Номер по Госреестру СИ: 77519-20
77519-20 Анализаторы крови портативные биохимические
(EasyTouch®)
Назначение средства измерений:
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы крови портативные биохимические
Рисунок № 6
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 19.02.2025
Номер записи - 176389
ID в реестре СИ - 1140827
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
EasyTouch GCHb ET-321, EasyTouch GCHb, EasyTouch GC ET-321, EasyTouch GC ET-202, EasyTouch GC, EasyTouch ET-202, EasyTouch CGHb, EasyTouch, EASY TOUCH GCU ET-301, Easy Touch GCHb ET-321, Easy Touch GCHb, Easy Touch GC, EASY TOUCH, Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.), -, "EasyTouch® GCU", "EasyTouch® GCHb", "EasyTouch" GCHb ET-321, "EasyTouch GCHb", "EasyTouch GC",
Производитель
Изготовитель - Компания "Bioptik Technology, Inc."
Страна - ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Переработанный справочник "КАТАЛОГ ГСО - 2021" УНИИМа
СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ УТВЕРЖДЕННЫХ ТИПОВ, ДОПУЩЕННЫЕ К ВЫПУСКУ И ПРИМЕНЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статистика
Кол-во поверок - 7376
Выдано извещений - 25
Кол-во периодических поверок - 1118
Кол-во средств измерений - 143
Кол-во владельцев - 85
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№352 от 2020.02.19 Об утверждении типов средств измерений 68
№2563 от 2023.11.30 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы крови портативные биохимические (EasyTouch®)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Кто поверяет Анализаторы крови портативные биохимические (EasyTouch®)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 52 | 0 | 52 | 2 | 52 | 0 | 52 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 10 | 5 | 0 | 10 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 58 | 0 | 58 | 0 | 58 | 0 | 58 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 17 | 2 | 0 | 17 | 0 | 17 | 0 | 17 | |
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 12 | 0 | 12 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 39 | 0 | 39 | 0 | 37 | 0 | 37 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 9 | 2 | 0 | 7 | 1 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311509) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 92 | 46 | 0 | 92 | 0 | 88 | 0 | 88 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 22 | 0 | 19 | 0 | 20 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | 0 | 24 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 57 | 3 | 0 | 57 | 4 | 43 | 0 | 43 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 8 | 0 | 8 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 29 | 0 | 28 | 0 | 28 | 0 | 27 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 43 | 0 | 43 | 0 | 43 | 0 | 43 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 66 | 4 | 0 | 66 | 0 | 33 | 0 | 33 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 6269 | 10 | 4718 | 39 | 1 | 4757 | 4718 | 39 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 3 | |
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 34 | 0 | 34 | 0 | 34 | 0 | 34 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 16 | 3 | 0 | 16 | 0 | 9 | 0 | 9 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 62 | 0 | 62 | 0 | 60 | 0 | 60 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 11 | 1 | 10 | 0 | 10 | 1 | 9 | |||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 14 | 1 | 0 | 14 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 54 | 2 | 52 | 0 | 53 | 2 | 51 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 3 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 3 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 150 | 9 | 2 | 141 | 9 | 134 | 2 | 132 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 56 | 0 | 56 | 0 | 54 | 0 | 54 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 18 | 1 | 0 | 18 | 0 | 18 | 0 | 18 | |
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 5 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "РЕНИР" (RA.RU.311192) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 5 | 2 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 2 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ» (RA.RU.313740) | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | |||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 3 | 3 | 0 | 3 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 3 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы крови портативные биохимические (EasyTouch®)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4960 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4960 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
6895 | 4960 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
378 | 4960 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2238 | 4960 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
EasyTouch® GC |
EasyTouch® GCU |
EasyTouch® GCHb | |
|
Идентификационное наименование ПО |
ET-202 |
ET-301 |
ET-321 |
|
Номер версии ПО, не ниже |
ET-225 BT-A-1 |
ET-322 BT-A-1 |
ET-321 BT-A-1 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * |
08EDDB92 |
08BD16CF |
08B9C464 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
CRC32 | ||
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам крови портативным биохимическим «EasyTouch®»Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания Bioptik Technology, Inc., ТайваньАдрес: № 188, Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli Country, 35057 Taiwan Телефон/факс: +886-37-626699
W eb-сайт: http://www.bioptik.com.tw/en/
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Диатест» (ООО «Диатест») Адрес: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 406
Телефон: +7 (495) 785-88-29
Web-сайт: www.dia-test.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.
Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
модификация
«EasyTouch® GC»
модификация
«EasyTouch® GCU»
Рисунок 1- Общий вид анализаторов крови портативных биохимических «EasyTouch®»
Z'
Место нанесения пломбы
< -Jz--
Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
модификация
«EasyTouch® GC»
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
Место знака поверки
модификация
«EasyTouch® GC»
Место
знака поверки ч--„ _
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
Рисунок 2 - Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
- |
1 шт. |
|
Автопрокалыватель |
- |
1 шт. |
|
Ланцеты |
- |
1 упак. |
|
Тест-полоски (с кодовой пластиной) |
- |
1 упак. |
|
Чехол |
- |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 шт. |
|
Дневник самоконтроля |
- |
1 шт. |
|
Контрольная полоска |
- |
1 шт. |
|
Батарейка ААА |
- |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-0085-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значение | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/дл | ||
|
Холестерин |
от 2,6 до 10,4 |
от 101,4 до 405,6 |
±20 |
|
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. | |||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более |
88x64x22 |
|
Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В |
3 |
|
Масса (без батареек), кг, не более |
0,059 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +14 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 30 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |