Номер по Госреестру СИ: 82680-21
82680-21 Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой
(АБФн-04-"НПП-ТМ")
Назначение средства измерений:
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Внешний вид.
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 25.08.2021
Срок свидетельства - 13.08.2026
Номер записи - 183892
ID в реестре СИ - 1392226
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модификации нет, АГФн-04-НПП-ТМ, АБФн-04-"НПП-ТМ", -,
Производитель
Изготовитель - ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются. В базе содержится более 700 тыс. записей.
В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.
Статистика
Кол-во поверок - 110
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 15
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2022
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой (АБФн-04-"НПП-ТМ")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
20818-06 16.06.2026 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-7 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
21582-06 16.06.2026 |
Наборы стеклянных мер, НОСМ-8 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
23929-08 29.11.2027 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-9 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
24454-09 14.10.2024 |
Анализаторы биохимические фотометрические кинетические, АБхФк-02-"НПП-ТМ" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ |
1 год |
|
26931-16 11.03.2021 |
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой, АБФн-04-"НПП-ТМ" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
28555-10 18.02.2025 |
Анализаторы общего белка в моче фотометрические портативные, АОБМФ-01-"НПП-ТМ" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
28952-10 18.02.2025 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/523-"Минигем" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
28953-10 18.02.2025 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, АГФ-03/540-"Минигем" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
31552-06 22.04.2026 |
Наборы стеклянных мер оптической плотности, НОСМОП-6-1, НОСМОП-6-2 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
32644-06 22.08.2026 |
Гемоглобинометры фотометрические портативные, ГФП-01 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
34074-07 09.03.2027 |
Анализаторы биохимические фотометрические, АБФП-КТ-01 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
65549-16 27.10.2026 |
Анализаторы фракций гемоглобина, АФГ-01 и АФГ-02 ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
|
82680-21 13.08.2026 |
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой, АБФн-04-"НПП-ТМ" ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (РОССИЯ г. Москва) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой (АБФн-04-"НПП-ТМ")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" (RA.RU.312152) | 65 | 12 | 65 | 0 | 0 | 50 | 50 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 4 | 4 | 0 | 0 | 4 | 4 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 25 | 25 | 0 | 0 | 24 | 24 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой (АБФн-04-"НПП-ТМ")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BMK-F irmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2G8 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации, на этикетку и лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам билирубина у новорожденных фотометрическим капиллярным со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»
Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от 28.09.2018 г. № 2085
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»), РоссияИНН: 7717795466
Адрес: 129323, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1
Тел./факс: +7(495) 966-08-81/+7(495) 966-08-84
E-mail:tm@technomedica. com
Web-сайт: www.technomedica.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора.
Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
ТМ»
Предприятие-
изготовитель
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа
БИЛИМЕТ-К
?____
©
◄—
ТЕХНОМЕДИКА
Название ана
лизатора
Рисунок 1-Общий вид Анализаторов билирубина у новорожденных фотометрических капиллярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-
Mil ООО НПП ’ТЕХНОМЕДИКА
129323,Москва,
ул. Сельскохозяйственная, д.43. стр.1 Телефон:
(495) 966-08-81. (495) 223-17-12 Электронная почта: tm@technomedica.com
Интернет:
www.technomedica.ru техномедика.рф
Сделано в России
БИЛИМЕТ-К
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-««НПП-ТМ» по ТУ 9443-019-11254896-2004 с принадлежностями
С^2020
Заводской номер
Болты
с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» |
ТУ 9443-019-11254896-2004 |
1 шт. |
|
Принадлежности | ||
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.010 |
1 шт. |
|
Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу |
ДГВИ.310104 |
12 шт. |
|
Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные нестерильные |
ДГВИ.30.00.05 |
100 шт. |
|
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости) |
ТУ 9443-018-11254896-2004 |
1 шт. |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ДГВИ.941416.010 РЭ |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,011 до 1,500 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности:
|
±0,01 ±3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Длины волн в максимуме пропускания, нм |
492±20 523±20 |
|
Время выхода на рабочий режим, с, не более |
5 |
|
Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В |
220±22 |
|
- частота, Гц |
50±0,5 |
|
- источник питания |
~ 220 В/ = (5,0±1,0) В, 0,5 А |
|
Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В^А: - в режиме индикации, не более |
1 |
|
- в режиме измерения, не более |
10 |
|
Габаритные размеры анализатора, мм, не более: - с закрытой кареткой |
200x110x70 |
|
- с открытой кареткой |
245x110x70 |
|
Масса анализатора: - с принадлежностями (без принтера ), кг, не более |
1,1 |
|
- с принадлежностями, кг, не более |
1,7 |
Продолжение Таблицы 3
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, оС - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |