МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

18 июня 2019 г.                                            №   1438

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 52473 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Био-Рад Лаборатории» от 4 июня 2019 г. № б/н приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 55015-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch. Методика поверки» с изменением № 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 28 декабря 2018 г., и распространить действие документа на модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch, находящиеся в эксплуатации.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 52473 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch», зарегистрированное в Федеральном

2 информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 55015-13, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя                                  С.С. Голубев

г                                              ч

Подлинник электронного документа, подписанного ЭЛ, хранится а системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.            ____________

СВЕ ДЕ НИЯ О СЕ.1Д ИФИКА1Е ЭЕ 1

Сертификат: 00E1036EE327XlE8K)E9E0O71BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08111.2019

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июня 2019 г. № 1438

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch

Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.

Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.

В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК микроба, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом этапе реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором этапе из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. Промежуток времени от начала процесса нагревания до момента начала цепной реакции называется пороговым циклом реакции. Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.

Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.

Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.

Внешний вид модулей приведен на рисунке 1. Внутренний вид модулей приведен на рисунке 2.

Внутренняя крышка с нагревательной пластиной

Реакционный блок

Рисунок 2 - Внутренний вид модулей

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки» с Изменением № 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 28.12.2018 г.

Основные средства поверки:

- СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, ГСО 9931-2011; концентрация ДНК в СО составляет 49,1 нг/мкл, границы относительной погрешности ±10,7 % при Р=0,95;

- ГСО 9866-2011 СО СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям измерительным CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch

Техническая документация изготовителя

«Bio-Rad Laboratories Inc.», США

2000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547, USA

Тел.: +1-510-724-7000, факс: +1-510-741-5817

Завод-изготовитель:

«Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.», Сингапур

Адрес: 1 Kaki Bukit View #03-01, Techview, 415941, Singapore

Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории»

(ООО «Био-Рад Лаборатории»)

ИНН 7712100600

Адрес: 117105, г. Москва, Нижний сусальный пер., д. 5, стр. 5А

Тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12

E-mail: info_russia@bio-rad.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно -исследовательский институт метрологической службы»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Тел./факс: +7 (495) 437-55-77/+7 (495) 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.