Номер по Госреестру СИ: 88033-23
88033-23 Электрокардиографы с принадлежностями
(МАС 2000)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы МАС 2000 с принадлежностями (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Внешний вид.
Электрокардиографы с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Электрокардиографы с принадлежностями
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 30.01.2023
Срок свидетельства - 27.01.2028
Номер записи - 189994
ID в реестре СИ - 1405398
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет,
Производитель
Изготовитель - Компания GE Medical Information Technologies, Inc
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений в соовтестии с Постановлением Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 (ред. от 06.10.2021) "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Записи представлены с разбивкой по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Статистика
Кол-во поверок - 2
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№176 от 2023.01.27 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (23)
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы с принадлежностями (МАС 2000)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания GE Medical Information Technologies, Inc
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
88033-23 27.01.2028 |
Электрокардиографы с принадлежностями, МАС 2000 Компания GE Medical Information Technologies, Inc (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СИ появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".
Кто поверяет Электрокардиографы с принадлежностями (МАС 2000)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Электрокардиографы с принадлежностями (МАС 2000)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
3684 | 3684 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Электрокардиограф MAC™ 2000» |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже V 1.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на руководство по эксплуатации типографским способом.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п.7 «Регистрация ЭКГ в состоянии покоя» руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
ПравообладательКомпания GE Medical Information Technologies, Inc, США
Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223 USA Телефон: +1 414 355 5000
Факс: +1 414 355 3790
Web-сайт: www.gehealthcare.com
Испытательный центр
Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Правообладатель
Компания GE Medical Information Technologies, Inc, СШААдрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223 USA Телефон: +1 414 355 5000
Факс: +1 414 355 3790
Web-сайт: www.gehealthcare.com
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов).
Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено.
Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом печати на этикетку.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов МАС 2000 c принадлежностями
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (А)
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Электрокардиограф |
МАС 2000 |
1 |
|
Аккумулятор |
1 | |
|
Блок питания |
1 | |
|
Дисплей |
1 | |
|
Кабель наложения отведений |
1 | |
|
Кабель пациента |
1 компл. | |
|
Кабель сетевой |
1 | |
|
Панель управления с кнопками |
1 | |
|
Плата центрального процессора |
1 | |
|
Плата интерфейсная |
1 | |
|
Плата измерения параметров |
1 | |
|
Программа измерения и интерпретации ЭКГ |
1 | |
|
Программа измерений ЭКГ |
1 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 6,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
135 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более |
390x330x200 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Питание: | |
|
Сеть переменного тока: | |
|
напряжение, В |
от 100 до 240 |
|
частота, Гц |
от 47 до 63 |
|
Встроенный аккумулятор, В |
14,4 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от +10 до +40 от 20 до 95 от 70 до 106 |