Номер по Госреестру СИ: 82010-21
82010-21 Анализаторы автоматические биохимические
(ДДС-240)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении неклеточных компонентов в клиническом образце (моче, сыворотке, плазме крови или спинномозговой жидкости).
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 20.07.2021
Срок свидетельства - 18.06.2026
Номер записи - 183398
ID в реестре СИ - 1391145
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, нет, мод. ДДС-240, ДДС-2400, ДДС-240, -,
Производитель
Изготовитель - Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Московская обл., г. Пущино
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Статистика
Кол-во поверок - 241
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 21
Кол-во средств измерений - 37
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1059 от 2021.06.18 Об утверждении типов средств измерений
№1267 от 2016.09.07 Об утверждении эталонов единиц величин
№65 от 2020.01.23 О внесении изменений в описание типа СИ Датчики комбинированные электронные тока и напряжения SMT
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (ДДС-240)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС")
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
82010-21 18.06.2026 |
Анализаторы автоматические биохимические, ДДС-240 Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС") (РОССИЯ Московская обл., г. Пущино) |
ОТ МП |
1 год |
|
82261-21 16.07.2026 |
Анализаторы полуавтоматические биохимические со сканером радиочастотной метки (RFID), Clima MC-15 Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС") (РОССИЯ Московская обл., г. Пущино) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (ДДС-240)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 224 | 24 | 220 | 4 | 0 | 69 | 68 | 1 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (ДДС-240)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
11430 | 11430 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное и автономное программное обеспечение (далее -ПО).
Встроенное ПО предназначено для управления анализатором, обработки и передачи информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Автономное ПО предназначено для вывода на экран компьютера, подключенного к анализатору, диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностики анализатора, настройки его параметров, защиты измерительной информации.
Уровень защиты встроенного и автономного ПО «средний» в соответствии с
Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ДДС-240 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.17(ххх) |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в руководстве по эксплуатации ДАЛЕ.941412.002РЭ Анализатор автоматический биохимический ДДС-240 с принадлежностями по ТУ ДАЛЕ.941412.002ТУ п.4.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим ДДС-240Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности, утверждённая приказом Росстандарта от 28.09.2018 № 2085
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности смеси реагентов с биологической пробой и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогеновой лампы фокусируется в тонкий пучок двояковыпуклой линзой, проходит через установленный программой для каждого метода дихроическое зеркало, далее через реакционную кювету, в которой происходит поглощение света и, далее попадает на фотоприёмник (фотодиод) оптической системы, который обеспечивает приём и детектирование сигнала, на плате фотоприёмника также расположен предварительный усилитель аналогового сигнала. Продетектированный и усиленный сигнал попадает на плату аналого-цифрового преобразователя, и, далее, в соответствии с программой обработки, попадает на плату центрального процессора, который обеспечивает расчёт значения лабораторного теста по закону Бугера-Ламберта-Бера
Анализатор состоит из диска для реагентов и образцов, реакционного диска, механизма дозирования реагентов/ образцов, оптического модуля, перемешивающего механизма.
По запросу пользователя, анализатор может включать ионоселективный блок.
Управление анализатором и обработка результатов измерений производится с внешнего, либо встроенного персонального компьютера с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Место
пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического биохимического ДДС-240
Рисунок 2 - Общий вид анализатора автоматического биохимического ДДС-240 со встроенным ПК
представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Анализатор автоматический биохимический |
ДДС-240 |
1 шт. |
|
Системный блок с операционной системой |
- |
1 шт.* |
|
Встроенный компьютер с сенсорным монитором |
1 шт.* | |
|
Клавиатура |
1 шт. | |
|
Манипулятор «мышь» |
1 шт. | |
|
Монитор |
1 шт. | |
|
Принтер |
1 шт. | |
|
Источник бесперебойного питания |
1 шт. | |
|
Флеш-накопитель |
USB с ПО |
1 шт. * |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель-переходник |
RS 232 |
1 шт. |
|
Емкость для дистиллированной воды |
1 шт. | |
|
Емкость для отходов |
1 шт. | |
|
Датчик контроля уровня системной воды |
1 шт.* | |
|
Датчик переполнения ёмкости для отходов |
1 шт.* | |
|
Трубка для слива отходов низкой концентрации |
1 шт. | |
|
Трубка для слива концентрированных отходов |
1 шт. | |
|
Трубка для заполнения системы дистиллированной водой |
1 шт. | |
|
Флаконы для реагента емкостью с крышкой |
30 мл |
20 шт.* |
|
Флаконы для реагента емкостью с крышкой |
15 мл |
20 шт.* |
|
Флакон для моющего раствора с крышкой |
60 мл |
2 шт. |
|
Моющая станция |
- |
1 шт.* |
|
Трубка для промывки (подачи щелочного раствора) |
- |
1 шт. |
|
Моющий раствор щелочной |
1000 мл |
1 фл.* |
|
Моющий раствор щелочной |
2000 мл |
1 фл.* |
|
Моющий раствор концентрированный |
1000 мл |
1 фл.* |
|
Моющий раствор низкой концентрации |
1000 мл |
1 фл.* |
|
Игла дозатора |
1 шт. | |
|
Лопатка миксера |
1 шт. | |
|
Ротор для реагентов/образцов |
1 | |
|
Реакционный ротор |
1 | |
|
Чашки для образцов |
1 уп. | |
|
Кюветы пластиковые в сборе (9 сегментов по 9 кювет) |
- |
81 шт. |
|
Галогенная лампа |
1 шт. | |
|
Ионоселективный модуль |
1 шт.* | |
|
Электрод для определения ионов натрия |
1 шт.* | |
|
Электрод для определения ионов калия |
1 шт.* | |
|
Электрод для определения ионов хлора |
1 шт.* | |
|
Электрод для определения ионов лития |
1 шт.* | |
|
Электрод сравнения к ионоселективному модулю |
1 шт.* | |
|
Электродная вставка к ионоселективному модулю |
1 шт.* | |
|
Набор калибраторов к ионоселективному модулю |
1 шт.* | |
|
Набор контрольных материалов к ионоселективному модулю |
- |
1 шт.* |
|
Разбавитель для мочи к ионоселективному модулю |
500 мл |
1 шт.* |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для промывки ионоселективного модуля |
- |
1 шт.* |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 041.Д4-19 |
1 экз. |
|
доставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,01 до 3,50 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазоне измерений от 0,01 до 2,00 Б включ. |
±0,06 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазоне измерений св. 2,00 до 3,50 Б |
±0,60 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 |
|
Напряжение питания, В |
220±22 |
|
при частоте, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
350 |
|
Габаритные размеры (ДхГхВ), мм, не более |
855x550x580 |
|
Масса, кг, не более |
75 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106 |