Сведения о средстве измерений: 35938-07 Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные

Номер по Госреестру СИ: 35938-07
35938-07 Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные
(IME-DC)

Назначение средства измерений:
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные «IME-DC» предназначены для биохимического определения содержания глюкозы в капиллярной крови пациента с использованием тестовых полосок однократного применения.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 08.04.2018
Номер записи - 122790
ID в реестре СИ - 345190
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

нет данных , нет, мод. IME-DC, IME-DC, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.

Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).

На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.

"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 17509
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2007
МПИ по поверкам - 449 дн.

Наличие аналогов СИ: Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные (IME-DC)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
35938-07
08.04.2018
Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные, IME-DC
Фирма "IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию

Кто поверяет Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные (IME-DC)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311221)
РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • IME-DC
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • IME-DC
  • 2 0 0 0 2 0 0
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • IME-DC
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • IME-DC
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. IME-DC
  • 1 0 1 1 0 0 0
    АО "ННК-ХАБАРОВСКИЙ НПЗ"
    (RA.RU.312633)
  • нет
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • IME-DC
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет данных
  • IME-DC
  • 17459 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Орловский ЦСМ»
    (109)
    РСТ
  • нет данных
  • IME-DC
  • 15 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Пензенский ЦСМ»
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • IME-DC
  • -
  • 2 1 1 0 2 1 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • IME-DC
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • IME-DC
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • IME-DC
  • 2 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные (IME-DC)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1609 2962
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 2962
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    1445 2962
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    1428 2962
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    1110 2962

    Программное обеспечение

    П имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

    Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица

    Наименование программного обеспечения

    Идентификац ионное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

    Цифровой

    идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Basic BG Meter

    Basic BG Me

    ter

    Basic BG2009

    0819_30

    b615f9cc4b406f13869

    ef098d4fe714e

    MD5


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для определения уровня глюкозы в крови портативные «IME-DC»
    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    • 3. Техническая документация фирмы “IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”, ФРГ.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-242-0557-2007 «Прибор портативный для определения содержания глюкозы в крови «IME-DC». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2007 г.

    Основные средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79.

    Прибор подлежит только первичной поверке перед вводом в эксплуатацию и после ремонта.


    Изготовитель

    “IME-DC Medical Equipment Diabetes Care GmbH”, Германия Kautendorfer Str. 24, 95143 Oberkotzau. Germany.

    Заявитель

    ЗАО «Проект Трейдинг»
    107370, г. Москва, Открытое шоссе, д.12, стр. 35,
    Тел/факс: (495) 745 89 37

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru

    Принцип действия прибора портативного для определения содержания глюкозы в крови “IME-DC” (далее - прибор) - кондуктометрический. В приборе выполняется измерение сопротивления биологической жидкости (например, капиллярной крови пациента) при нанесении её на одноразовую тест-полоску.

    Конструктивно прибор состоит из контактной двухэлектродной ячейки, расположенной в реакционной камере и держателя с жидкокристаллическим дисплеем.

    В каждый комплект прибора, вкладывается ключ для контроля прибора.

    В каждую новую упаковку диагностических полосок, вкладывается собственный ключ для установки кода. Кодирование прибора производится автоматически после введения ключа в держатель. При вставке ключа на дисплее высвечиваются цифры кода. Прибор автоматически сохраняет настройки.

    Для проведения анализа тест-полоска вставляется в держатель. После нанесения на неё капли крови и введения кода диагностической полоски, полоска автоматически втягивает кровь в реакционную камеру. Камера полностью заполняется исследуемой кровью. На дисплее высвечиваются результаты анализа, дата и время выполнения измерения. Прибор сохраняет в памяти до 100 результатов анализов с датой и временем выполнения.

    Прибор автоматически выключается через одну минуту после прекращения использования, что позволяет существенно экономить энергию батарейки.

    Внешний вид. Приборы для определения уровня глюкозы в крови портативные (IME-DC), http://oei-analitika.ru

    Рис.1 Общий вид прибора


    • 1. Прибор- 1 экз.

    • 2. Полоски диагностические IME-DC - 1 компл.

    • 3. Ланцеты - 1 компл.

    • 4. Ключ электронный для контроля прибора - 1 экз.

    • 5. Ключ для установки кода - 1 экз.

    • 6. Раствор контрольный - 1 флакон.

    • 7. Устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером - 1 экз.

    • 8. Футляр мягкий - 1 экз.

    • 9. Руководство пользователя - 1 экз.

    • 10. Методика поверки - 1 экз.


    • 1. Диапазон измерений содержания глюкозы , ммоль/ л : от 1,1 до 33,3;

    • 2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности прибора: ±15 %;

    • 3. Время проведения анализа, не более: 10 с;

    • 4. Объём образца крови для исследований, не более 2 мкл;

    • 5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;

    • 6. Габаритные размеры прибора , мм: 88 х 62 х 22;

    • 7. Масса анализатора, г : 57.

    • 8. Условия эксплуатации прибора :

    - диапазон температуры окружающего воздуха от 14 до 40 °С;

    - относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;

    - диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

    • 9. Средний срок службы - 5 лет .

    • 10. Условия эксплуатации анализатора:

    - диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;

    - относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

    - диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель