Номер по Госреестру СИ: 86460-22
86460-22 Пульсоксиметры медицинские
(Armed)
Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры медицинские Armed (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Внешний вид.
Пульсоксиметры медицинские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры медицинские
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наноситсяна титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр медицинский Armed», раздел 13 Эксплуатация.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измеренийПриказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
Стандарт предприятия компании «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай.
ПравообладательКомпания «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай
Адрес: Yunyang Industrial park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры медицинские Armed вариант исполнения YX303.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.
Общий вид пульсоксиметров представлены на рисунках 1-2.
Рисунок 1 - Общий вид YX303
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесен методом цифровой лазерной печати в отсеке для элементов питания пульсоксиметра.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Таблица 1 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений значений сатурации, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, % |
±2 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 25 до 250 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 |
± 1 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры, мм: | |
длина |
60±6 |
ширина |
38±3,8 |
высота |
35±3,5 |
Масса, г: | |
без элементов питания |
38±3,8 |
с элементами питания |
58±5,8 |
Питание, В | |
от элементов питания типа ААА |
2x1,5 |
Условия эксплуатации: | |
температура, °С |
от +5 до +40 |
относительная влажность, (без образования конденсата), %, не более |
80 |
атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106 |