Номер по Госреестру СИ: 37425-08
37425-08 Анализаторы иммунодиагностические
(DELFIA Xpress)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммунодиагностические DELFIA Xpress (далее анализаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции жидких биологических проб для количественного определения (относительно стандартов) светоиспускающих соединений при проведении тестов in vitro для постановки диагноза.
Анализаторы применяются в медицинских учреждениях для получения высококачественных результатов биохимических тестов, используемых при пренатальном скрининге.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель прибора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Техническая документация фирмы Wallac Oy/Perkin Elmer Life and Analytical Sciences, Финляндия.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с документом «Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2008 г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные.Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
фирма Wallac Oy/Perkin Elmer Life and Analytical Sciences, Финляндия,PO BOX 10, 20101 Turku, Finland
Анализатор иммунодиагностический DELFIA Xpress представляет собой совокупность анализатора и персонального компьютера, соединенных между собой кабелем ARCNET, является автоматизированной системой для проведения флуоресцентного иммуноанализа.
Принцип действия анализатора в режиме флуориметра (флуоресценция с разрешением по времени ) основан на оптическом явлении люминесценции -свечении вещества в момент воздействия возбуждающим излучением, при этом измеряется относительная интенсивность флуоресценции.
Для измерения флуоресценции с разрешением по времени используется импульсный источник света - УФ ксеноновая трубка, L4642, спектральный диапазон 230-400нм и интерференционный светофильтр 340 нм. В качестве
Описание типа для Государственного реестра средств измерений приемника используется фотоэлектронный умножитель, R1527, в качестве эмиссионного фильтра используется фильтр 615 нм в счетном режиме. Результаты измерений представляются в виде количества зарегистрированных импульсов относительно количества световых вспышек в измеряемой пробе, которое при помощи программного обеспечения преобразуется в значение концентрации определяемого параметра биологической жидкости.
При измерениях используются пробирки диаметром 8-16 мм, длиной 45-100 мм, вывод результатов измерений возможен как в файл, так и на принтер.
Все используемые реагенты идентифицируются с помощью штрих-кода, возможно использование штрих-кода для идентификации образцов.
В приборе осуществляется поддержание заданной температуры измерительной камеры (37±2°С).
Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте.
Наименование характеристики |
DELFIA Xpress |
Флуоресценция с разрешением по времени:
Р - HCG, нг/мл РАРР-А, ммЕ/л AFP (АФП), мЕ/мл *) иЕЗ, нмоль/л
|
0 — 3104 0 - 106 0-5-104 0-2-104 5 |
Полное время анализа, мин |
30 |
Объем пробы, мкл |
10-15 |
Количество тестов в час (стандартные наборы) |
40 |
Электропитание осуществляется от сети переменного тока:
|
100-240 50/60 |
Потребляемая мощность, В-А, не более (без учета компьютера) |
500 |
Габаритные размеры, мм, не более высота ширина глубина (без учета компьютера) |
660 850 560 |
Масса, кг, не более
65
+15 до +30
10-80
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды, °C Относительная влажность воздуха, % *) мЕ (mU) - международная единица измерения активности белков