Номер по Госреестру СИ: 83750-21
83750-21 Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров
("Кардиолинк")
Назначение средства измерений:
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» (далее - комплексы) предназначены для измерения артериального давления (АД) и электрического напряжения электрокардиографического сигнала (ЭКГ).
Внешний вид.
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 25.11.2021
Срок свидетельства - 19.11.2026
Номер записи - 185136
ID в реестре СИ - 1394571
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
регистратор «Кардиолинк ЭКГ», регистратор «Кардиолинк АД», Кардиолинк-АД, Кардиолинк- АД, Кардиолинк, исп. Кардиолинк АД,, Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно, Кардиолинк ЭКГ/АД, Кардиолинк ЭКГ, Кардиолинк АД, исп.Кардиолинк АД, «Кардиолинк ЭКГ/АД», -, "Кардиолинк АД",
Производитель
Изготовитель - ООО "Ф-маркет"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 2428
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 137
Кол-во средств измерений - 50
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 691 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2600 от 2021.11.19 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров ("Кардиолинк")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Справочник является модернизированной копией реестра "Утверждённые типы средств измерений" (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4) и содержит сведения о типах СИ, применяемых в сфере обеспечения единства измерений.
В отличии от официального Реестра справочник имеет систему предварительных фильтров:
- по типу производства (серийное или единичное);
- по группам стран (отечественные, импортные или все типы СИ);
- по наличию поверок в ФГИС АРШИН;
- по областям измерений.
Данные выводятся одной таблицей без необходимости "проваливаться" в каждую из записей для уточнения сведений. При наличии ОТ и МП приводится ссылка на ФГИС АРШИН. В таблице реализована система поиска и сортировки по любому из полей.
Справочник содержит более 100 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров ("Кардиолинк")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 12 | 0 | 12 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ООО "МЕДИКОМ" (RA.RU.312638) | 1946 | 21 | 1946 | 0 | 0 | 1946 | 1946 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 359 | 345 | 14 | 0 | 93 | 93 | 0 | ||
| БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603) | 67 | 4 | 0 | 67 | 1 | 65 | 0 | 65 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 8 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 4 | 0 | 4 | 2 | 4 | 0 | 4 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | |||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 7 | 6 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров ("Кардиолинк")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
582 | 2151 |
|
ФБУ Мордовский ЦСМ Республика Мордовия |
3720 | 2151 |
Программное обеспечение
Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Недопустимое влияние на метрологически значимое ПО комплексов через интерфейс связи отсутствует.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
KR08Ru Monitor |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.24.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на информационную табличку на задней стороне регистратора из состава комплексов, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в пункте 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации ФМВТ.941111.001РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк»Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
ФМВТ.941111.001ТУ Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк». Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ф-маркет» (ООО «Ф-маркет»)ИНН 7727716449
Адрес юридический: Россия, 117461, г. Москва, ул. Каховка, д.10, стр.3.
Адрес производства средств измерений: Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А Телефон: 8(495) 984-85-21
E-mail: fmarket.msk@gmail.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»(ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт: www.rostest.ru
E-mail: info@rostest.ru
Конструктивно комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. В зависимости от функциональных возможностей комплексы имеют различные варианты исполнений, которые приведены в таблице 1.
Принцип действия комплексов при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи регистратора в цифровом виде.
Принцип действия комплексов при измерении электрического напряжения основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ по нескольким каналам с возможностью отображения их на дисплее регистратора. Преобразованный в цифровую форму электрокардиографический сигнал записывается в память регистратора в течение длительного времени (до 7 суток).
На лицевой панели регистратора из состава комплекса находится сенсорный LCD дисплей, с помощью которого осуществляется управление комплексом и отображение результатов измерений.
На боковой панели регистратора расположены входные разъёмы ЭКГ и интерфейсного кабеля, карты памяти, штуцер для подключения воздушного шланга компрессионной манжеты.
Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплекса, нанесен на информационной табличке, на задней стороне регистратора в форме цифрового обозначения.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Таблица 1 - Варианты исполнения комплекса
|
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в исполнении |
Функциональные возможности |
Примечание | |
|
Измерение электрического напряжения ЭКГ по 1-12-ти отведениям |
Измерение АД осциллометрическим и аускультативным методом | ||
|
«Кардиолинк ЭКГ» |
ДА |
НЕТ |
Для суточного мониторирования ЭКГ |
|
«Кардиолинк АД» |
НЕТ |
ДА |
Для суточного мониторирования АД |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД» |
ДА |
ДА |
Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» |
ДА |
ДА | |
Вид информационной таблички на задней стороне регистратора с указанием заводского номера и места нанесения знака утверждения типа средства измерений приведен на рисунке 1.
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» ФМТВ.941111.001 ТУ
Регистратор Заводской №
Кардиолинк ЭКГ/АД
1902003
Место нанесения знака утверждения типа средства измерений
Ш, ООО "Ф-маркет"
г Изготовлено в РОССИИ
Рисунок 1 - Вид информационной таблички
Общий вид комплексов в вариантах исполнения, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунках 2 - 5.
Место
пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид комплекса в исполнении «Кардиолинк ЭКГ»
Место
пломбирования
Рисунок 3 - Общий вид комплекса в исполнении«Кардиолинк АД»
Место
пломбирования
Рисунок 4 - Общий вид комплекса в исполнении «Кардиолинк ЭКГ/АД»
Место
пломбирования
Рисунок 5 - Общий вид комплекса в исполнении «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно»
Таблица 5 -
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в составе: |
ФМВТ.941111.001ТУ |
1шт. |
|
Регистратор «Кардиолинк» любого исполнения1 |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение (носитель информации с ПО)1 |
- |
1 шт. |
|
Персональный компьютер (ПК)1, 3 |
- |
1 шт. |
|
Принтер1 ,3 |
- |
1 шт. |
|
Сетевой фильтр1 ,3 |
- |
1 шт. |
|
Источник бесперебойного питания1, 3 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации1, 4 |
ФМВТ.941111.001РЭ |
1 шт. |
|
Руководство пользователя1, 4 |
ФМВТ.941111.001Д |
1 шт. |
|
Паспорт1 |
ФМВТ.941111.001ПС |
1 шт. |
|
Расходные материалы, покупные изделия1, 2 : кабели ЭКГ, манжеты пневматические, шланг воздушный, датчик тонов Короткова (микрофон), датчик положения выносной, датчик SpO2, назальная канюля для кислородной терапии с соединительной трубкой (датчик храпа/дыхания), электроды для ЭКГ, салфетки впитывающие, чехлы с поясным и плечевым ремнями, аккумуляторы и батареи одноразовые, зарядное устройство, адаптер беспроводной связи Bluetooth, устройство для записи/чтения карт памяти (картридер), устройство воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) |
- |
- |
П Продолжение таблицы 5
Примечания:
-
1 - Количество поставляемых комплектующих изделий комплекса определяется Заказчиком и может изменяться в соответствии с техническими требованиями и спецификацией к контракту на поставку медицинских изделий (возможно исключение комплектующих изделий или увеличение количества комплектующих изделий из комплекта поставки). Информация о составе и количестве комплектующих изделий поставляемого комплекса приводится в паспорте ФМВТ.941111.001ПС.
-
2 - Допускается замена на аналогичные изделия, разрешенные к применению на территории РФ. Тип согласуется с Заказчиком.
-
3 - Приобретаются по спецификации Заказчика в соответствии с техническими требованиями к ним ФМВТ.941111.001ТУ.
-
4 - Допускается поставка в электронном виде.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Характеристики канала АД комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк АД»:
|
от 0 до 40 (от 0 до 300) ± 0,13 (± 1) |
|
Характеристики канала ЭКГ комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк ЭКГ»:
|
от 0,03 до 10 ± 5 ± 20 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры регистраторов (длина х ширина х высота), мм, не более |
94 х 63 х 26 |
|
Масса, г, не более «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» |
150 |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД» |
140 |
|
«Кардиолинк АД» |
140 |
|
«Кардиолинк ЭКГ» |
95 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение постоянного тока от аккумуляторов или батарей, В |
от 2,1 до 3,3 |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от +10 до +45 от 10 до 95 |