Номер по Госреестру СИ: 34662-10
34662-10 Глюкометры
(Optium Omega)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 121170
ID в реестре СИ - 343570
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Сателлит, Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , АКУЧЕК, Optium Omega, Optimum Omega, FreeStyle™ Papillon Mini, FreeStyle Оptium, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Очень удобный отчет для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. В основу отчёта положена система из двух графиков (столбчатых диаграмм) распределения поверок, поступающих в ФГИС аршин по дням. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Первый график используется для задания масштабируемого участка, а второй для воспроизведения выбранного участка диаграммы в увеличенном масштабе.
В завершении отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Статистика
Кол-во поверок - 217
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 29
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 208198 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2351 от 2022.09.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№2087 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Вентиляция и кондиционирование" (ТК 061)
Наличие аналогов СИ: Глюкометры (Optium Omega)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34662-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34662-08 01.12.2013 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
34662-10 01.04.2015 |
Глюкометры, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Cправочник методик поверки составлен по данным реестра "Утверждённые типы средств измерений" ФГИС АРШИН, содержит более 28 тыс. записей и постоянно пополняется.
В качестве идентификатора методики в справочнике используется номер средства измерений в ФГИС АРШИН. Кроме данного справочника в системе "ОЕИ аналитика" присутствует справочник методик поверки, отсутствующих в ФГИС, который пополняется силами сотрудников сервиса.
Кто поверяет Глюкометры (Optium Omega)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 48 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 21 | 0 | 21 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 106 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Глюкометры (Optium Omega)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 1758 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 1758 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
4976 | 1758 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1374 | 1758 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 1758 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.
Всего листов 4
В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.
Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.
В практике применения возможно использование двух видов комплектации.
Комплектация № 1
|
Наименование |
Кол-во |
|
1 шт 10 шт 1 шт 1 шт |
Комплектация № 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
1. Глюкометр Optium Omega |
1 шт |
|
2. Тест полоски Optium Omega |
10 шт |
|
3. Ланцеты Thin |
10 шт |
|
4. Прокалывающее устройство FreeStyle |
1 шт |
|
5. Контрольный раствор Optium Omega |
1 шт |
|
6. Чехол |
1 шт |
|
7. Документация пользователя и инструкция | |
|
на бумажных носителях |
|
Характеристика |
Значение |
|
Метод анализа |
Кулонометрический электрохимический датчик |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
1,1 - 27,8 ммоль/л |
|
Калибровка |
Эквивалент плазмы крови |
|
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % |
5,6 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Габаритные размеры, мм |
50x84x16 - в месте наибольшей толщины |
|
Масса, г |
40,5 включая батарею |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 (сменная) х ЗВ CR2032 |
|
Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов |
1000 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % |
|
|
Гематокрит, % |
15-65 |
|
Исследуемый материал |
Цельная капиллярная кровь |
|
Размер пробы крови, мкл |
0,3 |
|
Память |
50 результатов измерения с указанием даты и времени |
|
Автоматическое отключение прибора |
Две минуты после последнего действия |