Номер по Госреестру СИ: 84597-22
84597-22 Дефибрилляторы-мониторы
(Efficia DFM100)
Назначение средства измерений:
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100 (далее - мониторы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Дефибрилляторы-мониторы
Рисунок № 1
Внешний вид.
Дефибрилляторы-мониторы
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 24.02.2022
Срок свидетельства - 18.02.2027
Номер записи - 186621
ID в реестре СИ - 1397451
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, Efficia DFM100, Effica DFM 100,
Производитель
Изготовитель - Компания Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Статистика
Кол-во поверок - 32
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 24
Кол-во средств измерений - 6
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№421 от 2022.02.18 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
Наличие аналогов СИ: Дефибрилляторы-мониторы (Efficia DFM100)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Отчет представляет сводную информацию в части оснащенности средствами поверки аккредитованных организаций.
По каждой аккредитованной организации в динамике по годам приводятся данные по количеству таких средств средств поверки, как СИ в качестве эталонов, эталоны единиц величин, стандартные образцы, ГЭТ и средства измерений.
Кроме того, приводятся несколько графиков, показывающих общую картину с средствами поверки в стране.
Кто поверяет Дефибрилляторы-мониторы (Efficia DFM100)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 8 | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Дефибрилляторы-мониторы (Efficia DFM100)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
2895 | 5128 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
7361 | 5128 |
Программное обеспечение
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100 имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Efficia DFM100 |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
1.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО * |
7695dd28205234f639c251feb911a 69b |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус дефибрилляторов-мониторов Efficia DFM100 в виде наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Дефибрилляторы-мониторы Efficia DFM100. Руководство по эксплуатации. Гл. 4, 9-11
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дефибрилляторам-мониторам Efficia DFM100ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., No.2, Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
Изготовитель
Компания Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., КитайАдрес: No.2, Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China Телефон: +86 755 26980999
E-mail: healthcare@philips.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид дефибрилляторов-мониторов Efficia DFM100 представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид дефибрилляторов-мониторов Efficia DFM100
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
аблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Абсолютная погрешность измерений SpO2, % |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Погрешность измерений частоты пульса:
|
± 1 ± 2 |
|
Канал газового анализа | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2, мм рт.ст: |
От 0 до 150 |
|
Погрешность измерений парциального давления CO2:
|
± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст:
|
от 20 до 255 от 20 до 135 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
± 3 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин -1 для взрослых для детей/грудных детей |
от 16 до 300 от 16 до 350 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин -1
|
от 30 до 300 от 30 до 350 |
|
Погрешность измерения частоты сердечных сокращений, мин -1
|
±5 ±10 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (высотах ширинахдлина), мм, не более |
235x290x205 |
|
Масса, кг, не более |
5,66 |
|
Потребляемый ток, А |
от 1,0 до 0,46 |
|
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от 0 до +45 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 57,2 до 106 |