Номер по Госреестру СИ: 76899-19
76899-19 Термометры медицинские
(RELSIB WT50)
Назначение средства измерений:
Термометры медицинские RELSIB WT50 предназначены для измерений температуры тела человека.
Внешний вид.
Термометры медицинские
Рисунок № 1
Внешний вид.
Термометры медицинские
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение термометра состоит из следующих программ:
- встроенное программное обеспечение «Термометр WT50» в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера термометров с градуировочными коэффициентами и константами;
- прикладное ( пользовательское ) программное обеспечение «THERMOMETER SMART FAMILY», устанавливаемые на смартфоны (планшеты), работающие в операционной среде IOS и Android, предназначенные для считывания информации с термометров , отображения измеренных данных и формирования отчетов.
Метрологически значимой частью ПО термометров является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера.
Прикладное ПО носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
WT50 |
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже v1.10 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и этикетку термометра методом печати.
Лист № 3 Всего листов 4
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термометрам медицинским RELSIB WT50
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-043-57200730-2016 Термометр медицинский RELSIB WT50. Технические условия (с Изменением № 1)
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 2019 - 009.6 «ГСИ. Термометры медицинские RELSIB WT50. Методика поверки», утвержденному АО «НИИМТ» 30 августа 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- термометр лабораторный электронный LTA-Э (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 69551-17);
-
- термостат жидкостный Термотест 100 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 39300-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки, в виде оттиска поверительного клейма, наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная компания «РЭЛСИБ» (ООО «НПК «РЭЛСИБ»)ИНН 5402159819
Адрес: 630082, г. Новосибирск, ул. Дачная, 60, корпус 1, пом. 62
Телефон: +7 (383) 203-39-63
E-mail: tech@relsib.com
Испытательный центр
АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, +7 (495) 410-69-05
E-mail: niimt2@niimt2.ru
Принцип действия термометров медицинских RELSIB WT50 (далее по тексту -термометры) основан на измерении температуры тела с помощью термистора, включенного вместе с опорным резистором в цепь генератора. Измеренное значение температуры тела индицируется на экране смартфона или планшета.
Термометры состоят из пластикового корпуса с наконечником, внутри которого находится чувствительный элемент.
Электропитание осуществляется от внутреннего элемента питания. Электронные элементы и монтаж платы покрыты лаком, выполняющим влагоизолирующую функцию.
Общий вид термометров и место нанесения знака утверждения типа средства измерений представлены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид термометров RELSIB WT50
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А)
Термометр медицинский
RELSIB WT50 160400014ат. I. Сделано е России
Пломбирование термометров не предусмотрено.
Таблица 4 -
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Термометр |
RELSIB WT50 |
1 шт. |
Маркеры |
РЭЛС.715531.009 |
1 шт. |
Батарея литиевая |
CR2032 |
1 шт. |
Ключ для смены батареи |
РЭЛС.757512.003 |
1 шт. |
Футляр |
РЭЛС.421941.009 |
1 шт. |
Коробка картонная (индивидуальная упаковка) |
РЭЛС.323229.017 |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
РЭЛС.941241.001 РЭ |
1 экз. |
Инструкция по применению |
РЭЛС.941241.001 И1 |
1 экз. |
Инструкция по работе с «Приложением к мобильному устройству» |
РЭЛС.941241.001 И2 |
1 экз. |
Методика поверки1) |
МП 2019 - 009.6 |
1 экз. |
Программное обеспечение2) |
«THERMOMETER SMART FAMILY» |
1 шт. |
Примечания
|
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний температуры, °С |
от -30,0 до +70,0 |
Диапазон измерений температуры, °С |
от 32,0 до 42,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Напряжение питания (батарея типа CR2032), В |
3 |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
125,0x28,0x12,0 |
Масса (с установленным элементом питания), г, не более |
50 |
Условия эксплуатации:
|
от -30 до +70 80 |