Номер по Госреестру СИ: 84053-21
84053-21 Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
("Декорда")
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» (далее - комплексы) предназначены для измерений временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (ЭКГ), непрерывного измерения и регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента, импеданса при реографических исследованиях, периодического измерения и записи неинвазивного артериального давления (АД), и непрерывной регистрации насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Рисунок № 4
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы комплексов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения управляющего ПК в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признаки |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
KTRegistrator |
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
3.247. 27674 |
Цифровой идентификатор ПО* |
2b355bf319cb8e459e04976d2ab65858 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО в ОС Windows |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации и Формуляра типографским способом и на заднюю поверхность корпуса или в аккумуляторный отсек регистратора носимого методом наклейки или гравировки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийКомплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда». Руководство по эксплуатации. п. 3 Порядок работы
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным носимым с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда»
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.2.47-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда». Технические условия».
Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта №3464 от 30.12.2019
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта №1339от 29.06.2018
Изготовитель
Непубличное акционерное общество «Институт Кардиологической Техники» (ИНКАРТ) (НАО «ИНКАРТ»)Адрес: 197341, г. Санкт-Петербург, Вн.Тер.Г.Муниципальный Округ Комендантский Аэродром, ш. Фермское, д.12, ЛИТЕРА Л, помещ.72-Н, ком./р.м. 2/1
Телефон/факс +7 (812) 956-47-92 / +7 (812) 495-55-17
ИНН 7802067700
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплексы состоят из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта расходных материалов и принадлежностей и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.
Принцип работы канала ЭКГ (канал ЭКГ) основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. В режиме записи ЭКГ сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления (канал АД) основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным, осциллометрическим или акустическим (по тонам Короткова), методом. Возможно одновременное измерение АД двумя методами. Регистраторы АД соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Принцип работы реопневмографического канала основан на измерении постоянной и переменной составляющей импеданса между двумя электродами.
Принцип работы пульсоксиметрического канала основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн.
По истечении времени наблюдения записанные сигналы через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.
Комплексы конструктивно состоят из персонального компьютера и набора регистраторов, подключаемых по USB-интерфейсу связи. Регистраторы включают входные преобразователи измеряемых параметров функционального состояния пациента и память для хранения первичных данных. Информация от регистраторов передается по USB-интерфейсу на персональный компьютер для последующего анализа и обработки программным обеспечением
В зависимости от типа регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:
«Декорда-2» - 3 отведения ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-3» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-ЗР» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал; «Декорда-3Р»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал; «Декорда-3Р»(О) - 1 отведение ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал; «Декорда-8» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-8»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-1» - 1 отведение ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-3» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ; «Декорда-АД-3»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ; «Декорда-АД-12Р» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 2 канала РПГ,
пульсоксиметрический канал;
Регистраторы могут иметь специальные режимы регистрации меньшего числа каналов/отведений ЭКГ, АД, РПГ и пульсоксиметрии.
Регистраторы «Декорда-3Р», «Декорда-3Р»(М), «Декорда-3Р»(О), «Декорда-АД-3»(М) - обладают индикативными каналами храпа/дыхания.
Общий вид комплексов аппаратно-программных носимых с цифровой записью одно, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть регистратора, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Рисунок 1 - Общий вид комплексов аппаратно-программных носимых с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда»
знака
утверждения типа
к.__________________________________________
Место нанесения
Место нанесения
заводского номера
Место нанесения знака
утверждения типа
Место пломбировки
Место пломбировки
заводского номера
а) «Декорда-2», «Декорда-3», «Декорда-8»
б) «Декорда-3Р», «Декорда-3Р»(О),
«Декорда-АД-12Р»
Лист № 3
в) «Декорда-3Р»(М), «Декорда-АД-3»(М)
Всего листов 7
Место нанесения
заводского номера
г) «Декорда-8»(М)
д) «Декорда-АД-1», «Декорда-АД-3»
Рисунок 2 - Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначение места пломбировки
Таблица 4 — Комплектность систем
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
Регистратор носимый «Декорда» |
«Декорда-2»; «Декорда-3»; «Декорда-3Р»; «Декорда-3Р»(М); «Декорда-3Р»(О); «Декорда-8»; «Декорда-8»(М); «Декорда-АД-1»; «Декорда-АД-3»; «Декорда-АД-3»(М); «Декорда-АД- 12Р»; |
от 0 до 100 шт.* каждой модификации* |
Носитель с программным обеспечением |
- |
от 0 до 100 шт.* |
Адаптеры связи USB -совместимые |
от 0 до 100 шт.* | |
Персональный компьютер |
от 0 до 100 шт.*, ** |
Продолжение таблицы 4
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
Печатающее устройство (принтер) |
от 0 до 100 шт.*, ** | |
Монитор |
от 0 до 100 шт.*, ** | |
Комплект расходных материалов и принадлежностей: кабели соединительные для подключения ЭКГ электродов, электроды, манжеты, датчики, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, диктофоны, носители информации |
от 0 до 100 комплектов*** | |
Руководство по эксплуатации |
КЕАГ.942111.001РЭ |
1 |
Формуляр регистратора Регистратор носимый «Декорда-2» Регистратор носимый «Декорда-3» Регистратор носимый «Декорда-3Р» Регистратор носимый «Декорда-8» Регистратор носимый «Декорда-АД-1» Регистратор носимый «Декорда-АД-3» Регистратор носимый «Декорда-8» (М) Регистратор носимый «Декорда-АД-3» (М) Регистратор носимый «Декорда-3Р» (М) Регистратор носимый «Декорда-3Р» (О) Регистратор носимый «Декорда-АД-12Р» |
КЕАГ.942111.006 ФО КЕАГ.942111.007 ФО КЕАГ.942111.008 ФО КЕАГ.942111.009 ФО КЕАГ.942111.010 ФО КЕАГ.942111.011 ФО КЕАГ.942111.013 ФО КЕАГ.942111.014 ФО КЕАГ.942111.015 ФО КЕАГ.942111.016 ФО КЕАГ.942111.017 ФО |
по 1 шт. на каждый регистратор |
|
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10,0 |
Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений, в обеих полярностях:
|
±20 ±15 ±7 |
Диапазон измерений интервалов времени, c |
от 0,1 до 2,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в ручном режиме, % |
±7 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 20 до 240 |
Диапазон измерений интервалов R-R, мc |
от 250 до3000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме, % |
±5 |
Диапазон измерений напряжения смещения ST-сегмента, мВ |
±1,0 |
Пределы относительной погрешности измерений напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме:
|
±15 ±10 |
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
100 |
Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более |
20 |
Канал неинвазивного артериального давления | |
Диапазон показаний давления, мм рт. ст. |
от 0 до 300 |
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
|
от 20 до 280 от 20 до 200 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт. ст. |
±1 |
Скорость спада давления в манжете, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
Канал реопневмограммы | |
Диапазон измерений сопротивлений:
|
от 0,02 до 2,0 от 0,2 до 3,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений сопротивлений, % |
±15 |
Уровень внутренних шумов, Ом, не более |
0,1 |
Канал пульсоксиметрии | |
Диапазон измерений сатурации SpO2, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации SpO2, % |
±2 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры регистратора (длинахширинахвысота), мм, не более |
140x80x41 |
Масса, кг, не более |
0,35 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
500 |
Напряжение питания:
Для регистраторов:
АД-12Р»
|
от 3,5 до 5,0 от 4 до 6,4 220±22 |
Частота сети питания переменного тока, Гц |
50±1 |
Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее |
24, 48, 72 |
Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации, мин, не более |
2, 10 |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |
Условия эксплуатации регистраторов: | |
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +45 |
- относительная влажность, % |
не более 95% без конденсации |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |