Номер по Госреестру СИ: 85076-22
85076-22 Анализаторы биохимические автоматические
(BioChem)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 06.04.2022
Срок свидетельства - 01.04.2027
Номер записи - 187117
ID в реестре СИ - 1398547
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
FС-200, FC-360, FC-200, BioChem FC-360, BioChem FC-200,
Производитель
Изготовитель - Компания"High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 11
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 1
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№811 от 2022.04.01 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (15)
№2652 от 2022.10.20 Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений угла вращения плоскости поляризации, ГЭТ 50-2008 (ФГУП "ВНИИОФИ")
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (BioChem)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Основное назначение отчета "V_16. Количество поверок СИ по годам и странам" дать представление по объёмам поверок, приходящимся на те или иные страны в динамике по годам.
Отчет состоит из 4 столбчатых диаграмм и таблицы, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Диаграмма "Кол-во поверок по годам" содержит данные по поверкам начиная с 2010 г. по настоящее время.
Столбчатые диаграммы "Кол-во поверок отечественных и импортных средств измерений по годам" (в штуках и процентах) отображают данные по поверкам начиная с 2010г. по настоящее время с разнесением поверок по отечественным и импортным производителям СИ.
На графике "Кол-во поверок СИ по странам и годам" приводится подробная информация по распределению поверок между странами в динамике по годам, начиная с 2010 года. При этом, количество отображаемых стран превышает 70 шт., а ежегодное количество поверок после 2020 года - превышает 80 млн. в год.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- год
- страна
- кол-во поверок
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (BioChem)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 10 | 3 | 10 | 0 | 0 | 10 | 10 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (BioChem)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 8648 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО модели FC-360 идентифицируется при загрузке. Версия ПО модели FC-200 доступна после включения и завершения функции самопроверки анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
BioChem FC-200 |
BioChem FC-360 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
HTI BioChem FC-200 |
InCCA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.2.118 |
2.04.04 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
02961c56a518ad7f1d2 0d150b87b0ac7 |
j69654e8089b06dO3053 3c5af9930f6a |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в п. 1.1.2 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-200. Руководство по эксплуатации», п. 3 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-360. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BioChemТехническая документация компании «High Technology, Inc.», США
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №988 от 10.06.2021
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №148 от 19.02.2021
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения определяемых биохимических компонентов. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого компонента.
Анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа, блока управления (компьютер) и блока вывода результатов (принтер). Блок анализа состоит из: диска проб/реагентов, системы дозирования проб/реагентов, реакционного диска (ротора), гидравлической системы, фотометрической системы. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете и состоит из источника света (галогеновая лампа), решеток, фотодиодной матрицы, интерференционных фильтров и других деталей. Блок управления представляет собой компьютер с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных (принтер).
Анализаторы выпускаются следующих моделей: FC-200, FC-360, которые отличаются габаритными размерами, массой, рабочими длинами волн встроенных интерференционных светофильтров и дополнительными опциями. Модель FC-360 укомплектована многоразовыми наливными кюветами и моющим блоком кювет. Модель FC-200 укомплектована одноразовыми наливными кюветами.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л) (мг/дм3 (мг/л)).
Общий вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа (в случае его нанесения на корпус анализаторов) приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет числовой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
По заявлению владельца приборов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
а) модель FC-200 б) модель FC-360
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических BioChem
FC-200
а) модель
б) модель FC-360
Рисунок 2 - Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначение места пломбировки
Таблица 4 — Комплектность систем
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический BioChem* |
FC-200, FC-360 |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - модель анализатора уточняется при заказе; ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Наименование и значение характеристики | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %* | |
|
Мочевина |
от 0,1 до 88,0 |
от 6 до 5285 |
± 15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 28,0 |
от 18 до 5045 |
± 15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 26,0 |
от 390 до 10053 |
± 15 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 5,0 |
от 4 до 200 |
± 10 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более: | |
|
модель FC-200; |
240 |
|
модель FC-360. |
360 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей) |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более: модель FC-200; |
1500 |
|
модель FC-360. |
400 |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: модель FC-200; |
667х635х806 |
|
модель FC-360. |
580x450x800 |
|
Масса, кг, не более: модель FC-200; |
83 |
|
модель FC-360. |
55 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа. |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |