Номер по Госреестру СИ: 79168-20
79168-20 Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
(ГемоДин-АКСМА)
Назначение средства измерений:
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту - тонометры) предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений.
Внешний вид.
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
Рисунок № 1
Внешний вид.
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.09.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 1382435
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
ГемоДин-ВТ, ГемоДин-АКСМА, ГемоДин-WF, ГемоДин-GSM, ГемоДин-BТ, «ГемоДин-GSM», "ГемоДин-АКСМА" ГемоДин-ВТ, "ГемоДин-АКСМА", "ГемоДин-Wi-Fi", "Гемодин-GSM", "ГемоДин-BT",
Производитель
Изготовитель - ООО "АКСМА"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Балашиха
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 1968
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 59
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 729 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1506 от 2020.09.11 об утверждении типа средств измерений_46 шт
Наличие аналогов СИ: Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему (ГемоДин-АКСМА)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "АКСМА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
74992-19 08.05.2024 |
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца, КардиоСкрин ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
1 год |
|
49881-17 27.02.2022 |
Анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, АПКО-8-РИЦ-М ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ |
2 года |
|
79168-20 11.09.2025 |
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, ГемоДин-АКСМА ООО "АКСМА" (РОССИЯ г.Балашиха) |
ОТ МП |
2 года |
В разработке
Кто поверяет Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему (ГемоДин-АКСМА)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 240 | 190 | 50 | 0 | 140 | 140 | 0 | ||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 702 | 702 | 0 | 0 | 702 | 702 | 0 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "КР МЕТРОЛОГИЯ" (RA.RU.312824) | 1015 | 50 | 1015 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ООО "ИНТЕСТЕР" (RA.RU.314026) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему (ГемоДин-АКСМА)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии
с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
«ГемоДин-BT» |
«Г емоДин-WF» |
«Г емоДин-GSM» | |
|
Идентификационное наименование ПО |
недоступно | ||
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже B002 |
не ниже W003 |
не ниже G001 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, на упаковку и на этикетку.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и анализаторам параметров кровообращения осциллометрическим,
автоматически передающим результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
(ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон: +7(499) 681-04-32
E-mail: info@acsma.ru
Испытательный центр
АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопки просмотра результатов измерений. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущие дата и время, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры выпускаются в трех вариантах исполнения в зависимости от используемого интерфейса для беспроводной передачи данных:
«ГемоДин-BT» с передачей данных по Bluetooth;
«ГемоДин-WF» с передачей данных по Wi-Fi;
«ГемоДин-GSM» с передачей данных по GSM.
Возможна автоматическая передача данных в телемедицинскую систему посредством Bluetooth, Wi-Fi, USB или GSM.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям тонометров предусмотрена пломбировка одного из винтов крепления корпуса. Пломба может устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров и схема нанесения знака утверждения типа (А)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Измеритель артериального давления |
«Г емоДин-BT»; «ГемоДин-WF; «Г емоДин-GSM» |
1 шт. (исполнение по заказу) |
|
Компрессионная манжета |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AA |
4 шт. |
|
Адаптер сетевой |
ТНШВ.941111.001.003 |
1 шт. |
|
Кабель micro USB1) |
ТНШВ.941111.001.004 |
1 шт. |
|
Кабель USB Type-C1) |
ТНШВ.941111.001.005 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ТНШВ.941111.001РЭ |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм | |
|
- ширина |
от 120 до 130 |
|
- высота |
от 100 до 110 |
|
- глубина |
от 65 до 75 |
|
Масса, г, не более |
810 |
|
Напряжение питания от элементов питания типа АА, В |
5±1 |
|
Рабочие условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84,0 до 106,7 |