.RU.312089) | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 11 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "ЦМС" (РОСС RU.0001.310313) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 15 | 7 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Электрокардиографы портативные (Кардиоджет)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
6084 | 2289 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
2559 | 2289 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
425 | 2289 |
|
ФБУ Кировский ЦСМ Кировская область |
1710 | 2289 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
2357 | 2289 |
Программное обеспечение
ПО «Кардиоджет терминал» обеспечивает просмотр сигнала электрокардиограммы, документирование результатов исследований, а также ведение единой базы пациентов.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-core-0.0.5jar |
|
Цифровой идентификатор |
c8e074aa7f20b14892321334a1ea33cb |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-ecg-common-0.0. I.jar |
|
Цифровой идентификатор |
d4323dd43cd00113226cd549d0dab269 |
|
Идентификационное наименование ПО |
cardio-analyze-0.0.1.jar |
|
Цифровой идентификатор |
87bff954e303ba6cdbeab74b63ada27d |
|
Идентификационное наименование ПО |
filters-common-0.0.3.jar |
|
Цифровой идентификатор |
6e5b0ed8f8defc4aa61 ecccdeeee2898 |
Уровень защиты от преднамеренных и непреднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 «высокий».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся шильды и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам портативным «Кардиоджет»
-
1. ГОСТ Р 8.648-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1 • 10-2 до 2409 Гц».
-
2. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
3. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
-
4. ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
-
4. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
-
5. ТУ 9441-001-13821744-2008 «Электрокардиографы портативные «Кардиоджет». Технические условия».
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом P 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (диапазон генерируемых частот 10-4 - 600 Гц,
ПГ ±0,1 %, диапазон размаха выходного напряжения сигнала 30 мкВ - 10 В, относительная погрешность установки размаха выходного напряжения сигнала ±(0,9 до 9,5) %).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские Телеметрические Системы» (ООО «Медицинские Телеметрические Системы»)
ИНН 7813196585
г. Санкт - Петербург, наб. Черной речки, д. 41, корп.7, офис 515
Тел. (812)702-67-50, факс (812)702-67-50
E-mail: 7026750@telmed.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург »Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Электрокардиограф представляет из себя программно-аппаратный комплекс, состоящий из устройства-регистратора ЭКГ, адаптера для телефонной линии, а также программного обеспечения (далее по тексту - ПО) «Кардиоджет терминал».
Устройство-регистратор осуществляет запись ЭКГ сигнала, а также его передачу в случае необходимости.
Исходный сигнал, снятый с электродов, усиливается до необходимых для регистрации и записи уровней и преобразуется в цифровой вид. Далее происходит запись ЭКГ сигнала во внутреннюю энергонезависимую память в оцифрованном виде.
Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:
-
- исполнение V.1 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через телефонную линию с использованием адаптера для телефонной линии.
-
- исполнение V.2 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через радиочастотные каналы связи.
Передача ЭКГ осуществляется с использованием интерфейса USB, телефонных и специализированных радиочастотных каналов связи, а также локальных сетей и сети Интернет.
Общий вид и вид снизу электрокардиографа «Кардиоджет» изображены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографа
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Вид снизу электрокардиографа
|
1. |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
2. |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения, %:
|
±15 ±5 |
|
3. |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
4. |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
5. |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
6. |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
7. |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
8. |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне измерения от 0,1 до 1,0 с, % |
±5 |
|
9. |
Количество отведений, не менее |
12 |
|
10 |
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),1/мин |
от 30 до 250 |
|
11 |
Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин
|
±2 ±3 |
|
12 |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
120х75х65 |
|
13 |
Масса электрокардиографа, кг, не более |
0,230 |
|
14 |
Характеристики электропитания: Исполнение V.1
|
3 2/АА 4,2 li-on |
|
15 |
Время непрерывной работы: Исполнение V.1 при режиме работы 30 минут работы и 60 минут перерыв, ч, не менее Исполнение V.2 после полной зарядки аккумулятора при непрерывной работе, количество циклов, не менее |
8 70 |
|
16 |
Условия эксплуатации:
|
от 10 до 35 от 45 до 80 от 84 до 106,7 |
|
17 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
18 |
Средняя наработка на отказ без ПК, ч, не менее |
2000 |