Номер по Госреестру СИ: 88734-23
88734-23 Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
(АПКО-8-РИЦ-М)
Назначение средства измерений:
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические АПКО-8-РИЦ-М (далее - анализаторы) предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на плече.
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 10.04.2023
Срок свидетельства - 10.04.2028
Номер записи - 190733
ID в реестре СИ - 1407768
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
АПКО-8-РИЦ-М,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "АКСМА" (ООО "АКСМА")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Балашиха, Московская обл.
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№784 от 2023.04.10 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "АКСМА" (ООО "АКСМА")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
88734-23 10.04.2028 |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М Общество с ограниченной ответственностью "АКСМА" (ООО "АКСМА") (РОССИЯ г. Балашиха, Московская обл.) |
ОТ МП |
2 года |
Кто поверяет Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 2 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические (АПКО-8-РИЦ-М)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
2167 | 2167 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение анализаторов состоит из двух программ:
- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера анализаторов с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное (пользовательское) программное обеспечение («HSCO-CM»),
устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с анализаторов, отображения измеренных данных, проведения расчётов, на основе полученных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО анализаторов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера анализаторов.
Прикладное ПО «HSCO-CM»» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Прикладное ПО |
Встроенное ПО | |
|
Наименование программного обеспечения |
HSCO-CM |
HSCO |
|
Идентификационное наименование ПО |
HSCO CM.exe |
HSCO.hex |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 1.00.52 |
Не ниже 1.4.17 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0х92Э2ОЕ1О |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную наклейку, прикрепленную к задней поверхности корпуса измерительного блока анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п. 1.1.1. Руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам параметров кровообращения осциллометрическим АПКО-8-РИЦ-М
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения;
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464;
ТУ 9441-001-70220157-2005. Анализатор параметров кровообращения
осциллометрический «АПКО-8-РИЦ-М». Технические условия.
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, эт. 2
Телефон: 8 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, эт. 2
Телефон: +7 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / (495) 437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА» (ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 9, пом. 23, эт. 2
Телефон: 8 (499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Принцип действия анализаторов основан на программном анализе измеренных параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране компьютера. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Анализаторы состоят из измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Общий вид манжеты компрессионной приведен на рисунке 1.
Общий вид измерительного блока приведен на рисунке 2.
Корпус измерительного блока изготовлен из специального АБС пластика.
Манжета изготавливается из полиэстера, трубки - из ПВХ.
Анализаторы изготавливаются в модификации АПКО-8-РИЦ-М.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям анализаторов предусмотрена пломбировка двух винтов крепления корпуса измерительного блока. Пломба может устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 3.
Конструкция средства измерений не предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений.
Заводской номер наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней поверхности корпуса измерительного блока.
Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера указаны на рисунке 4.
Рисунок 1 - Общий вид манжеты
Рисунок 2 - Общий вид измерительного блока анализаторов параметров кровообращения осциллометрических АПКО-8-РИЦ-М
Рисунок 3 - Схема пломбировки анализаторов параметров кровообращения осциллометрических АПКО-8-РИЦ-М от несанкционированного доступа
Выкл
Зарядка
е
России
Место нанесения заводского номера
■Я
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 4 - Вид информационной наклейки анализаторов параметров кровообращения осциллометрических АПКО-8-РИЦ-М
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Блок анализатора «АПКО-8-РИЦ-М» |
- |
1 шт. |
|
Шнур питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель интерфейсный |
- |
1 шт. |
|
Манжета |
- |
1 шт. |
|
Компакт-диск с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
01.1.01.00.00РЭ |
1 шт. |
|
Методические рекомендации |
01.1.01.00.00МР |
1 шт. |
|
Паспорт |
01.1.01.00.00ПС |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 10 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры измерительного блока, мм, не более |
210x160x65 |
|
Масса измерительного блока, кг, не более |
1,3 |
|
Условия эксплуатации и хранения:
|
от +5 до +40 от 15 до 85 от 525 до 795 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
75000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
8 |