Сведения о средстве измерений: 79320-20 Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра

Номер по Госреестру СИ: 79320-20
79320-20 Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра
(Страж)

Назначение средства измерений:
Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра «Страж» (далее -комплексы) предназначены для неинвазивного измерения артериального давления, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 02.10.2025
Номер записи - 178570
ID в реестре СИ - 1382969
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Страж, Нет модификации,

Производитель

Изготовитель - ООО "БИОСОФТ-ПМО"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Королев
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет IS_6 представляет собой инструмент, позволяющий получить сводную информацию по областям измерений и соотношении между импортными, отечественными и недружественными странами по количеству поверок, типов СИ и производителей. Для построения отчета необходимо выбрать интересующий год и нажать кнопку "Далее".

Отчет представляет собой таблицу с 3 колонками по группам стран (отечественные, импортные и недружественные), где для каждой из областей измерений приводится сводная статистика по количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 341
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 151
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1624 от 2020.10.02 об утверждении типа средств измерений

Наличие аналогов СИ: Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра (Страж)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "БИОСОФТ-ПМО"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
79320-20
02.10.2025
Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра, Страж
ООО "БИОСОФТ-ПМО" (РОССИЯ г.Королев)
ОТ
МП
1 год

Город Краснодар расположен на Кубано-Азовской (Прикубанской) низменности, на правом берегу реки Кубань, в 1539 км к югу от Москвы. На северо-востоке город Краснодар граничит с Динским районом, на западе - с Красноармейским районом Краснодарского края, на юге, по акватории реки Кубань, с Тахтамукайским районом Республики Адыгея, на востоке - с Усть-Лабинским районом Краснодарского края. Географические координаты исторического центра: 45° 2' северной широты и 39° восточной долготы.

Город занимает выгодное экономико-географическое положение в Южном федеральном округе, расположен на важнейших транспортных магистралях, связывающих центр России с портами Черного и Азовского морей, а также курортами Черноморского побережья Кавказа. В юго-восточной части Краснодара расположено Кубанское водохранилище, построенное в 1973 году для обеспечения проведения промышленных и мелиоративных работ.

По расчетным данным органов статистики, на 01.01.2012 года численность постоянного населения составляет 851,2 тыс. человек, или 15,2 процента населения края, из них 91 процент приходится на городское население и 9 процентов - на сельское. По данным переписи 2002 года, в столице Кубани проживают представители более 120 национальностей. Наиболее многочисленными этническими группами являются русские - 89,6 процента, армяне - 3,5 процента, украинцы - 2,1 процента и другие национальности - 4,8 процента.

Современный Краснодар - это промышленный центр. На 127 крупных и средних, а также многочисленных малых промышленных предприятиях трудятся около 50 000 человек, что составляет более 11 процентов всех занятых в экономике города. Ведущее место в структуре промышленности занимают предприятия пищевой, машиностроительной, металлообрабатывающей и легкой промышленности. Промышленность города также представлена предприятиями электроэнергетики, строительных материалов, химии и нефтехимии, микробиологии и другими.

Отчет "Анализ рынка поверки в Краснодаре" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Краснодар.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра (Страж)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
(RA.RU.312253)
  • Страж
  • 210 130 80 0 207 130 77
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • Страж
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "СИМС-2"
    (RA.RU.311980)
  • Нет модификации
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Страж
  • 112 56 59 53 0 112 59 53
    ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311225)
    РСТ
  • Страж
  • Нет модификации
  • 17 4 0 17 0 17 0 17

    Стоимость поверки Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра (Страж)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    4658 6263
    ФБУ Томский ЦСМ
    Томская область
    7867 6263

    Программное обеспечение

    Комплекс содержит встроенное специализированное программное обеспечение (ПО), которое предназначено для управления режимами работы.

    Уровень защиты встроенного программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    straz

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 1.027

    Цифровой идентификатор ПО

    246AF138

    Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

    CRC32

    Примечание: значение цифрового идентификатора ПО, указанного в таблице, относится только к файлу встроенного ПО указанной версии.

    Лист 3 Всего листов 5 

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации комплексы программноаппаратные медицинского осмотра «Страж» методом компьютерной графики, на паспорт типографским способом и на нижнюю часть корпуса в виде наклейки.

    Лист 4 Всего листов 5 

    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам программно-аппаратным медицинского осмотра «Страж»

    ТУ 26.60.12-002-75538036-2019 Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра «Страж ». Технические условия.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу ИМТ-МП-0004-2020  «ГСИ. Комплексы программно

    аппаратные медицинского осмотра «Страж». Методика поверки», утвержденному ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 30 июня 2020 г.

    Основные средства поверки:

    • - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 44539-10);

    • - генератор газовых смесей паров этанола в воздухе GUTH модель 10-4D (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57656-14);

    • - состав водного раствора этанола ВРЭ-2 (ГСО 8789-2006);

    • - термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).

    Допускается применение аналогичных средств  поверки, обеспечивающих

    определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

    Лист 5 Всего листов 5


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М» (ООО «БИОСОФТ-М ») ИНН 7735508393
    Адрес: 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922, д. 4, стр. 2
    Телефон/факс: 8 (495) 729-43-14
    E-mail: public@biosoft-m.ru
    Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-ПМО» (ООО «БИОСОФТ-ПМО»)
    ИНН 5018202462
    Адрес: 141076, Московская область, г. Королёв Канальный пр-д, д. 3, каб. 10 Телефон/факс: +7 (999) 964-86-66
    E-mail: office@biosoft.ltd

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-ПМО» (ООО ««БИОСОФТ-ПМО»»)
    ИНН 5018202462
    Адрес: 141076, Московская область, г. Королёв Канальный пр-д, д. 3, каб. 10 Телефон/факс: +7 (999) 964-86-66
    E-mail: office@biosoft.ltd

    Испытательный центр


    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники » Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
    Телефон: 8 (495) 989-73-62
    E-mail: info@vniiimt.org

    Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала измерения массовой концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.

    Комплекс выполнен в виде консоли (черного или белого цвета) с встроенными модулями измерений. Модуль неинвазивного измерения артериального давления реализует измерительные каналы (ИК) измерения артериального давления и пульса, модуль измерения температуры - ИК контактного измерения температуры, анализатор паров этанола - ИК измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.

    Результаты измерений консоль передает по беспроводному каналу связи в смартфон или планшет с установленным на нем программным обеспечением «Мобильное приложение для автоматизации проведения медицинского осмотра “MEDCheckup”» (далее ПО MEDCheckup). ПО MEDCheckup предназначено для управления процессом проведения осмотра (идентификация осматриваемого работника, сбор жалоб, видеорегистрация процедуры осмотра и получение результатов измерений от консоли). Результаты измерений передаются на сервер с установленным программным обеспечением «Программное обеспечение сервера обработки результатов медицинских осмотров “ReMedical”» (далее ПО ReMedical), предназначенным для ведения Журнала регистрации медицинских осмотров в электронном виде (далее Журнал регистрации). Программное обеспечение «Программа автоматизированного рабочего места медицинского работника “ReDoc”» (далее ПО ReDoc) предназначено для доступа медицинского работника к серверу ReMedical для получения результатов измерений, возможности внесения результатов исследований и заключения о результате медицинского осмотра, заверения записи в Журнале регистрации усиленной квалифицированной электронной подписью. Программное обеспечение «Мобильное приложение руководителя организации “ReBoss”» (далее ПО ReBoss) предназначено для доступа работодателя или уполномоченного представителя к серверу ReMedical для управления штатом работников, парком автотранспортных средств и доступа к результатам проведенных медицинских осмотров в Журнале регистрации.

    Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится к классу 2а по ГОСТ 31508-2012.

    ■1 1><нмп*г м

    СТРАЖ     Ф

    Рисунок 1

    - Общий вид комплекса «Страж»

    Внешний вид. Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра (Страж), http://oei-analitika.ru

    Ь.-ш. li & = 1.5 А

    □Й®®Х

    Консоль

    0 БИОСОФТ-М

    в. PtKCH -1

    : «г STiflfOl

    I'W^I JTOfh 111

    [^фГ|НЬ«нМ|1!Чррныч

    МВДИЦМЫСДОГП алыггтрл аСтрйа»

    гу эв км а<1В2г?з5эаоэ&а>1Э

    РУ № АБЕ LLtHjifiJIlC

    nJ (ХЮ БИОСОФТ-М

    REJF БО1Л_34111В .flZ.lttHD

    Место нанесения знака утверждения типа

    Место пломбировки от несанкционированного доступа

    Рисунок 2 - Общий вид и схема пломбировки от несанкционированного доступа комплекса «Страж»


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    шт.

    Консоль

    -

    1

    Программное обеспечение «Мобильное приложение для автоматизации проведения медицинского осмотра “MEDCheckup”» (на USB-флеш накопителе)

    1

    Манжета компрессионная

    -

    1

    Датчик температурный

    -

    1

    Сетевой адаптер

    -

    1

    Комплект кодов доступа на использование программного обеспечения «Программное обеспечение сервера обработки    результатов    медицинских    осмотров

    “ReMedical”» (при необходимости)

    1

    Программное        обеспечение        «Программа

    автоматизированного рабочего места медицинского работника “ReDoc”» (при необходимости, на USB-флеш накопителе)

    -

    1

    Программное обеспечение «Мобильное приложение руководителя     организации     “ReBoss”»     (при

    необходимости, на USB-флеш накопителе)

    -

    1

    Руководство по эксплуатации (на USB-флеш накопителе)

    -

    1

    Руководство по эксплуатации «Программа автоматизированного рабочего места медицинского работника “ReDoc”» (при необходимости, на USB-флеш накопителе)

    -

    1

    Руководство по эксплуатации «Мобильное приложение руководителя организации “ReBoss”» (при необходимости, на USB-флеш накопителе)

    -

    1

    Инструкция пользователя

    -

    1

    Паспорт

    -

    1

    USB-флеш накопитель

    -

    1


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    ИК измерения артериального давления и пульса

    Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

    от 20 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

    ±3

    Разрешающая способность по измерению избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

    1

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 40 до 200

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

    ±5

    Разрешающая способность по измерению частоты пульса, мин-1

    1

    ИК измерения температуры

    Диапазон измерения температуры, °C

    от +32,0 до +43,0

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C

    ±0,1

    Разрешающая способность, °C

    0,1

    Максимальное время измерения, с, не более

    60

    ИК измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе

    Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л

    от 0,000 до 2,000

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,000 до 0,500 включ. мг/л, мг/л

    ±0,050

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,500 до 2,000 мг/л, %

    ±10

    Разрешающая способность, мг/л

    0,001

    Объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее

    1,2

    Время измерения после отбора пробы, с, не более

    10

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (высота х ширина х длина), мм, не более:

    - высота

    185

    - ширина

    110

    - длина

    75

    Масса, г, не более:

    460

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от +10 до +35

    - относительная влажность, %, не более

    не более 80

    - атмосферное давление, кПа

    от 84 до 106

    Средний срок службы, лет, не менее

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель