Номер по Госреестру СИ: 28950-05
28950-05 Системы для иммуноферментного анализа
(ALISEI)
Назначение средства измерений:
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI (далее система) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Внешний вид.
Системы для иммуноферментного анализа
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для иммуноферментного анализа
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.10.2019
Номер записи - 113708
ID в реестре СИ - 336108
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Системы для иммуноферментного анализа, Системы для иммуноферментного анализа ALISEI, Система для иммуноферментного анализа ALISEI, Система для иммуноферментного анализа "ALISEI", Нет модификации, нет данных , мод.ALISEI, мод. ALISEI, Без модификации, ALISEI,, ALISEI, -, "ALISEI",
Производитель
Изготовитель - Фирма "SEAC S.r.L."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
График "У кого сколько эталонов (СИ)" имеет несколько уровней вложенности. На первом уровне доступна информация об организациях-владельцах эталонов и количестве эталонов, находящихся у них на балансе. На втором уровне можно посмотреть состав эталонной базы в разрезе видов измерений.
Графики "Возраст парка эталонов" представляют информацию по возрасту (дате производства) и количеству СИ, применяемых в качестве эталонов. Для удобства визуального восприятия временная шкала разбита на 2 интервала (до 1992 года и от 1992 года до н.в.).
На графике "Распределение эталонов по видам измерений" приводится столбчатая диаграмма распределения эталонов по видам измерений. Наименования видов измерений присваивались в зависимости от ГЭП к которому прослеживается каждое конкретное СИ, применяемое в качестве эталона.
"Прослеживаемость к первичным эталонам" служит для оценки измерительных возможностей организаций-владельцев эталонов. По оси OX откладывается информация о количестве эталонов в организации, а по оси OY - кол-во первичных эталонов к которым прослеживаются эталоны организации.
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Статистика
Кол-во поверок - 421
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 151
Кол-во средств измерений - 28
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 4421 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1725 от 2014.10.27 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 24112-02 - 15929-97)
№203 от 2023.01.31 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Игрушки и товары для детей" (ТК 181)
Наличие аналогов СИ: Системы для иммуноферментного анализа (ALISEI)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "SEAC S.r.L."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
19479-00 |
Фотометр для иммуноферментного анализа, SIRIO-S Фирма "SEAC S.r.L." (ИТАЛИЯ ) |
1 год | |
28950-05 28.10.2019 |
Системы для иммуноферментного анализа, ALISEI Фирма "SEAC S.r.L." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
28950-05 |
Системы для иммуноферментного анализа, ALISEI Фирма "SEAC S.r.L." (ИТАЛИЯ ) |
1 год | |
46719-11 25.04.2016 |
Анализаторы иммуноферментные микропланшетные, Sirio S Фирма "SEAC S.r.L." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Системы для иммуноферментного анализа (ALISEI)
Стоимость поверки Системы для иммуноферментного анализа (ALISEI)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
7223 | 6557 |
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
8667 | 6557 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 6557 |
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6523 | 6557 |
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
7228 | 6557 |
Программное обеспечение
Система для иммуноферментного анализа ALISEI имеет программное обеспечение “Alisei software”, предназначенное для управления системой, обработки результатов измерений, вывода информации для пользователя на дисплей и формирования и печати протокола результатов анализа.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения:
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Alisei |
ALISEI |
2.80 |
отсутствует |
- |
Уровень защиты ПО системы для иммуноферментного анализа ALISEI от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню “С” в соответствии с МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на первые страницы Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в Руководстве по эксплуатации в разделе 3.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системе для иммуноферментного анализа ALISEI
-
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2. Техническая документация фирмы изготовителя SEAC s.r.I. (Италия).
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 28950-05 «Система для иммуноферментного анализа ALISEI. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург 28.01.2005 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- комплект светофильтров поверочный КСП-01, 405 - 620 нм 0,100 - 0,400 Б, ПГ ±0,006 Б; 0,401 - 3,000 Б, ПГ ±1,5 %.
Изготовитель
SEAC s.r.l., ИталияVia di Prato, 72/74 - Calenzano - Florence - ITALY
Телефон: +7 (81039)0558877469
Адрес web-сайта: www.radim.com
E-mail: fallegri@radim.com.
Заявитель
ООО «Диагностические Центры «Алкор Био» Адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, пр. Железнодорожный, д. 40, лит. А.
Тел:. (812) 677-47-28, факс: (812) 677-87-79 E-mail: alkobiogroup.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
E-mail: letter@rustest.spb.ru.
Принцип действия системы основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса.
Система производит подготовку проб, осуществляет автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид и место нанесения знака утверждения типа показаны на рисунках 1, 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1. Общий вид системы для иммуноферментного анализа ALISEI и место нанесения знака утверждения типа
Место пломбирования
Рисунок 2. Место пломбирования блока плат и блока фотометра системы ALISEI
Рабочие длины волн, нм
405, 450, 492, 550, 620 от 0 до 3,000
±0,015
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,400 Б, Б
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,401 до 3,000 Б, % ±3
Диапазон объема дозирования, мкл Пределы допускаемого относительного отклонения среднеарифметического значения объема дозы, %: |
от 10 до 300 |
10 мкл 100 мкл |
±2,5 ±1,5 |
Предел допускаемого относительного средне квадратиче-
ского отклонения фактического объема дозы, %: | |
10 мкл |
3 |
100 мкл |
2 |
Время установление рабочего режима, мин |
10 |
Время непрерывной работы, ч |
8 |
Масса, кг, не более |
120 |
Габаритные размеры, мм, не более |
1600x850x670 |
Питание: | |
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
- частота, Гц |
50 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
500 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающего воздуха, °С |
20±5 |
- относительная влажность при температуре 25 °С, % |
80 |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |