Номер по Госреестру СИ: 84668-22
84668-22 Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания
("Кардиотехника-САКР")
Назначение средства измерений:
Каналы измерения артериального давления (АД) комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» (далее каналы АД) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом «разгруженной артерии», периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами.
Внешний вид.
Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания
Рисунок № 1
Внешний вид.
Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 25.02.2022
Срок свидетельства - 22.02.2027
Номер записи - 186693
ID в реестре СИ - 1397526
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Кардиотехника-САКР,
Производитель
Изготовитель - НАО "ИНКАРТ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Санкт-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№433 от 2022.02.22 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания ("Кардиотехника-САКР")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений НАО "ИНКАРТ"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
84053-21 14.12.2026 |
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру), "Декорда" НАО "ИНКАРТ" (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
84668-22 22.02.2027 |
Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания, "Кардиотехника-САКР" НАО "ИНКАРТ" (РОССИЯ г. Санкт-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, области измерений и наименованиям владельцев.
Кто поверяет Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания ("Кардиотехника-САКР")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания ("Кардиотехника-САКР")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
4260 | 4260 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) «КТ-САКР» предназначено для обработки, сбора и хранения результатов измерений.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
S AKRMetrol ogy |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.01 |
|
Цифровой идентификатор |
5146023f47d8c44904550bd3687cb50f |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
MD5 |
Уровень защиты ПО «КТ-САКР» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским способом и на корпус регистратора методом наклейки или гравировки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в документе КЕАГ.941111.086РЭ «Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» п. 6 “Порядок проведения измерений”.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к каналам измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР»
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 Технические условия. Комплекс для полифункцио-нальных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР»
Р 1323565.2.001-2018 Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки
Изготовитель
Непубличное акционерное общество «Институт кардиологической техники» (ИНКАРТ) (НАО «ИНКАРТ»)ИНН 7802067700
Адрес: 194214, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22А, литер А Телефон: 8 (812) 956-47-92
Факс: 8 (812) 495-55-17
E-mail: incart@incart.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: 8 (812) 244-62-28, 8 (812) 244-12-75, факс: 8 (812) 244-10-04 E-mail: letter@rustest.spb.ru
Принцип действия каналов АД основан на приёме аналоговых сигналов с датчиков, преобразовании в цифровой вид, обработке параметров АД и записи в память регистратора и/или передачи в персональный компьютер (ПК) для дальнейшего анализа и обработки.
Принцип метода разгруженной артерии основан на непрерывной оценке объема сосудов пальца по фотоплетизмографическому сигналу и следящей электропневматической системе, создающей давление, противодействующее изменению диаметра проходящих под манжетой артериальных сосудов в пальце руки. В этом случае обеспечивается постоянство диаметра пальцевых артерий, в них поддерживается неизменное растягивающее давление равное нулю, а давление в манжете повторяет давление крови в артериях пальца.
Принцип акустического метода основан на анализе тонов Короткова - звуков, возникающих при пережатии артерии окклюзионной манжетой, регистрируемых специальным датчиком.
Принцип осциллометрического метода основан на анализе амплитуд пульсаций давления воздуха, которые возникают в манжете в момент прохождения крови через сдавленный участок артерии.
Каналы АД включают манжеты, датчик тонов Короткова, пневматический и электронный тракты АД регистратора, адаптер связи с компьютером, персональный компьютер, блоки питания, программное обеспечение.
Нанесение знака поверки на каналы АД не предусмотрено.
Модели регистраторов и максимальное количество поддерживаемых ими каналов АД указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Модели регистраторов с указанным количеством каналов АД
|
Модели регистраторов |
Кардиотехника-САКР |
Кардиотехника-САКР-И |
Кардиотехника-САКР-1 |
Кардиотехника-САКР-2 |
Кардиотехника-САКР-3 |
Кардиотехника-САКР-4 |
|
Количество каналов |
3 |
1 |
1 |
2 |
4 |
1 |
Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР», имеющего каналы измерения АД, приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР»
Защита от доступа к каналам АД комплекса обеспечена нанесением на корпус регистратора пломбы. Схема пломбировки и место нанесения знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака утверждения типа
Таблица 5 - Комплектность комплекса «Кардиотехника-САКР», содержащего каналы измерений избыточного давления в манжете
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания с каналами измерения артериального давления в составе: |
«Кардиотехника-САКР» | |
|
- регистратор* |
Кардиотехника-САКР, Кардиотехника-САКР-3, Кардиотехника-САКР-И, Кардиотехника-САКР-4, Кардиотехника-САКР-1, Кардиотехника-САКР-2 |
в соответ- |
|
- манжета |
ствии с зака- | |
|
- датчик тонов Короткова |
зом | |
|
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интер- |
ПО «КТ-САКР» | |
|
претации, передачи и хранения данных (носитель информации с ПО)
|
Продолжение таблицы 5
|
1 |
2 |
3 |
|
Расходные материалы: блоки питания, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации | ||
|
Руководство по эксплуатации комплекса Формуляр на каждый регистратор |
КЕАГ.941111.086РЭ |
1 экз. 1 экз. |
|
*модификация в соответствии с заказом | ||
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
От 2,7 до 44 (От 20 до 330) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
± 0,4 (± 3) |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
1 |
2 | ||
|
Количество каналов измерения избыточного давления в манжете регистраторов |
От 1 до 4 | ||
|
Масса регистраторов, кг, не более: | |||
|
Кардиотехника-САКР, Кардиотехника-САКР-4 |
0,8 | ||
|
Кардиотехника-САКР-И |
0,4 | ||
|
Кардиотехника-САКР-1 |
0,3 | ||
|
Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 |
3,5 | ||
|
Габаритные размеры регистраторов, мм, не более: |
длина |
ширина |
высота |
|
Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР-4 |
200 |
150 |
50 |
|
Кардиотехника -САКР-И, Кардиотехника-САКР-1 |
140 |
100 |
50 |
|
Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 |
400 |
240 |
70 |
|
Электрическое питание: | |||
|
- напряжение переменного тока, В |
От 198 до 242 | ||
|
- частота, Гц |
От 49 до 51 | ||
|
- потребляемая мощность комплекса (без принтера), В^А, | |||
|
не более |
500 | ||
|
- потребляемая мощность принтера, В^А, не более |
3000 | ||
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации:
|
От + 10 до +35 до 80 От 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |