Сведения о средстве измерений: 38415-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 38415-08
38415-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(OneTouch Select)

Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 23.08.2018
Номер записи - 125754
ID в реестре СИ - 348154
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

мод. OneTouch Select Plus, мод. OneTouch Select, мод. One Touch Select Plus, Мод. One touch, «One Touch Seleсt», Select, Plus Flex, OneTouch VerioPro+, OneTouch Verio Pro+, OneTouch SelectSimple, OneTouch Select Simple, OneTouch Select Plus Flex, OneTouch Select, One touch select plus flex, One Touch Select Plus, One Touch Select, HEMOCONTROL, Accu-Chek-Performa, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "LifeScan Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 883
Выдано извещений - 31
Кол-во периодических поверок - 196
Кол-во средств измерений - 144
Кол-во владельцев - 82
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 31933 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (OneTouch Select)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
38415-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (OneTouch Select)
Фирма "LifeScan Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)

Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
38415-08
23.08.2018
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, OneTouch Select
Фирма "LifeScan Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию

Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.

Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.

Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).

На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).

Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "ЦМТР"
(RA.RU.311593)
  • нет модификации
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • OneTouch Select
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • OneTouch Select
  • 17 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • Select
  • 4 0 4 2 4 0 4
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • One Touch Select
  • OneTouch Select
  • мод.One Touch Select
  • мод. One Touch Select Plus
  • One Touch Select Plus
  • OneTouch Select Plus Flex
  • 20 1 16 0 19 1 15
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • One Touch Select
  • 2 0 2 1 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • OneTouch Select
  • нет модификации
  • 4 1 2 0 2 0 2
    ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311545)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 10 0 4 1 3 0 3
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 16 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • нет
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311220)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 4 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • One touch select plus flex
  • «One Touch Seleсt»
  • ONETOUCH Select
  • 37 5 10 0 30 3 7
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 17 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • OneTouch Select
  • 3 1 2 2 2 1 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • Accu-Chek-Performa
  • OneTouch VerioPro+
  • 23 0 19 1 22 0 18
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • OneTouch Verio Pro+
  • 6 0 6 3 6 0 6
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
  • 24 7 7 16 0 10 7 3
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • One Touch Select
  • 6 0 6 0 1 0 1
    ФБУ «Рязанский ЦСМ»
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ОРЛОВСКИЙ ЦСМ"
    (109)
    РСТ
  • HEMOCONTROL
  • ONETOUCH SELECT
  • 4 1 0 0 1 1 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 1 0 1 0 1
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 14 0 2 0 14 0 2
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • мод. OneTouch Select
  • мод. OneTouch Select Plus
  • мод. OneTouch Select Plus Flex
  • Мод. Plus
  • Мод. One touch
  • Мод. Select Plus
  • 18 1 17 5 12 0 12
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 41 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • One Touch Select
  • OneTouch Select
  • 21 0 18 2 19 0 18
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • Select
  • 9 0 9 0 8 0 8
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 61 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • OneTouch Select
  • 11 0 10 0 7 0 7
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • One Touch Select
  • 44 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ульяновский ЦСМ»
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 64 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ярославский ЦСМ»
    (RA.RU.311391)
    РСТ
  • нет данных
  • 24 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • OneTouch Select
  • 34 7 23 11 4 30 21 9
    ФБУ "ЦСМ в г. Череповце Вологодской области"
    (RA.RU.311504)
  • OneTouch Select
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • OneTouch Select
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 2 0 1 1 1 0 1
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • OneTouch Select
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 21 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • OneTouch Select
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • 25 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 74 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • 16 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • One Touch Select
  • 20 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • OneTouch Select
  • 30 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метрон"
    (RA.RU.312959)
  • OneTouch Select
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тамбовский ЦСМ»
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 17 0 17 1 17 0 17
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • -
  • 6 3 3 1 6 3 3
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 2 0 2 2 2 0 2
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 1 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 4 4 0 4 4 0 0 0
    ФБУ "Брянский ЦСМ"
    (RA.RU.311364)
    РСТ
  • OneTouch Select
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311305)
    РСТ
  • Plus Flex
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • OneTouch Select
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • мод. OneTouch Select
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1609 2447
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 2447
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1445 2447
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4240 2447
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    1695 2447

    Программное обеспечение

    В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.

    Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    OneTouch

    Select® Classic

    meter software

    SW3045427

    rev 1.1.

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Руководство по эксплуатации на Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам портативным контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select
    • 1 ГОСТ Р50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    • 2 Техническая документация фирмы «Lifescan Inc.», США.

    Лист № 4 Всего листов 4 

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».


    Изготовитель

    Фирма «Lifescan Inc.», США,
    1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA
    www.lifescan.ru
    Webmaster@LifeScan.com

    Заявитель

    ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ, 142100, Московская область, г. Подольск, улица Веллинга, дом 7, офис 10 Тел. (495)724-10-67, (4967) 52-10-67, (4967) 52-10-68 www.med - reg.ru

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия систем основан на измерении концентрации глюкозы в крови с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в систему, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.

    Конструктивно система выполнена в виде компактного малогабаритного прибора.

    Внешний вид. Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-

    Рисунок 1 - Общий вид

    Системы портативной контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select

    O\f кмсн 1

    F Select

    I Qvkonwtr pro iiedo»jn| Nadiny glukPry v knri Пр J **" иэмеряимя уремия rn«J ■ кроем PrHtrpj rva me-arJ hiadmy glukozy у krvi I

    I lv° I 2

    Lrft Scan me «••сил. CA 95035 *^г0Ь«1Г©0ММ0Л*тя»ч, V/

    С C AW064W»c' 0344 R»» d4te О2Л

    OnlTouch

    F Select " " 1 ' Glukometr pro sledovani hladiny glukozy v krvi/Прибор для измерения уровня глюкозы в крови/Pristroj па meranie hladiny glukozy v krvi | ivo | Д

    Модификация

    SN DCFFQ8A6.

    LifeScan. Inc. -К------

    ' Milpitas, CA 95035 Vyrobil/ПроизводительЛ/угоЬса С€ AW 06490402А 0344 Rev- date: 02/2009

    Фирма-изготовитель

    Серийный номер

    Болты с пломбирующим эффектом (под наклейкой)

    Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования


    • 1 Прибор OneTouch Select - 1 экз.;

    • 2 Тест-полоски OneTouch Select - 1 уп.;

    • 3 Элемент питания 3В - 1 шт.;

    • 4 Ручка автоматическая для прокалывания OneTouch - 1 шт.;

    • 5 Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.;

    • 6 Контрольный раствор OneTouch Select* - 1 шт.;

    • 7 Колпачок OneTouch AST - 1 шт.;

    • 8 Футляр - 1 шт.;

    • 9 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;

    • 10 Краткая процедура теста - 1 шт.

    * - возможна поставка системы без контрольного раствора.


    систем представлены в таблице 2.

    Таблица 2

    Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л

    от 1,1 до 33,3

    Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л

    0,1

    Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при измерении концентрации глюкозы в крови, %

    5,0

    Объем пробы, мкл, не менее

    1,4

    Время измерения одной пробы, с

    5

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение, В

    1 х 3,0

    Объем памяти, количество результатов анализов

    350

    Г абаритные размеры, мм, не более

    90,0x56,0x22,0

    Масса, г, не более

    52,0

    Условия эксплуатации:

    Температура, °С

    Относительная влажность, %, не более

    от +6 до +44

    90

    Средний срок службы, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель