Номер по Госреестру СИ: 86476-22
86476-22 Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов
(КПА ЭКС)
Назначение средства измерений:
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС (далее -комплекс) предназначена для измерений электрических и временных параметров выходных сигналов электрокардиостимуляторов (далее - ЭКС), формирования тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС с целью проверки функционирования ЭКС.
Внешний вид.
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов
Рисунок № 1
Внешний вид.
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов
Рисунок № 2
Внешний вид.
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 23.08.2022
Срок свидетельства -
Номер записи - 188469
ID в реестре СИ - 1401549
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
КПА ЭКС,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ КАРДИО" (ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ. Далее, в зависимости от выбранной области строятся три гистограммы и таблица по владельцам СИ и их поверкам.
На гистограммах владельцы СИ разбиты по группам в зависимости от количества поверок, приходящихся на их СИ. Графики дают наглядное представление о поверках и средствах измерений в зависимости от масштаба бизнеса владельца и специфики его деятельности. Для удобства отображения графики учитывают организации имеющие от 10 и более поверок.
Таблица отображает данные о наименовании владельца СИ, количестве поверок и количестве средств измерений у владельца в соответствии с выбранной областью измерений. Для ускорения генерации отчета в таблице приводятся данные о юридических лицах, имеющих 2 и более поверки.
Статистика
Кол-во поверок - 12
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 6
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2098 от 2022.08.22 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов (КПА ЭКС)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ КАРДИО" (ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
86476-22 |
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов, КПА ЭКС Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ КАРДИО" (ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО") (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Каталог типов СИ АРШИН" сортирует типы СИ в зависимости от выбранной области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Кто поверяет Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов (КПА ЭКС)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 12 | 6 | 6 | 6 | 0 | 12 | 6 | 6 |
Стоимость поверки Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов (КПА ЭКС)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Конструкция исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО комплекса и измерительную информацию. Запись встроенного ПО каждого модуля из состава блока КПА ЭКС в память микроконтроллера производится в режиме с последующей блокировкой записи и чтения программной памяти микроконтроллера. При этом недоступны изменение отдельных ячеек памяти и чтение их содержимого, возможна только полная перезапись памяти из исходного файла программы.
Последовательный коммуникационный порт типа RS232 не позволяет изменять программную память микроконтроллеров, а служит только для запуска или остановки процесса проверки ЭКС, выбора режимов и параметров работы КПА ЭКС и передачи информации о результатах измерения на ПК.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных воздействий соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные . встроенного ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
ПО генератора тестовых сигналов |
ПО измерителя | |
|
Идентификационное наименование ПО |
gf.hex |
KPA_9_00.hex |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.00 |
не ниже 9.30 |
Таблица 2 - Идентификационные данные управляющего ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
KPA.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 8.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна наклейку с серийным номером комплекса, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС, и на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документах: БНПК.468213.008 РЭ «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 1» раздел 4 «Устройство и работа КПА ЭКС» и БНПК.468213.008 РЭ1 «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 2» раздел «Методика проверки ЭКС»
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратуре контрольно-проверочной электрокардиостимуляторов КПА ЭКСПриказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. №3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Техническая документация изготовителя.
ПравообладательОбщество с ограниченной ответственностью «ЭЛЕСТИМ КАРДИО» (ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»)
ИНН 7733674934
Адрес: 125363, город Москва, улица Аэродромная, дом 16
Телефон: +7(926) 911-19-69
Web-сайт: www.elestim-cardio.ru
E-mail: info@elestim-cardio.ru
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЕСТИМ КАРДИО» (ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»)ИНН 7733674934
Адрес: 125363, город Москва, улица Аэродромная, дом 16
Телефон: +7(926) 911-19-69
Web-сайт: www.elestim-cardio.ru
E-mail: info@elestim-cardio.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)Адрес: 141570, Московская область, Солнечногорский район, г. Солнечногорск, рабочий поселок Менделеево, промзона ВНИИФТРИ
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЕСТИМ КАРДИО» (ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»)ИНН 7733674934
Адрес: 125363, город Москва, улица Аэродромная, дом 16
Телефон: +7(926) 911-19-69
Web-сайт: www.elestim-cardio.ru
E-mail: info@elestim-cardio.ru
Принцип измерения амплитуды импульсов ЭКС основан на аналогово-цифровом преобразовании сигналов ЭКС. Измерение временных интервалов основано на подсчете количества импульсов кварцевого генератора в течение измеряемого временного интервала. Границы временного интервала определяются моментами срабатывания компаратора при сравнении входного сигнала с пороговым напряжением. Формирование тестовых импульсов с заданными параметрами (форма, длительность) для обеспечения имитации сердечной активности, воспринимаемой в ЭКС, основано на принципе прямого цифрового синтеза на цифро-аналоговом преобразователе (далее - ЦАП). Амплитуда тестовых импульсов задаётся с помощью управляемого аттенюатора ЦАП и выходного делителя.
Управление процессом измерения и формирования тестовых сигналов осуществляется с помощью микроконтроллеров со встроенным программным обеспечением (далее — ПО). Запуск и контроль процесса проверки ЭКС, сохранение и вывод результатов измерений осуществляется с помощью персонального компьютера (далее - ПК) с установленным ПО.
Конструктивно в состав комплекса входят:
-
• блок КПА ЭКС, объединяющий восемь однотипных модулей, каждый из которых обеспечивает измерение электрических и временных параметров выходных сигналов ЭКС и формирование тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС, для одного образца (экземпляра) ЭКС, обеспечивая его полную проверку;
-
• кассета ЭКС-SR, представляющая собой восьмиместное приспособление, обеспечивающее подключение каждого из восьми мест кассеты к блоку КПА ЭКС, и коммутацию подключаемого к соответствующему месту кассеты ЭКС к схеме измерения. Кассета ЭКС-SR обеспечивает программирование ЭКС и считывание кода телеметрии;
-
• источник питания;
-
• ПК, связанный с блоком КПА ЭКС через последовательный коммуникационный порт RS232 и управляющий выводом протокола результатов проверки на экран монитора и на печать, а также запуском и контролем процесса проверки.
Комплекс применяется в процессе производства ЭКС на различных стадиях их изготовления.
К комплексам данного типа относятся комплексы с заводскими номерами 2, 3, 4, 5, 6 и 7. Общий вид комплекса приведён на рисунке 1.
Рисунок 1 — Общий вид комплекса
Ограничение доступа к местам настройки (регулировки) осуществляется путём нанесения мастичных пломб с изображением логотипа изготовителя «ЭК» на одном винте крепления каждого модуля, расположенных на передней панели блока КПА ЭКС из состава комплекса.
Места пломбировки
Рисунок 2 — Места пломбировки от несанкционированного доступа
Заводской (серийный) номер в виде цифрового кода и знак утверждения типа наносятся на наклейку типографским способом, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС. Знак поверки наносится на заднюю стенку блока КПА ЭКС.
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
заводского номера
Рисунок 3 - Указание мест размещения заводского номера, знаков поверки и утверждения типа
Место нанесения знака утверждения типа
аблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС |
БНПК.468213.008 (заводские номера 2, 3, 4, 5, 6 или 7) |
1 шт. |
|
2 Паспорт |
БНПК.468213.008 ПС |
1 экз. |
|
3 Руководство по эксплуатации |
БНПК.468213.008 РЭ |
1 экз. |
|
БНПК.468213.008 РЭ1 |
1 экз. |
аблица 6 — Состав комплекса
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Блок КПА ЭКС |
ДНКБ.468213.003 |
1 шт. |
|
2 Кассета ЭКС-SR |
ДНКБ.468213.004 |
1 шт. |
|
3 Комплект принадлежностей |
1 шт. | |
|
4 Источник питания |
1 шт. | |
|
5 Персональный компьютер |
1 шт. | |
|
6 Программное обеспечение |
БНПК.648213.008 ПО |
1 шт. |
аблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений периода следования импульсов, мс |
от 200 до 3950 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений периода следования импульсов, мс |
±1 |
|
Диапазон измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс |
от 2 до 1000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс |
±1 |
|
Диапазон измерений длительности импульсов, мс |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности импульсов, мс |
±0,003 |
|
Диапазон измерений амплитуды импульсов, В |
от -0,25 до -10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне от -10 до -2 В включ., % |
±5 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне св. -2 до -0,25 В, В |
±0,1 |
|
Диапазоны установки амплитуды тестовых сигналов, В |
от 0,1 до 10 от -10 до -0,1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах от 0,1 до 1 В включ. и от -0,1 до -1 В включ., % |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах св. 1 до 10 В и св. -10 до -1 В, % |
±5 |
|
Значения коэффициентов деления резистивного делителя |
0,001; 0,002 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициентов деления резистивного делителя, % |
±5 |
|
Диапазон установки периода следования тестового сигнала, мс |
от 5 до 5000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки периода следования тестового сигнала, мс |
±2 |
|
Диапазон установки длительности тестовых сигналов (прямоугольных, треугольных, синусоидальных), мс |
от 2 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки длительности тестовых сигналов, мс: -в диапазоне от 2 до 50 мс включ. -в диапазоне св. 50 до 200 мс |
±1 ±5 |
аблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание осуществляется от сети переменного тока: - напряжение, В |
от 198 до 242 |
|
- частота, Г ц |
от 48 до 52 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - блок КПА ЭКС | |
|
высота |
275 |
|
ширина |
360 |
|
длина |
460 |
|
- кассета ЭКС-SR | |
|
высота |
150 |
|
ширина |
330 |
|
длина |
390 |
|
Масса, кг, не более: - блок КПА ЭКС |
16 |
|
- кассета ЭКС-SR |
10 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от +15 до +25 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха при температуре +25 °С, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
7500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
10 |