Сведения о средстве измерений: 40397-21 Капнографы

Номер по Госреестру СИ: 40397-21
40397-21 Капнографы
(МДГ-1201 "Микролюкс")

Назначение средства измерений:
Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (далее - капнографы) предназначены для продолжительного неинвазивного измерения и отображения на дисплее концентрации углекислого газа в конце выдоха (T.tCO;), концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO2), частоты дыхания (ЧД).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 1
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 2
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 3
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 4
Внешний вид. Капнографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Капнографы
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 17.12.2021
Срок свидетельства - 09.12.2026
Номер записи - 185385
ID в реестре СИ - 1395025
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

МДГ-1201-"Микролюкс", МДГ-1201 Микролюкс, МДГ-1201 "Микролюкс",

Производитель

Изготовитель - ООО "Микролюкс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Челябинск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Махачкала - город на юге России, расположенный на берегу Каспийского моря. Столица Республики Дагестан. Третий по величине город в Северо-Кавказском регионе и крупнейший город в Северо-Кавказском федеральном округе. Махачкала - самый густонаселенный город Северо-Кавказского федерального округа, один из немногих растущих и самый быстрорастущий из крупнейших российских городов, многие из которых в постсоветское время имели отрицательную динамику численности населения.

Современная Махачкала - крупный экономический, административный, политический, научный и культурный центр Юга России. Это единственный незамерзающий российский морской порт на Каспии. Город является крупным промышленным центром Южного федерального округа. Его предприятия специализируются на производстве оборонной, лесной, металлообрабатывающей, электронной, рыбоперерабатывающей и другой продукции. За последние 4 года объем промышленного производства увеличился более чем в 5 раз.

Отчет "Анализ рынка поверки в Махачкале" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Махачкала.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 37
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 16
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "Микролюкс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
40397-09
28.07.2019
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-10
01.04.2015
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-16
29.04.2026
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
46146-10
01.08.2015
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
46146-16
27.10.2026
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
40397-21
09.12.2026
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год

Самара - крупный город в Среднем Поволжье России, является центром Поволжского экономического района и Самарской области, образует муниципальное образование городской округ Самара.

Население - 1 170 910 чел. (2016), девятый по численности населения город в России. В пределах агломерации проживает более 2,7 млн человек (третья по величине в России).

Расположен на левом возвышенном берегу Волги напротив Самарской Луки, при впадении в нее реки Самара (отсюда и название города).

Крупный экономический, транспортный, научный, образовательный и культурный центр. Основные отрасли промышленности: машиностроение, нефтепереработка и пищевая промышленность.

Самара была основана в 1586 году как сторожевая крепость. С 1935 по 1991 год город назывался Куйбышев, в честь советского партийного и государственного деятеля Валериана Владимировича Куйбышева. В Самаре находится самая длинная набережная реки в России и самое высокое здание железнодорожного вокзала в Европе. Кроме того, площадь Куйбышева является самой большой площадью в Европе.

Отчет "Анализ рынка поверки в Самаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311503)
РСТ
  • МДГ-1201 Микролюкс
  • 33 1 21 12 0 14 13 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • МДГ-1201-"Микролюкс"
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • МДГ-1201 "Микролюкс"
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Капнографы (МДГ-1201 "Микролюкс")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение (далее - ПО) капнографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.

    ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

    Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    ВЕР

    не ниже 5.1


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на заднюю панель капнографа методом печати и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в п. «Мониторинг пациента» руководства по эксплуатации МДГ.00000.100 РЭ.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к капнографу МДГ-1201 «Микролюкс»

    ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ 30324.2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) Изделия медицинские электрические. Часть

    2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.12.2020 г. № 2315 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах»

    ТУ 9441-002-21486834-2008. Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс». Технические условия

    Изготовитель

    Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
    ИНН 7447015521
    Адрес: 454021 г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В
    Телефон: +7(351) 270-24-47
    E-mail: microlux@mail.ru

    Испытательный центр

    Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
    (АО «НИИМТ»)
    Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
    Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
    E-mail: niimt2@niimt2.ru

    Капнографы представляют собой измерительные комплексы, включающие следующие измерительные каналы: измерения параметров дыхания и газоанализа дыхательной смеси.

    Принцип действия канала газоанализа дыхательной смеси основан на использовании технологии инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения количества СО2 в конце выдоха (EtCO2), во время вдоха (FiCO2) и частоты дыхания. ИК-спектроскопия используется для измерения концентрации молекул СО2, поглощающих инфракрасное излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого воздуха непрерывно доставляется в прибор с помощью вакуумного микронасоса.

    Конструктивно капнографы выполнены в виде моноблока настольного исполнения в пластмассовом корпусе с питанием от внешнего источника. Капнографы имеют возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.

    На лицевой панели капнографов расположены жидкокристаллический экран, на котором отображаются измеряемые данные в виде цифр и графиков, а также вся информация, необходимая для управления режимами; кнопка включения/выключения питания; функциональные кнопки, предназначенные для установки параметров.

    На задней панели капнографа расположены разъемы подключения адаптера питания, входной и выходной порты СО2.

    Нанесение знака поверки на капнографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения (первые четыре цифры - год выпуска) и наносится методом печати с обратной стороны корпуса капнографа.

    Общий вид капнографов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа представлено на рисунке 2.

    От несанкционированного доступа капнографы защищены пломбой из мастики, устанавливаемой под декоративную заглушку верхней крышки. Схема пломбирования капнографов от несанкционированного доступа представлена на рисунке 3.

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 1 - Общий вид капнографов МДГ-1201 «Микролюкс»

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    ©

    ■W

    СОг °

    Капнограф

    МД Г-1201 "Микролюкс’1

    *■•045

    о

    о

    О

    з«« |20215392|

    »»■   1А

    * '  • * --ч

    со? G-

    iQll'^'-y^TlEil

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201
    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А)

    Внешний вид. Капнографы (МДГ-1201

    Рисунок 3 - Схема пломбирования капнографов от несанкционированного доступа (Б)


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество, шт.

    Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс»

    МДГ.00000.100

    1

    Адаптер работы от сети (зарядное устройство)

    1

    Линия мониторинга СО2 Microsream® FilterLine®

    1

    Руководство по эксплуатации

    МДГ.00000.100 РЭ

    1


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерения концентрации СО2, % (мм рт. ст.)

    от 0 до 13 (от 0 до 99)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации СО2 в диапазоне от 0 до 5 % включ., %

    ±0,3

    Пределы   допускаемой   относительной   погрешности   измерений

    концентрации СО2 в диапазоне св. 5 до 13 %, %

    ±10

    Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 3 до 120

    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 6 до 120

    Допускаемая абсолютная погрешность измерения частоты дыхания, мин-1

    ±2

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (ширинах высотах глубина), мм, не более

    250x95x160

    Масса, кг, не более

    1,0

    Напряжение питания, В

    220±22

    Частота питающей сети, Гц

    50±0,5

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - атмосферное давление, мм рт. ст.

    от +5 до +40

    от 15 до 90

    от 650 до 790


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель