Номер по Госреестру СИ: 79611-20
79611-20 Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями
(LightCycler 96 Instrument)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (далее по тексту - анализаторы) предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 05.12.2020
Срок свидетельства - 20.11.2025
Номер записи - 178859
ID в реестре СИ - 1383894
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, LightCycler 96 Instrument, lightCycler 96, "LightCycler 96 Instrument",
Производитель
Изготовитель - Roche Diagnostics GmbH
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Подбор поверителей по группе средств измерений измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ определенной группы. Каталог содержит Более 900 групп СИ.
Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующую группу СИ и нажать кнопку "Показать организации-поверители".
В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.
Статистика
Кол-во поверок - 40
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 31
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1870 от 2020.11.20 об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями (LightCycler 96 Instrument)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Roche Diagnostics GmbH
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79611-20 20.11.2025 |
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями, LightCycler 96 Instrument Roche Diagnostics GmbH (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями (LightCycler 96 Instrument)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 9 | 8 | 1 | 0 | 7 | 6 | 1 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 8 | 2 | 0 | 8 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 4 | 1 | 3 | 0 | 4 | 1 | 3 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями (LightCycler 96 Instrument)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
1885 | 10536 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
19186 | 10536 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) LightCycler® 96 включает в себя два основных компонента: рабочую программу LightCycler® 96, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента и анализа данных), и программу прибора LightCycler 96®. Программа прибора LightCycler 96® содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг постановки в реальном времени.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LightCycler® 96 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.01.00.0000. |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 058.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 13.02.2020 г.
Основное средство поверки:
Рабочий эталон по ГПС «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3455 от 30 декабря 2019 г.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»(ООО «Рош Диагностика Рус»)
ИНН 7702719945
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 Юридический адрес: 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 Телефон: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64
Web-сайт: www.roche.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский НаучноИсследовательский Институт Оптико-Физических Измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации нуклеиновой кислоты с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и нуклеотидтрифосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь флуоресцирующих красителей, с помощью которых детектируется увеличение количества нуклеиновой кислоты искомого типа пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем тепловой блок, осуществляющей нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, с помощью термоэлектрического нагревателя, и блока детекции, позволяющего измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале образцов реакционного блока с помощью фотодиодов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Название
Название
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Место пломбирования от несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Общий вид анализатора. Вид задней панели
Рисунок 3 - Пример маркировки
Серийный
Серийный номер
номер
Адрес производства
Адрес производства
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями |
- |
1 шт. |
|
USB накопитель |
LightCycler® 96 USB drive |
1 шт. |
|
Кабель питания европейского образца |
Main power cable (EU) |
1 шт. |
|
Кабель питания американского образца |
Main power cable (US) |
1 шт. |
|
Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м |
Ethernet cable |
1 шт. |
|
Фильтр для вентиляционного отверстия анализатора |
Ventilation dust filter |
2 шт. |
|
Предохранители |
Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC |
10 шт. |
|
Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты |
Sealing foil applicator |
1 шт. |
|
Краткое руководство по инсталляции анализатора на английской языке |
System installation |
1 экз. |
|
Краткое руководство по запуску анализатора и проведения эксперимента на английском языке |
LightCycler® 96 Quick Guide (Programming and running an experiment) |
1 экз. |
|
Пробирки стрипованные с крышками (1 уп./120 шт.)* |
LightCycler 8 -Tube Strips with caps |
Не более 2 уп. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 058.Д4-19 |
1 экз. |
|
* поставляются по отдельному договору | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, отн.ед.флуор. |
от 0,01 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
± 17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
470, 533, 577, 645 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 125 |
|
- частота переменного тока, Гц |
от 200 до 240 В 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
600 |
|
Габаритные размеры, мм (Д*Г*В) |
400x400x530 |
|
Масса, кг, не более |
27 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +13 до +34 |
|
- относительная влажность воздуха (не |
от 30 до 80 |
|
конденсирующаяся), % |