Сведения о средстве измерений: 85210-22 Анализаторы гемостаза

Номер по Госреестру СИ: 85210-22
85210-22 Анализаторы гемостаза
(STA)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза STA (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гемостаза, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 13.04.2022
Срок свидетельства - 08.04.2027
Номер записи - 187236
ID в реестре СИ - 1398778
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель STA R Max, модель R Max, модель Compact Max, мод. STA Compact Max, мод. Compact Max, исп. STA R Max, STA, мод. Compact Max, STA R Max, STA Compact Max,

Производитель

Изготовитель - Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S."
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Ярославль - город в России, административный центр Ярославской области. Население - 577 279 человек. Ярославль - третий по величине город в Центральном федеральном округе Российской Федерации. Город является транспортным узлом, от которого расходятся железнодорожные линии и автомобильные дороги в направлении Москвы, Вологды, Рыбинска, Костромы, Иванова и Кирова. В Ярославле также есть речной порт и аэропорт. Площадь города составляет 205 км².

В административном отношении Ярославль является центром не только области, но и Ярославского района, в который не входит. Он имеет статус города областного значения и образует городской округ город Ярославль с единственным населенным пунктом в его составе.

Ярославль является крупным промышленным центром. Машиностроение здесь представлено такими предприятиями, как моторный завод, электровозоремонтный завод, вагоноремонтный завод, электромашиностроительный завод, судостроительный завод и многие другие.

Значительное развитие получили нефтеперерабатывающая и химическая промышленность. В Ярославле в 1932 году был запущен первый в мире завод синтетического каучука. Сейчас в городе действуют нефтеперерабатывающий завод ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", шинный завод, лакокрасочный завод "Русские краски", завод технического углерода, фармацевтический завод.

Также имеется ряд предприятий легкой (фабрика войлочной обуви, текстильная галантерея, швейная фабрика) и пищевой промышленности (завод молочных продуктов, пивоваренный завод компании "Балтика" - бывшего ОАО "Ярпиво" и др.), мебельные фабрики. В течение 2016 года прекратили свою деятельность старейшие предприятия города, расположенные в центре города - ликеро-водочный завод и табачная фабрика "Балканская звезда".

Отчет "Анализ рынка поверки в Ярославле" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ярославль.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 44
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 9
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№921 от 2022.04.08 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза (STA)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
85210-22
08.04.2027
Анализаторы гемостаза, STA
Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S." (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Анализаторы гемостаза (STA)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311462)
РСТ
  • мод. Compact Max
  • модель Compact Max
  • исп. STA R Max
  • модель STA R Max
  • модель R Max
  • 26 25 1 0 26 25 1
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • STA R Max
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • STA Compact Max
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • STA, мод. Compact Max
  • 10 4 8 2 0 6 5 1
    ООО "ИНЭКС СЕРТ"
    (RA.RU.312302)
  • STA, мод. Compact Max
  • 4 2 2 0 0 0 0
    ФБУ "Мордовский ЦСМ"
    (RA.RU.311375)
    РСТ
  • мод. Compact Max
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • мод. STA Compact Max
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гемостаза (STA)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    3196 3896
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    149 3896
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    3768 3896
    ФБУ УРАЛТЕСТ
    Свердловская область
    8472 3896

    Программное обеспечение

    Анализаторы гемостаза STA имеют встроенные программные обеспечения (далее - ПО СИ), которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

    Просмотр версии ПО модели Compact Max «STA Compact Max» доступен после загрузки в правом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «СИСТЕМА - состояние системы» в разделе «Общие сведения». Просмотр версии ПО модель R Max «STA R Max» доступен после загрузки в левом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ -состояние системы» в разделе «Идентификация».

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.

    Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные признаки

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    STA Compact Max

    STA R Max

    Номер версии (идентификационный номер), не ниже

    1хх.хх.хх.хх

    4.xx.xx.xx

    Цифровой идентификатор

    ПО*

    A6139F67A3D3B66ADFEDB

    E5629440B30464A5B0DE5F1

    9EE845F47F3F6DF05E41

    C07129242BC08C51C77A65

    B7ED93A10C6FA8AAF5E44

    5786DE6229CDDFE171894

    Алгоритм вычисления контрольной суммы

    SHA256

    *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов гемостаза STA в виде наклейки.

    Лист № 6 Всего листов 6 

    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Анализаторы гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Работа с методологиями»

    Анализаторы гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Управление процедурой исследования»


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза STA

    «Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты», утвержденная Приказом Росстандарта от 31.07.2018 №1621.

    Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция

    Изготовитель

    Компания «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
    Адрес: 3 Allee Theresa, 92600 Asnieres-sur-Seine, France
    Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
    Факс: +33(0)1 47 91 08 91
    E-mail: webmaster@stago.com
    Web-сайт: www.stago.com

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru
    в реестре аккредитованных лиц

    Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

    Функционально анализаторы состоят из электромагнитного и оптического измерительных узлов.

    Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:

    • - правая передняя панель, в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипеточного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;

    • - левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;

    • - задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);

    • - левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;

    • - правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.

    Анализаторы гемостаза STA выпускаются в следующих моделях: Compact Max и R Max. Модели анализаторов гемостаза отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.

    Таблица 1

    Параметры

    Compact Max

    R Max

    Загрузка образцов

    Ручная

    Автоматическая

    Количество автономных направляющих с дозаторами

    Одна

    Три

    Система охлаждения реагентов

    Элемент Пельтье

    Холодильник

    Способ размещения в лаборатории

    Настольный тип

    Напольный тип

    Русифицированное меню

    Есть

    Есть

    Количество измерительных ячеек

    4

    8

    Количество инкубационных ячеек

    16

    32

    Максимальное количество пробирок с образцами на борту

    96

    215

    Количество позиций для перемешивания реагентов

    5

    15

    Количество дозирующих шприцов

    1

    3

    Количество устройств для считывания штрих-кодов

    1

    2

    Общий вид анализаторов гемостаза представлен на рисунке 1.

    По заявлению владельца анализаторов гемостаза или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится. Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенноцифровой или цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза (STA), http://oei-analitika.ru

    Анализатор гемостаза (модель Compact Max)

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза (STA), http://oei-analitika.ru

    Анализатор гемостаза (модель R Max)

    Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гемостаза

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза (STA), http://oei-analitika.ru

    заводского номера

    Анализатор гемостаза (модель Compact Max)

    Место нанесения заводского номера

    Место нанесения пломбы

    Место нанесения

    знака утверждения типа

    Анализатор гемостаза (модель R Max)

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.


    Таблица 5 — Комплектность анализаторов

    Наименование

    Обозначение

    Количество, шт.

    Анализаторы гемостаза ST A

    модель Compact Max / R Max

    1

    Комплект принадлежностей*

    -

    1

    Руководство по эксплуатации

    -

    1

    * Поставляется по отдельному заказу


    Таблица 3 — Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Анализатор гемостаза STA модели

    Compact Max

    R Max

    Диапазон показаний интервалов времени, с

    от 0 до 999

    от 0 до 999

    Диапазон измерений интервалов времени, с

    от 3 до 60

    от 3 до 60

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с

    ±3,0

    ±3,0

    Таблица 4 — Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Анализатор гемостаза STA модели

    Compact Max

    R Max

    Диапазон установки температуры инкубатора, °С

    37,0+0,5

    37,0+0,5

    Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

    96

    215

    Максимальная производительность измерений, 1/ч

    до 150

    до 300

    Габаритные размеры, мм, не более

    705x970x730

    1265x1220x805

    Масса, кг, не более

    140

    238

    Потребляемая мощность, В^А, не более

    1400

    1300

    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

    220 ± 22

    Условия эксплуатации:

    -диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

    -диапазон атмосферного давления, кПа

    от +15 до +32

    от 20 до 80 от 84 до 106,7

    Наработка до отказа, ч, не менее

    10000

    Средний срок службы, лет

    7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель