Номер по Госреестру СИ: 78569-20
78569-20 Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
(iMagic-S7)
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 24.07.2020
Срок свидетельства - 29.06.2025
Номер записи - 177634
ID в реестре СИ - 1364372
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модель iMagic-S7, мод. iMagic-S7, Без модификации, iMagic-S7, -, "iMagic-S7",
Производитель
Изготовитель - Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за весь период ее работы на рынке. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 121
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 64
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1105 от 2020.06.29 ПРИКАЗ Об утверждении типов средств измерений 99ГЕВ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
78569-20 29.06.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями, iMagic-S7 Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением СИ, используемых в качестве эталонов.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, поверителю, владельцу, номеру типа СИ, названию и наименованию типа, номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Ввиду добавления поиска по владельцу эталона существенно упала скорость, но была получена возможность отслеживать собственника СИ-эталона, даже при последующей маскировке сладельца за фразой юр или аналогичной.
Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 93 | 91 | 2 | 0 | 32 | 30 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311271) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями (iMagic-S7)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 7238 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 7238 |
|
ФБУ Ярославский ЦСМ Ярославская область |
8902 | 7238 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows XP/ Windows 7, Windows10 которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется в верхней строке пользовательского интерфейса путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
iChemMini |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.46.1 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
2DE67944F328390703BECC5471A5DC06 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим iMagic-S7 с принадлежностямиТехническая документация компании «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-209-0094-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденномуФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 03 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
-
- СО состава водных растворов ионов натрия (рег. № ГСО 8062-94/8064-94);
-
- СО состава водного раствора ионов калия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
-
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
-
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай Адрес: 11/F, Building A, Qiaode Science & Technology Park, No.7 Road, Hi-Tech Industry,
Guangming new district, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Телефон/факс: +86-755-26610931; +86-755-26610893/+86-755-61658199
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
ИНН 5039003080
Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Телефон/факс: +7 (495) 980-63-38, +7 (495) 980-63-39/+7 (495) 980-66-79
Web-сайт: www.diakonlab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе. Анализаторы выполняют измерения проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из аналитического модуля (основного модуля) и управляющего модуля (ПК).
Аналитический модуль состоит из измерительной системы (фотометрический блок), системы дозирования проб и реагентов (блок дозирования и перемешивания, отсек для проб и реагентов), реакционной системы (блок реакционного ротора) и блока автоматической промывки кювет.
Управляющий модуль представляет собой персональный компьютер с установленным программным обеспечением, которое управляет работой анализатора и выполняет обработку данных. Для соединения аналитического модуля и управляющего модуля используется порт RS-232 (или USB переходник).
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации анали-тов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических iMagic-S7 с принадлеж-
ностями
а) обозначение места нанесения пломбы б) обозначение места нанесения знака
поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7 с принадлежностями |
1 экз. | |
|
Установочный диск с ПО |
1 экз. | |
|
Сетевой кабель |
1 экз. | |
|
Провод заземления |
1 экз. | |
|
RS 232 последовательный серийный кабель |
1 экз. | |
|
Сканер штрих-кодов |
1 экз. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Флакон для реагента |
50 экз. | |
|
Крышка для флакона реагента |
50 экз. | |
|
Белые винтовые крышки Ф10 |
4 экз. | |
|
Чашечка для образца |
100 экз. | |
|
Дополнительные блоки для образцов |
20 экз. | |
|
Трубка для слива отходов |
1 экз. | |
|
Трубка |
6 экз. | |
|
Емкость для деионизированной воды |
1 экз. | |
|
Емкость для сливной жидкости |
1 экз. | |
|
Компоненты крышки емкости детергента |
2 экз. | |
|
Датчик уровня деионизированной |
1 экз. | |
|
Датчик уровня сливной жидкости |
1 экз. | |
|
Внутренняя трубка для перистальтического насоса |
2 экз. | |
|
Лампа |
1 экз. | |
|
Очищающий раствор |
1 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Предохранитель (F5AL,250V) |
2 экз. | |
|
Крестовая отвертка (6*38) |
1 экз. | |
|
Фильтр |
2 экз. | |
|
Иглы для очистки пробоотборника |
1 экз. | |
|
Приспособление для удаления пузырьков |
1 экз. | |
|
Кювета |
96 экз. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП-209-0094-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* | ||
|
молярной концентрации, ммоль/дм3 |
массовой концентрации, мг/дм3 | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
- |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 20,0 |
- |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
- |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
±10 |
|
K+ |
от 3,0 до 20,0 |
от 117 до 780 |
±10 |
|
Са2+ |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, | |
|
тестов/час |
36 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- ширина |
500 |
|
- глубина |
490 |
|
- высота |
465 |
|
Масса, кг, не более |
39 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
-относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 80 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |