Сведения о средстве измерений: 35834-07 Анализаторы автоматические биохимические

Номер по Госреестру СИ: 35834-07
35834-07 Анализаторы автоматические биохимические
(Vitalit 1000)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические “Vitalit 1000” (далее - анализатор) предназначены для измерений рН и содержания аналитов (ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а также глюкозы и мочевины) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.02.2018
Номер записи - 122666
ID в реестре СИ - 345066
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Поверка, Нет модификации, нет данных , мод. Vitalit 1000, Без модификации, Анализаторы автоматические биохимические, Анализатор автоматический биохимический Vitalit 10, Vitalit-1000, Vitalit 1000,, Vitalit 1000, Vitalit 1000 , -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "I.S.E.S.r.L. Systemi Intelligenti Elettronici"
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.

В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.

Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.

Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.

Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.

В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:

  • Полное наименование организации
  • Общее количество поверок начиная в 2010 года
  • Поверок за год (последние 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
  • Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
  • Общее количество первичных поверок
  • Общее количество периодических поверок
  • Общее количество поверок без статуса
  • Кол-во извещений о непригодности в штуках
  • Кол-во извещений о непригодности в процентах

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 111
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 20
Кол-во средств измерений - 23
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2008
МПИ по поверкам - 1632 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (Vitalit 1000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "I.S.E.S.r.L. Systemi Intelligenti Elettronici"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
35834-07
01.02.2018
Анализаторы автоматические биохимические, Vitalit 1000
Фирма "I.S.E.S.r.L. Systemi Intelligenti Elettronici" (ИТАЛИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (Vitalit 1000)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДСЕРВИС"
(RA.RU.313986)
  • Vitalit 1000
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • -
  • Vitalit 1000
  • нет модификации
  • 8 0 3 0 1 0 1
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Vitalit 1000
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Нет модификации
  • Vitalit 1000
  • Без модификации
  • 3 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • Vitalit 1000
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • Поверка
  • Нет модификации
  • 4 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Vitalit 1000
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • Vitalit 1000
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • Vitalit 1000
  • 4 0 3 0 3 0 3
    Клинский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.11АС23)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Vitalit 1000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Воронежский ЦСМ»
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Vitalit 1000
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Республике Крым"
    (RA.RU.310576)
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • Vitalit-1000
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ в Липецкой области"
    (62)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • Vitalit 1000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Курский ЦСМ»
    (RA.RU.311463)
    РСТ
  • нет данных
  • Vitalit 1000
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. Vitalit 1000
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311388)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • Vitalit 1000
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Vitalit 1000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • Vitalit 1000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • Vitalit 1000,
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (18)
    РСТ
  • Анализаторы автоматические биохимические
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • Анализатор автоматический биохимический Vitalit 10
  • Vitalit 1000
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • Vitalit 1000
  • 15 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Нижегородский ЦСМ»
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Белгородский ЦСМ»
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • нет данных
  • Vitalit 1000
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • Vitalit 1000
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (Vitalit 1000)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 7202
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 7202
    ФБУ Воронежский ЦСМ
    Воронежская область
    4622 7202
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 7202
    ФБУ Калининградский ЦСМ
    Калининградская область
    300 7202

    Программное обеспечение

    Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

    Лист № 2 всего листов 3 Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии

    (идентификаци

    онный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Vitalit

    Vitalit

    v4.29

    -

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации ти -пографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации анализатора.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим “Vitalit 1000”
    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

    • 3. Техническая документация фирмы "I.S.E.S.r.L. Sistemi Intelligenti Elettronici", Италия .

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП-242-0540-2007 «Анализаторы автоматические биохимические “Vitalit 1000”. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 мая 2007 г.

    Основные средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда », ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;

    - Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 743998), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

    - фосфатные буферные растворы -рабочие эталоны рН 2-го разряда по ГОСТ 8.120 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96).


    Изготовитель

    Фирма "I.S.E.S.r.l. Sistemi Intelligenti Elettronici", Италия Адрес: Via delle Driadi,45 00133 Roma Italy Tel. +39 06 20610289 Fax +39 06 2018131

    Заявитель

    ООО «Витал Диагностикс СПб» 194 156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, 27, Тел/факс: (812)326-61-98

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализатора основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).

    Конструктивно анализатор состоит из узла забора исследуемого образца и реагентов, узла переноса реакционной смеси на фотометрирование, узла фотометрирования и печатающего устройства. Конструкция блока загрузки с вращающейся каруселью позволяет проводить до-загрузку образцов во время выполнения исследований. Узел фотометрирования включает проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу (10 Вт). Набор из 8 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 700 нм с полосой пропускания 10 нм.

    В анализаторе предусмотрена аспирация реакционной смеси для измерения в проточной кювете, минимальный объем: 500 мкл. Внесение исследуемого образца и реагентов, перенос их для фотометрирования в проточную кювету и удаление исследуемых проб осуществляется при помощи перистальтического насоса.

    Общий вид анализатора приведен на рис.1.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. В анализаторе обеспечивается хранение значений контрольных материалов за последние 27 дней. Результаты исследований представляются в виде численных значений.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (Vitalit 1000), http://oei-analitika.ru

    Рис.1 Общий вид анализатора.


    • 1. Анализатор

    • 2. Комплект ЗИП

    • 3. Расходные материалы:

    - набор реагентов для клинических анализов ;

    - набор микропробирок.

    • 4. Диск с программным продуктом.

    • 5. Эксплуатационная документация:

    - Руководство по эксплуатации;

    - Методика поверки.

    Лист № 3 всего листов 3 

    • 1. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН в диапазоне от 6,5 до 8,0: ± 0,05.

    • 2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении:

    - молярной концентрации мочевины в диапазоне от 1,0 до 30 ммоль/ л: ±15 %;

    - молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 1,2 до 30 ммоль / л : ±15 %;

    - молярной концентрации ионов калия в диапазоне от 1,0 до 10 ммоль/л : ±10 %;

    - массовой концентрации ионов кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л : ±10 %.;

    - массовой концентрации ионов натрия в диапазоне от 5,8 до 9,6 г/л: ±10 %;

    - массовой концентрации ионов хлора в диапазоне от 4,0 до 7,0 г/л: ±10 %.

    • 3. Количество образцов, одновременно размещаемых в блоке загрузки: до 57.

    • 4. Время выхода на режим: не более 5 минут.

    • 5. Питание от сети переменного тока (220±4,4) В, (50±1) Гц.

    • 6. Потребляемая мощность, не более, В.А: 300.

    • 7. Габаритные размеры анализатора, мм: 700.600.350.

    • 8. Масса анализатора, кг : 45.

    • 9. Производительность анализатора (проб за час): 225.

    • 10. Условия эксплуатации анализатора:

    - диапазон температуры окружающего воздуха от 18 до 30 °С;

    - относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °С;

    - диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

    • 11. Средний срок службы - 5 лет.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель