Номер по Госреестру СИ: 40164-08
40164-08 Глюкометры
(AGM-2100)
Назначение средства измерений:
Глюкометры AGM-2100 (далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека для индивидуального пользования.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.01.2014
Номер записи - 127878
ID в реестре СИ - 350278
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет модификации, нет данных, мод. Gluco Dr agm-2100, АGМ-2100, AGM-2100, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "All Medicus Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Статистика
Кол-во поверок - 494
Выдано извещений - 5
Кол-во периодических поверок - 130
Кол-во средств измерений - 83
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2009
МПИ по поверкам - 3829 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Глюкометры (AGM-2100)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
40164-08 Глюкометры (AGM-2100) Фирма "All Medicus Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА ) |
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Отчет "кто поверит (по типу СИ)" позволяет быстро собрать статистику по поверкам конкретного типа СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать интересующий тип СИ из списка и нажать кнопку "Кто поверит средство измерений?"
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Кто поверяет Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 16 | 0 | 16 | 2 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 11 | 1 | 2 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 56 | 1 | 0 | 32 | 3 | 16 | 0 | 16 | |
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 29 | 0 | 29 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Дагестанский ЦСМ» (RA.RU.311505) | РСТ | 221 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 86 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 24 | 0 | 24 | 0 | 23 | 0 | 23 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 14 | 0 | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 1400 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1280 | 1400 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
1057 | 1400 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
282 | 1400 |
|
ФБУ Чувашский ЦСМ Чувашская Республика |
748 | 1400 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Изготовитель
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок GlucoDr™ биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопки: для включения и выключения глюкометра, для входа в режим памяти и изменения кода в режиме кодирования, для перевода глюкометра в режим кодирования.
Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы двух уровней - нормальной и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 100 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра.
Комплектность глюкометра:
-
- Глюкометр AGM-2100-1 шт.
-
- Элемент питания 3 В (CR2032 ) - 2 шт.
-
- Автоланцет - 1 шт.
-
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
-
- Контрольная тест-полоска - 1 шт.
-
- Футляр мягкий - 1 шт.
-
- Руководство по эксплуатации -1 экз.
-
- Тест-полоски GlucoDr ™ - 25 шт.
-
- Упаковка
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л ( мг/дл)
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с Электропитание осуществляется от 2 эл. пост.тока ( CR2032 ),В
Объем памяти (количество измерений) Масса, г
Габаритные размеры, мм Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность: %
Средний срок службы эл.питания, Количество измерений
1,1 - 33,3 ( 20-600)
не более 11
6
100
не более 50 не более 65x86,5x20
15-35 менее 85
4000