Номер по Госреестру СИ: 83212-21
83212-21 Системы для объемной сфигмографии
(BPLab Angio)
Назначение средства измерений:
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" (далее - системы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Внешний вид.
Системы для объемной сфигмографии
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы для объемной сфигмографии
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 24.09.2021
Срок свидетельства - 22.09.2026
Номер записи - 184495
ID в реестре СИ - 1393171
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Без модификации,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Нижний Новгород
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет оценить парк эталонов организации и частоту их использования с динамике по дням.
В случае использования одного и того же эталона несколькими организациями, выводится список таких организаций и количество поверок.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 28
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 0
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№594 от 2024.03.01 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (10)
№1546 от 2022.06.23 ПРИКАЗ_О внесении изменений в приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2021 г. № 2082 «Об утверждении типов средств измерений»
Наличие аналогов СИ: Системы для объемной сфигмографии (BPLab Angio)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
82431-21 04.08.2026 |
Регистраторы для суточного мониторирования, ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби" Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
|
83212-21 22.09.2026 |
Системы для объемной сфигмографии, BPLab Angio Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
|
86972-22 04.10.2027 |
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД, "БиПиЛАБ" Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.
Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:
- число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
- общее количество производителей по всем странам
- суммарное количество поверок по всем производителям
- количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН
В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:
- наименование производителя
- страна производства
- кол-во поверок СИ указанного производителя
Кто поверяет Системы для объемной сфигмографии (BPLab Angio)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 19 | 19 | 0 | 0 | 19 | 19 | 0 | ||
| ООО «Петр Телегин» (RA.RU.312923) | 9 | 8 | 9 | 0 | 0 | 9 | 9 | 0 |
Стоимость поверки Системы для объемной сфигмографии (BPLab Angio)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) - ПТ.МД4К.001. ПО устанавливается в энергонезависимую память на заводе изготовителе во время производственного цикла. Оно недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Автономная часть ПО «Vasotens Office+» устанавливается на рабочую станцию обработки данных и не является метрологически значимой.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Встроенное ПО измерительного модуля ПТ.МД4К.001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
|
Идентификационное наименование ПО |
Vasotens Office+ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на маркировку системы и(или) на титульный лист паспорта системы.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в п. 1.4.2 Руководства по эксплуатации
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для объемной сфигмографии "BPLab Angio"Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».
ТУ 26.60.12-001-39238870-2021. Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio". Технические условия.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин») ИНН 5259013045Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1
Телефон: +7 (831) 212-41-41
E-mail: info@bplab.com
Web-сайт: www.bplab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru,
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип действия систем основан на автоматическом измерении АД осциллометрическим методом с последующей обработкой и выводом полученных результатов на экран рабочей станции обработки данных.
Системы обеспечивают:
-
- обработку и отображение измеренных результатов;
-
- многоканальное измерение АД на конечностях пациента осциллометрическим методом;
-
- регистрацию объемных сфигмограмм на конечностях (плечо, лодыжка) пациентов и их анализ.
Система состоит из:
-
- измерительного модуля;
-
- комплекта манжет;
-
- программного обеспечения.
Конструктивно измерительный модуль выполнен в пластмассовом корпусе, на котором расположены:
-
- Входы 4 независимых измерительных каналов давления;
-
- Плата управления;
-
- Кнопка «STOP»;
-
- Разъемы питания и интерфейса USB.
Питание измерительного модуля осуществляется от внешнего сетевого блока питания. Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведен на рисунке 1. Общий вид измерительного модуля приведен на рисунке 2.
Пломбирование измерительного модуля от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 2.
Места нанесения знака поверки и знака утверждения типа указаны на рисунке 3. Заводской номер наносится типографским способом на маркировку измерительного
модуля.
Рисунок 1 - Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
Место расположения защитной наклейки
9 P>SYS
-
• P
0 Power
-
• [onne^
STOP
Рисунок 2 - Общий вид измерительного модуля
Место нанесения знака
Место нанесения
утверждения типа
знака поверки
Рисунок 3 - Места нанесения знака поверки, знака утверждения типа
Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
|
Наименование |
Обозначение |
Примечания |
|
Измерительный модуль |
ПТ.МД4К.001 |
- |
|
Методика поверки |
МП 202-008-2021 |
- |
|
Паспорт |
ПТ.МД4КПС |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
ПТ.МД4КРЭ |
- |
|
Рабочая станция обработки данных |
- |
При необходимости |
|
Внешний сетевой блок питания |
- |
- |
|
Кабель связи USB A - USB B |
- |
- |
|
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей |
ТУ 9398-002-39238870 2007 |
Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости |
|
Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
Количество в соответствии с заказом, при необходимости |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение MultiBPV erification |
ПТ.МД4К.040.02-01 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vaso-tens Office+ |
ПТ.МД4К.040.01-01 |
При необходимости |
Метрологические и основные технические характеристики измерительного модуля приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Масса измерительного модуля без манжет, принадлежностей и внешнего сетевого блока питания, г, не более |
1000 |
|
Габаритные размеры измерительного модуля без выступающих частей разъемов (ширина х высота х глубина), мм, не более |
250х70х200 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 80 при 25 оС |
|
Условия хранения и транспортировки:
|
от +5 до +40 80 при 25 оС |