Номер по Госреестру СИ: 35834-07
35834-07 Анализаторы автоматические биохимические
(Vitalit 1000)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические “Vitalit 1000” (далее - анализатор) предназначены для измерений рН и содержания аналитов (ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а также глюкозы и мочевины) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Лист № 2 всего листов 3 Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Vitalit |
Vitalit |
v4.29 |
- |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации ти -пографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим “Vitalit 1000”-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
-
3. Техническая документация фирмы "I.S.E.S.r.L. Sistemi Intelligenti Elettronici", Италия .
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-242-0540-2007 «Анализаторы автоматические биохимические “Vitalit 1000”. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 мая 2007 г.Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;
- Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 743998), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- фосфатные буферные растворы -рабочие эталоны рН 2-го разряда по ГОСТ 8.120 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96).
Изготовитель
Фирма "I.S.E.S.r.l. Sistemi Intelligenti Elettronici", Италия Адрес: Via delle Driadi,45 00133 Roma Italy Tel. +39 06 20610289 Fax +39 06 2018131Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ruПринцип работы анализатора основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора исследуемого образца и реагентов, узла переноса реакционной смеси на фотометрирование, узла фотометрирования и печатающего устройства. Конструкция блока загрузки с вращающейся каруселью позволяет проводить до-загрузку образцов во время выполнения исследований. Узел фотометрирования включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу (10 Вт). Набор из 8 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 700 нм с полосой пропускания 10 нм.
В анализаторе предусмотрена аспирация реакционной смеси для измерения в проточной кювете, минимальный объем: 500 мкл. Внесение исследуемого образца и реагентов, перенос их для фотометрирования в проточную кювету и удаление исследуемых проб осуществляется при помощи перистальтического насоса.
Общий вид анализатора приведен на рис.1.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 27 дней. Результаты исследований представляются в виде численных значений.
Рис.1 Общий вид анализатора.
-
1. Анализатор
-
2. Комплект ЗИП
-
3. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов ;
- набор микропробирок.
-
4. Диск с программным продуктом.
-
5. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки.
Лист № 3 всего листов 3
-
1. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН в диапазоне от 6,5 до 8,0: ± 0,05.
-
2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:
- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 1,0 до 30 ммоль/ л: ±15 %;
- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 1,2 до 30 ммоль / л : ±15 %;
- молярной концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 10 ммоль/л : ±10 %;
- массовой концентрации ионов кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л : ±10 %.;
- массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 5,8 до 9,6 г/л: ±10 %;
- массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 4,0 до 7,0 г/л: ±10 %.
-
3. Количество образцов, одновременно размещаемых в блоке загрузки: до 57.
-
4. Время выхода на режим: не более 5 минут.
-
5. Питание от сети переменного тока (220±4,4) В, (50±1) Гц.
-
6. Потребляемая мощность, не более, В.А: 300.
-
7. Габаритные размеры анализатора, мм: 700.600.350.
-
8. Масса анализатора, кг : 45.
-
9. Производительность анализатора (проб за час): 225.
-
10. Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;
- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
-
11. Средний срок службы - 5 лет.