Номер по Госреестру СИ: 77660-20
77660-20 Мониторы фетальные
(Avalon)
Назначение средства измерений:
Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы фетальные
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 01.04.2020
Срок свидетельства - 25.02.2025
Номер записи - 176530
ID в реестре СИ - 1140686
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
мод. FM20, мод. Avalon FM30, мод. Avalon FM20, исп.Avalon FM20, ВСКМ-15, Без модификации, FM30, FM200, FM20, FM-20, fm 20, AVALON FM30, Avalon FM20, Avalon FM-30, Avalon, "Avalon" FM30,
Производитель
Изготовитель - Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет сводную информацию в части оснащенности средствами поверки аккредитованных организаций.
По каждой аккредитованной организации в динамике по годам приводятся данные по количеству таких средств средств поверки, как СИ в качестве эталонов, эталоны единиц величин, стандартные образцы, ГЭТ и средства измерений.
Кроме того, приводятся несколько графиков, показывающих общую картину с средствами поверки в стране.
Статистика
Кол-во поверок - 61
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 61
Кол-во средств измерений - 5
Кол-во владельцев - 6
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№390 от 2020.02.25 Об утверждении типов средств измерений 113
Наличие аналогов СИ: Мониторы фетальные (Avalon)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
77159-19 26.12.2024 |
Мониторы пациента модульные, IntelliVue MX Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77660-20 25.02.2025 |
Мониторы фетальные, Avalon Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77468-20 10.02.2025 |
Мониторы пациента , IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
77383-20 03.02.2025 |
Модули многопараметрические измерительные, IntelliVue Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Мониторы фетальные (Avalon)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 10 | 0 | 10 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | |||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 9 | 0 | 9 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЦМС" (RA.RU.430291) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Мониторы фетальные (Avalon)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
7149 | 4176 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
1536 | 4176 |
|
ФБУ Тамбовский ЦСМ Тамбовская область |
3844 | 4176 |
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. При запуске монитор выполняет самопроверку, в результате которой на бумажной ленте КТГ печатается номер версии ПО. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Вариант исполнения монитора |
Avalon FM20 Avalon FM30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avalon |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
J.30.60 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
051306C217C7215BA5B6699703814460 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам фетальным Avalon
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0099-2019 «ГСИ. Мониторы фетальные Avalon.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12.11.2019 г. Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Изготовитель
Компания Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
Телефон: +49(0)7031 463-0
Факс: +49(0)7031 463-0
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
ИНН 7704216778
Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
E-mail: phc.russia@philips.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления матери основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления.
Возможность проведения неинвазивных измерений и мониторинга основных параметров матери является опциональной.
Мониторы производятся в исполнениях Avalon FM20, Avalon FM30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами. Дополнительно к стандартной комплектации возможно подключение дополнительных измерительных каналов.
Общий вид мониторов фетальных Avalon представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
Avalon FM30
Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных Avalon
Пломбирование мониторов фетальных Avalon не предусмотрено.
/----X
Место знака поверки
(----s
Место знака поверки
Avalon FM20 Avalon FM30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор фетальный Avalon* |
Avalon FM20 Avalon FM30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0099-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 255 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 240 |
|
Погрешность измерения частоты пульса: в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин-1 |
±5 |
|
в поддиапазоне от 101 до 200 включ., % |
±5 |
|
в поддиапазоне от 201 до 240 включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без опций) (ШхВхГ), мм |
286x133x335 |
|
Масса, кг, не более |
5,1 |
|
Потребляемый ток, А, не более |
от 1,3 до 0,7 |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре +45 °С, %, не более -диапазон атмосферного давления, кПа |
от 0 до +45 95 от 71 до 107 |