№1603 от 20.07.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 28609
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 29627 "Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-"Тритон"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
(Госстандарт)
ПРИКАЗ20 июля 2017 г. № 1603
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства
об утверждении типа средства измерений № 29627 «Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-«Тритон»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» от 05 мая 2017 г. № 140/2.5.1 и № 141/2.5.1 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-«Тритон», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 23502-07, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 29627 «Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-5 00/75-«Тритон» на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с . описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или-индивидуальному предпринимателю.
С.С. Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен:.с 17.11.2016 до 17.11.2017
\_____—_____ Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» июля 2017 г. № 1603ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-5 00/75-"Тритон"Назначение средства измерений
Измерители инвазивные портативные электронные автономные центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-5 00/75-"Тритон" (далее - измеритель) предназначены для инвазивного измерения центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека.
Описание средства измерений
Принцип действия измерителя основан на преобразовании в электрический сигнал разницы между давлением воздуха, приложенным к измерительному пневморазъёму и давлением воздуха, приложенным к поверочному пневморазъёму (атмосферное давление) при помощи пьезорезистивной диафрагмы датчика давления. Далее электрический сигнал усиливается и оцифровывается. Мгновенное и усредненное значение давления вместе с вспомогательной информацией выводятся на индикатор измерителя.
Измеритель состоит из электронного блока и одноразовой инвазивной системы. Электронный блок конструктивно представляет собой малогабаритную конструкцию с жидкокристаллическим индикатором. Одноразовая инвазивная система состоит из одноразовых расходных материалов с быстрыми разъемами типа "люэр": крана трехходового, антибактериального фильтра и трубок тонких для мониторинга.
Измеритель может работать как от внешнего источника питания, который служит одновременно зарядным устройством, так и от встроенной аккумуляторной батареи.
Общий вид измерителя представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2 (показан верхний торец измерителя, оснащённый разъёмом подключения внешнего блока питания).
Программное обеспечение
Измеритель имеет встроенное программное обеспечение, которое обеспечивает чтение оцифрованного сигнала дифференциального датчика давления, его обработку в цифровом виде и формирование показаний давления в мм вод. ст. и мм рт. ст., вывод мгновенного и усредненного значения давления и вспомогательной информации на индикатор прибора, управление режимом работы прибора и режимом отображения информации на индикаторе. Конструкция измерителя исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - высокий по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
рг v23.bin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v2.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения давления, мм вод. ст. |
от -200 до 450 |
|
Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности измерения | |
|
давления в диапазонах, мм вод. ст.: | |
|
от -50 до 200 |
±2 |
|
от 201 до 450 |
±3 |
|
от -51 до -200 |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характер исти к и |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
5 |
|
Работа от сети переменного тока с внешним источником питания
|
220±22 50 |
|
Время непрерывной работы от сети с внешним источником питания, ч, не менее |
12 |
|
Время непрерывной работы от встроенной, полностью заряженной аккумуляторной батареи, ч, не менее |
6 |
|
Максимальная потребляемая мощность, В А, не более |
6 |
|
Масса прибора, кг, не более |
0,5 |
|
Масса внешнего источника питания, кг, не более |
0,35 |
|
Габаритные размеры прибора (глубинахширинахвысота), мм, не более |
185x120x50 |
|
Габаритные размеры внешнего источника питания (глубинахширинахвысота), мм, не более |
95x50x90 |
|
Длина шнура внешнего источника питания, мм, не менее |
1000 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1000 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 10 до 35 80 при 25 °C от 84.0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на лицевой стороне или задней панели измерителя методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации измерителя методом печати.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 Измеритель инвазивный портативный электронный автономный центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма |
PM304.00.000 |
1 шт. |
|
человека ИиНД-500/75-"Тритон" в составе: - блок электронный |
РМЗ04.01.000 |
1 шт. |
|
- переходник поверочного пневморазъема |
ТЭСМ.056101 |
1 шт. |
|
- источник питания внешний |
ТЭСМ.056001 |
1 шт. |
|
- батарея аккумуляторная типа GP (9V, NiCd, 150 mAh) |
- |
1 шт. |
|
- устройство крепления прибора на больничном оборудовании (по отдельному заказу) |
ТЭСМ.053000 |
- |
|
2 Удлинитель инфузионных насосов (PPI) * |
- |
5 шт. |
|
- |
5 шт. |
|
6 Устройство для регулирования направления инфузионных потоков «ДИСКОФИКС» (Discofix) **** |
- |
5. шт. |
|
7 Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации |
РМ304.00.000РЭ |
1 экз. |
|
- паспорт |
РМ304.00.000ПС |
1 экз. |
|
* изготовитель Фирма BALTON, Польша | ||
|
* * изготовитель Intersurgical Ltd, Соединенное Королевство *** изготовитель Flexicare Medical Limited, Соединенное Королевство | ||
|
**** изготовитель В. Braun Melsungen AG, Германия | ||
Поверка
осуществляется по документу РМ304.00.000РЭ "Измеритель инвазивный портативный электронный автономный центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-5 00/75-"Тритон". Руководство по эксплуатации" (раздел 4 "Поверка"), утверждённому ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИОФИ" 20 сентября 2007 г.
Основные средства поверки:
- рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ8.802-2012, диапазоны измерения давления от 0 до 2 кПа, от 0 до 5 кПа, величина основной приведенной погрешности измерения давления не превышает ±0,2 %), регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 14481-05.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых измерителей с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям инвазивным портативным электронным автономным центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-пТритон"
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"
ГОСТ Р 50267.34-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления"
ТУ 9441-010-32119398-2001 "Измеритель инвазивный портативный электронный автономный центрального венозного давления и других низких давлений в различных полостях организма человека ИиНД-500/75-"Тритон". Технические условия"
ГОСТ8.802-2012 "ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа"
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью фирма "Тритон-ЭлектроникС"
(ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС")
ИНН 6659005570
Адрес: 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5
Юридический адрес: 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, к. 202
Телефон (факс): (343) 312-20-45, 312-20-48
E-mail: mail@triton.ru
Web-сайт: www.triton.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Телефон (343) (495) 437 56 33; факс (495) 437 31 47
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП "ВНИИОФИ" по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г,
В части вносимых изменений:
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Свердловской области" (ФБУ "УРАЛТЕСТ")
Адрес: 620990, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 2а Телефон (343) 350-25-83, факс (343) 350-40-81
E-mail: uraltest@uraltest.ru
Web-сайт: www.uraltest.ru
Аттестат аккредитации ФБУ "УРАЛТЕСТ" по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа№ 30058-13 от 21.10.2013 г.