Номер по Госреестру СИ: 28600-08
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови
(One Touch Horizon)
Назначение средства измерений:
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.09.2013
Номер записи - 113251
ID в реестре СИ - 335651
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных ,
Производитель
Изготовитель - Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_13 Поверки по производителю СИ (подробно)" будет крайне полезен руководителям организаций, оказывающих услуги поверки, при поиске новых клиентов, анализе рынка услуг при доминировании нескольких производителей СИ и оценке позиций конкурентов.
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующего производителя СИ или нескольких производителей одновременно. Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
2- Указать минимальный объём поверок (организации, имеющие меньше поверок отображаться в отчете не будут).
Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит 6 колонок:
- Номер в госреестре типа СИ с ссылкой на соответствующий раздел реестра
- Ссылочное поле на описание типа СИ с наименованием средства измерений
- Количество средств измерений данного типа СИ, засветившихся в ФГИС АРШИН
- Количество уникальных владельцев СИ, имеющих на балансе СИ данного типа
- Организации, которые когда-либо поверяли СИ данного типа с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
- Организации, которые осуществляли поверки СИ данного типа за последний год с указанием количества поверок (фильтр по кол-ву поверок устанавливается в настройках отчета)
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 1095 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2169 от 2011.05.10 О внесении изменений и дополнений в приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 августа 2010 г. № 3108
Наличие аналогов СИ: Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
28600-08 Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови (One Touch Horizon) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
21481-06 01.07.2011 |
Определители уровня сахара в крови портативные, Уан Тач Бейсик Плюс (One Touch Basic Plus) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
5 лет | |
|
22661-02 01.04.2007 |
Системы портативные контроля уровня сахара в крови, SmartScan™ (СмартСкэн) Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
26247-03 01.01.2009 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Ultra Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
26247-06 01.10.2011 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, OneTouch Ultra, OneTouch Ultra2, OneTouch UltraEasy Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при выпуске | |
|
28600-05 01.02.2010 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
28600-08 01.09.2013 |
Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови, One Touch Horizon Фирма "LifeScan, Inc., A Johnson & Johnson company" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Простой и информативный отчёт, охватывающий коммерческие организации, аккредитованные на право поверки. В качестве исходной информации используются данные ФГИС АРЩИН за период с 2010 года по настоящее время.
В отчете представлены данные по количеству поверок средств измерений, проводимых аккредитованными организациями на территории РФ.
Отчёт имеет предварительный фильтр - выборка по годам или за все время формирования БД, начиная с 2010 года. К выдаче попадают организации с соотношением первичных поверок к периодическим 5 к 1.
Отчёт состоит из одной круговой диаграммы и свободной таблицы. Круговая диаграмма построена на инструменте Google Chart и показывает доли поверок самых больших организаций.
Сводная таблица имеет более 4000 строк, при этом, реальное количество аккредитованных организаций не превышает 2 тысяч. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда.
В таблице по каждой из организаций представлена следующая информация:
- Полное наименование организации
- Общее количество поверок начиная в 2010 года
- Поверок за год (последние 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (в году 365 дней)
- Среднее кол-во поверок в день за последний год (только рабочие дни при 5-ти дневке - 248 р.д.)
- Общее количество первичных поверок
- Общее количество периодических поверок
- Общее количество поверок без статуса
- Кол-во извещений о непригодности в штуках
- Кол-во извещений о непригодности в процентах
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 2433 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
7382 | 2433 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
532 | 2433 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
1314 | 2433 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
869 | 2433 |
Изготовитель
Фирма LifeScan Inc.,A Johnson & Johnson Company, CILLA, 1000 Gibraltar Drive, Milpitas,CA 95035-6312, USAОпределение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.
Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.
Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Комплектность глюкометра:
-
- Прибор OneTouch Horizon -1 шт.
-
- Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)
-
- Элемент питания 3 В -1 шт.
-
- Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.
-
- Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.
-
- Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.
-
- Футляр - 1 шт.
-
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
*)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
Время единичного измерения, с
Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В
Объем памяти (количество результатов анализов )
Масса, включая элемент питания, г
Габаритные размеры, мм
Условия эксплуатации:
Температура окружающего воздуха, °C
Относительная влажность, %, не более
Средний срок службы, лет
(при проведении трех анализов в день)
1,1-33,3
0,1
5
не менее 1,5
5
1
не более 30 не более 105x28x19
12- 42
90
4