Номер по Госреестру СИ: 82431-21
82431-21 Регистраторы для суточного мониторирования
(ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби")
Назначение средства измерений:
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови (далее - АД).
Внешний вид.
Регистраторы для суточного мониторирования
Рисунок № 1
Внешний вид.
Регистраторы для суточного мониторирования
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 06.08.2021
Срок свидетельства - 04.08.2026
Номер записи - 183688
ID в реестре СИ - 1391813
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби, ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби", БиПиЛаб Комби-Р2/3 H, ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби", БиПиЛаб Комби-Р2/3, Нет модификации, мод. БиПиЛаб Комби-2/3 Н, мод. БиПиЛаб Комби - Р2/3 АКВ, БиПиЛАБ Комби-Р2/3 АКВ, БиПиЛаб Комби Р213, БиПиЛаб Комби - Р2/3 в исполнении "АКВ", "БиПиЛаб Комби-Р2/3 АКВ", "БиПиЛаб Комби-2/3 Н", "БиПиЛаб Комби" - Р2/3 АКВ,
Производитель
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Нижний Новгород
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.
Статистика
Кол-во поверок - 199
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 69
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Регистраторы для суточного мониторирования (ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби")
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
82431-21 04.08.2026 |
Регистраторы для суточного мониторирования, ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби" Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
|
83212-21 22.09.2026 |
Системы для объемной сфигмографии, BPLab Angio Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
|
86972-22 04.10.2027 |
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД, "БиПиЛАБ" Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин") (РОССИЯ г. Нижний Новгород) |
ОТ МП |
2 года |
Кто поверяет Регистраторы для суточного мониторирования (ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО «Петр Телегин» (RA.RU.312923) | 169 | 7 | 169 | 0 | 0 | 147 | 147 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 15 | 4 | 0 | 15 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Регистраторы для суточного мониторирования (ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО).
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ВР2008 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
02.01.06.3588 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на маркировку регистратора и(или) на титульный лист паспорта регистратора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в п. 1.4.1 Руководства по эксплуатации
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Принцип действия регистраторов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях, с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Регистраторы могут содержать дополнительную функцию - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (далее - ЭКГ).
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами регистратора и батарейный отсек. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга манжеты и/или электрический разъем для подключения кабеля отведений.
Регистраторы имеют различные исполнения, в зависимости от наличия дополнительных функций. Варианты исполнений для модификаций регистраторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Функциональные особенности модификаций и исполнений регистраторов
|
Модификация |
Исполнение |
Измерение артериального давления осциллометрическим методом |
Измерение артериального давления аускультативным методом |
Регистрация ЭКГ по 2-м или 3-м отведениям |
Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям |
Регистрация активности положения тела пациента по 2-м основным осям |
Дополнительный интерфейс связи с ПК через канал Bluetooth |
|
БиПиЛаб Комби-Р2/3 |
Н |
Да |
- |
Да |
- |
- |
- |
|
В |
Да |
- |
Да |
- |
- |
Да | |
|
АВ |
Да |
- |
Да |
- |
Да |
Да | |
|
АК |
Да |
Да |
Да |
- |
Да |
- | |
|
АКВ |
Да |
Да |
Да |
- |
Да |
Да | |
|
БиПиЛаб Комби-Р12 |
Н |
Да |
- |
- |
Да |
- |
- |
|
В |
Да |
- |
- |
Да |
- |
Да | |
|
АВ |
Да |
- |
- |
Да |
Да |
Да | |
|
АК |
Да |
Да |
- |
Да |
Да |
- | |
|
АКВ |
Да |
Да |
- |
Да |
Да |
Да | |
|
БиПиЛаб Комби-Р0 |
Н |
Да |
- |
- |
- |
- |
- |
|
В |
Да |
- |
- |
- |
- |
Да | |
|
АВ |
Да |
- |
- |
- |
Да |
Да | |
|
АК |
Да |
Да |
- |
- |
Да |
- | |
|
АКВ |
Да |
Да |
- |
- |
Да |
Да |
Общий вид регистраторов приведен на рисунке 1.
Место нанесения защитной наклейки
а) общий вид регистраторов БиПиЛаб
Комби-Р0
б) общий вид регистраторов БиПиЛаб
Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»
Место нанесения знака поверки
Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД
БиПиЛаб Комби-Р2/3 АКБ № АКВРО19034741 |
ТУ9441-003-39238870-2010 /fiZ Сделано в России 2019г. Ч
Рисунок 2 - Место нанесения знака поверки
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Места нанесения защитной наклейки указаны на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки указано на рисунке 2.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку регистратора.
Комплектность регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность регистраторов
|
Наименование |
Обозначение |
Примечания |
|
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби |
ВР.МД03.001 ВР.МД12.001 ВР.МД00.001 |
Модификация и исполнение в соответствии с заказом |
|
Методика поверки |
МП 202-004-2021 |
- |
|
Паспорт |
ВР.MД00.000ПС |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
ВР.MД00.000РЭ |
- |
|
Карта памяти MicroSD |
- |
При необходимости |
|
Устройство для чтения карт памяти microSD |
- |
При необходимости |
|
Адаптер Bluetooth |
- |
При необходимости |
|
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
При необходимости |
|
Манжета компрессионная пневматическая |
МДМ.12-16 МДС.16-24 МВС.24-32 МВПК.28-40 МВБ.32-42 МВР.38-50 МВНаб.45-60 |
Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости |
|
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
При необходимости |
|
Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
При необходимости |
|
Кабель отведений ЭКГ |
ВР.МД.03.002 ВР.МД.03.003 ВР.МД.03.005 ВР.МД.03.007 ВР.МД.12.004 ВР.МД.12.006 |
При необходимости |
|
Электроды одноразовые для ЭКГ |
- |
При необходимости |
|
Аккумуляторы |
- |
При необходимости |
|
Зарядное устройство |
- |
При необходимости |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
При необходимости |
|
Кабели технологические |
ВР.МД.03.010 ВР.МД.12.011 ВР.МД.00.008 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение Test BP2008 |
ВР.МД00.040.01 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования ЭКГ и АД |
ВР.005.016 |
При необходимости |
Метрологические и основные технические характеристики регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
|
от 0 до 300 от 0 до 180 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±1; ±31) |
|
Примечание: 1) Конкретное значение приведено в паспорте на регистратор | |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Масса регистратора (без элементов питания), г, не более |
130 |
|
Габаритные размеры регистратора (без внешних датчиков) (высота х ширина х глубина), мм, не более |
95х64х28 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 80 при 25 оС |
|
Условия хранения и транспортировки:
|
от +5 до +40 80 при 25 оС |