Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» апреля 2019 г. № 897

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A, YE-660B, YE-655A, YE-680A

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A, YE-660B, YE-655A, YE-680A предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления осциллометрическим методом, а также частоты пульса.

Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса электронных (тонометров) «Armed» при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.

Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.

Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи прибора в цифровом виде.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» выпускаются в следующих исполнениях: YE-630A, YE-660B, YE-655A и YE-680A, которые отличаются внешним видом, габаритными размерами, а также наличием голосового сопровождения процесса измерения и вывода результатов.

Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1 - 4.

Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса электронных (тонометров) «Armed» не предусмотрено.

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений в исполнении YE-630A

Рисунок 2 - Общий вид средства измерений в исполнении YE-660B

Рисунок 3 - Общий вид средства измерений в исполнении YE-655A

Рисунок 4 - Общий вид средства измерений в исполнении YE-680A

отсутствует.

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на шильдик на обратной стороне прибора, а также на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 3 - Комплектность

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Рекомендации по метрологии.

Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки:

установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);

установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 21923 -07).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса электронным (тонометрам) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A, YE-660B, YE-655A, YE-680A

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие

требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические.

Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для ав томатического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Техническая документация изготовителя Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd

Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд (Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.), Китай

Адрес: Danyang, 212310, Jiangsu, China

Телефон: +86-25-8713 6530

Факс: +86-25-8713 6530

Web-сайт: www.yuyue.com.cn

E-mail: sales@yuyue.com.cn

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИМПОРТ»

(ООО «МЕДИМПОРТ»)

Адрес: 630091, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Советская, д. 52, пом. 14 Телефон : +7 (495) 989-12-88

Web-сайт: www.armed.ru

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве»

Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31

Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11

Факс: +7 (499) 124-99-96

Web-сайт: www.rostest.ru

E-mail: info@rostest. ru

Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 68969 «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A, YE-660B, YE-655A, YE-680A» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 08 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «МЕДИМПОРТ» от 18 марта 2019 г. № 018-1/03 и № 018-4/03 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения

артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A,  YE-660B,  YE-655A,  YE-680A,

зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 70311-18, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные Методика поверки».

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 68969 «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) «Armed» в вариантах исполнений YE-630A, YE-660B, YE-655A, YE-680A», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 70311-18, в связи с заменой документа на поверку.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (Кузьмину А.М.), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

z                            л

Подлинник электронного документа, под писанного ЭП, хранится а системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

(. HI /Ц НИЯ О СНЧИФИКАН зн

сертификат: 00E1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 08,11,2018 до 08.11.2019

^J