Номер по Госреестру СИ: 88385-23
88385-23 Генераторы сигналов пациента
(УИЧД)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента УИЧД (далее - генераторы) предназначены для воспроизведения частоты дыхания.
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 1
Внешний вид.
Генераторы сигналов пациента
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 01.03.2023
Срок свидетельства - 01.03.2028
Номер записи - 190412
ID в реестре СИ - 1406130
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
УИЧД, ИУЧД,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Котельники Московской обл.
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Справочный отчет по организации содержит следующую информацию:
1. Сведения об испытательной лаборатории, включающие наименование, статусы организации, виды полномочий, перечень мест осуществления деятельности, географическую привязку, регистрационные данные и данные о руководителе организации. Общие данные об объёмах поверки за текущий год.
2. Данные об оснащенности организации средствами поверки: СИ, СО, эталонами, ГЭТ и т.д.
3. Описание области специализации организации, содержащей сведения о типах СИ и поверках за последний год.
4. Данные о поверках и поверяемых типах СИ за последние 4 года с разбивкой на первичную и периодическую поверки.
5. Сведения о распределении поверок по видам измерений в динамике по годам.
6. Информация о том, на чем зарабатывает организация (за год - последние 365 дней)
7. Перечень контрагентов организации за последние пол года.
Статистика
Кол-во поверок - 6
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№451 от 2023.03.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (18)
Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (УИЧД)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
88385-23 01.03.2028 |
Генераторы сигналов пациента, УИЧД Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ") (РОССИЯ г. Котельники Московской обл.) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (УИЧД)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 6 | 3 | 4 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 |
Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (УИЧД)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами и отображения заданных параметров работы на OLED-дисплее.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
УИЧД |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 0.49 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на шильдик, расположенный на верхней крышке генератора, методом печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Лист № 4 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в разделе «8 Порядок работы» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей;
ТУ 26.51.52-002-20110682-2022 Генераторы сигналов пациента УИЧД. Технические условия.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная компания Меран» (ООО «МКМ»)
ИНН 5027258165
Юридический адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, ул. Кузьминская, д. 13, пом. XV
Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная компания Меран» (ООО «МКМ»)ИНН 5027258165
Адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, ул. Кузьминская,
д. 13, пом. XV
Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
|
Лист № 5 Всего листов 5 | |
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный |
региональный |
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-т, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Многопрофильная компания Меран» (ООО «МКМ»)ИНН 5027258165
Юридический адрес: 140055, Московская обл., г. Котельники, ул. Кузьминская, д. 13, пом. XV
Телефон: +7 (916) 538-93-76, +7 (495) 973-63-15
E-mail: oooorfey@list.ru
Конструктивно генераторы представляют собой портативные измерительные приборы, встроенные в пластиковый противоударный пыле- и влагозащищенный кейс с ручкой для переноски и питанием от встроенного аккумулятора. На лицевой панели под верхней крышкой кейса расположены кнопка включения/выключения генератора, разъем для подключения блока питания, дисплей, органы управления и контроля, входные и выходные фитинги для подключения шлангов, а также вентиляционные отверстия.
Принцип действия генераторов при воспроизведении частоты дыхания заключается в электронном управлении циклическим открытием и закрытием соответствующих воздушных клапанов в определенном порядке. Частота открытия и закрытия, а также соотношение фаз «открыто/закрыто» (коэффициент заполнения) могут изменяться и задаваться пользователем.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится на информационную табличку, расположенную на лицевой панели генератора, методом печати и имеет цифровое обозначение.
Общий вид и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства в конструкцию генераторов сигналов пациента УИЧД представлены на рисунке 1.
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки изготовителя на одном из винтов, которые крепят лицевую панель к нижней части корпуса генератора.
Место нанесения знака утверждения типа средства измерений
Рисунок 1 - Общий вид генераторов сигналов пациента УИЧД с указанием мест для нанесения пломбы, знака утверждения типа и серийного номера
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Генератор сигналов пациента |
УИЧД |
1 шт. |
|
Зарядное устройство (источник питания) |
- |
1 шт. |
|
Шланги для внешних подключений |
- |
4 шт. |
|
Руководство по эксплуатации1 |
20110682.407219.001 РЭ |
1 экз. |
|
1 Допускается поставка в электронном виде. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон воспроизведения частоты дыхания, мин-1 |
от 1 до 150 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты дыхания, % |
±0,1 |
|
Дискретность установки частоты дыхания, мин-1 |
1 |
|
Диапазон установки коэффициента заполнения, % |
от 10 до 90 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество каналов |
2 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 12 до 15 |
|
Сила потребляемого постоянного тока, мА, не более |
2000 |
|
Габаритные размеры с учетом ручки (глубинахширинахвысота), см, не более |
32x31x15 |
|
Масса, кг, не более |
3,5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +25 от 30 до 80 |
|
Условия хранения:
|
от -10 до +40 от 30 до 80 |