МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

22 января 2019 г.                                                   74

Москва

О внесении изменений в описание типа на фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Интермедика Сервис» от 28 ноября 2018 г. № 311/01-18 п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описание типа на фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 48400-11, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Управлению метрологии (Д.В .Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

(------------------------------

Подлинник электронного документа, подписанного ЭЛ, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 00Е1036ЕЕ32711Е880Е9Е0071BFCSDD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» января 2018 г. № 74

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA

Фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA (далее по тексту - фотометры) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Принцип действия фотометров основан на спектрально-избирательном поглощении потока оптического излучения при прохождении его через жидкие пробы.

Основными узлами фотометров являются:

• -     источник излучения - галогенная лампа;

• -     колесо фильтров;

• -     кюветный отсек;

• -     приемник излучения - фотодиод;

• -     встроенный микропроцессор, служащий для управления фотометром, ввода и вывода данных, расчетов и обработки результатов измерений.

Фотометры выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенными интерференционными светофильтрами с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 510, 546, 578 и 630 нм и встроенным программным обеспечением. Измерения оптических плотностей жидких проб проводится в специализированной проточной кювете.

Общий вид фотометра представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид фотометра

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа

В фотометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ фотометра.

Программное обеспечение предназначено для управления фотометра контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель фотометра методом наклеивания.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 02.Д4-11 «Фотометры лабораторные медицинские модели BioChem SA. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.

Основные средства поверки:

- комплект светофильтров КНС-10.2,. Граница абсолютной погрешности результата измерений СКНП для светофильтров №№ 1-3 и 9-11 составляет 0,25%, для светофильтров №№ 4-8 - 0,15%.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США

Фирма «High Technology Inc.», США

Адрес: 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA

20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763 USA Телефон: (508) 660-22-21 ext. 208, факс: (508) 660-22-24 Web-сайт: www.htmed.com

Е-mail: st@htmed.com

ООО «Интермедика Сервис»

ИНН 7729566037

Адрес: 108811, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе, домовладение 4, строение 5, Бизнес парк «Румянцево», блок Е

Телефон: (495) 240-55-47, факс: (495) 240-55-46

Е-mail: service@intermedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: (495) 437-56-33, факс: (495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.