ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» сентября 2021 г. № 2072

Сведения об утвержденных типах средств измерений, подлежащие изменению

в части конструктивных изменений, влияющих на метрологические характеристики средств измерений

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» сентября 2021 г. № 2072

Лист № 1 Регистрационный № 78998-20 Всего листов 6

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы аппаратно-программные «ПЕРГАМЕД-Барьер»

Комплексы аппаратно-программные «ПЕРГАМЕД-Барьер» (далее по тексту -комплексы) предназначены для бесконтактных измерений пространственного распределения радиационной температуры объектов по их собственному тепловому излучению в пределах зоны, определяемой полем зрения оптической системы комплексов, и визуализации этого распределения на мониторе оператора. Основное назначение комплексов - это непрерывный эпидемиологический контроль (мониторинг) с целью обнаружения в потоке людей с повышенной температурой тела.

Принцип действия комплексов основан на сравнении температуры наблюдаемого человека с референтной температурой, полученной при автоматическом статистическом анализе температур здоровых людей в настоящих условиях. Измерение температуры осуществляется путем преобразования теплового излучения от тела человека, передаваемого через оптическую систему на приемник тепловизора, входящего в состав комплекса, в цифровой сигнал. Комплексы состоят из блока оптико-электронного (БОЭ) и автоматизированного рабочего места (АРМ).

В состав БОЭ входят:

• - тепловизор, обеспечивающий измерение температуры человека;

• - видеокамера, позволяющая идентифицировать человека с повышенной температурой, а также делает фото- и видеозапись человека с повышенной температурой;

• - модуль Ethernet/Wi-Fi коммутации, который обеспечивает подключение видеокамеры и тепловизора к локальной сети комплекса, настройку IP адресов видеокамеры и тепловизора, настройку Wi-Fi, управление посредством WEB и SSH интерфейса, а также дает возможность беспроводной коммутации мобильных устройств операторов комплекса с АРМ;

• - модуль для удаленного подключения USB устройств, который обеспечивает дистанционное подключение до 4-х USB устройств, находящихся внутри БОЭ к удаленному рабочему месту посредством сети Ethernet.

• - модуль питания с удаленным управлением, который обеспечивает электрическое питание комплекса, а также удаленное, отдельное или общее, включение/выключение/перезагрузку видеокамеры, тепловизора, USB устройств и перезагрузку модуля коммутации через WEB интерфейс.

АРМ обеспечивает возможность оператора управления комплексом и его элементами. Осуществляет обмен информацией с БОЭ и её обработку. Реализует возможность выявления людей с повышенной температурой. В состав АРМ для работы с одним или двумя БОЭ входит: ноутбук, принтер, 3G/4G модем для организации удалённого сервисного обслуживания комплекса, программное обеспечение (ПО) ПЕРГАМЕД-Барьер, USB-ключ к ПО ПЕРГАМЕД-Барьер для защиты и лицензирования.

При объединении трёх и более БОЭ в один комплекс для работы оператора осуществляется замена отдельных АРМ на сервер АРМ использующую следующую конфигурацию: сервер, принтер, планшетный компьютер, 3G/4G модем для организации удалённого сервисного обслуживания комплекса, программное обеспечение (ПО) ПЕРГАМЕД-Барьер.

БОЭ конструктивно выполнен в прямоугольном корпусе из алюминия, на лицевой панели которого размещены объективы тепловизора и видеокамеры. На верхней части корпуса размещены шасси для крепления к кронштейну, разъемы для Ethernet-кабеля и кабеля питания.

ПО позволяет отображать, хранить и просматривать архивную «тревожную» информацию в базе данных, а также имеет возможность её вывода для оператора в виде акта для печати на принтер, в виде видеоролика или фотографии человека с повышенной температурой с указанием значений температуры, времени и места обнаружения на мониторе сервера, дисплее ноутбука или экране планшетного компьютера оператора при использовании планшетного компьютера для отображения «тревожной» информации о выявленных людях с повышенной температурой.

Фотография общего вида БОЭ, входящих в состав комплексов аппаратно-программных «ПЕРГАМЕД-Барьер» приведена на рисунке 1. Общий вид структурной схемы комплексов представлен на рисунке 2.

Место нанесения заводского номера

Рисунок 1 - Общий вид БОЭ, входящих в состав комплексов аппаратно-программных «ПЕРГАМЕД-Барьер»

•вг a

Взаимодействие с управляющей системой, установленной на АРМ оператора

Автоматическое определение температурного порога относительно статистических данных

Рисунок 2 - Общий вид структурной схемы комплекса

Пломбирование комплексов осуществляется при помощи голографической наклейки, нанесенное на боковую часть в месте крепления кожуха. Заводской номер наносится в виде наклейки на корпус БОЭ. Конструкция корпуса средства измерений не предусматривает возможности нанесения знака поверки.

Программное обеспечение (ПО) комплексов состоит из встроенного и автономного ПО.

Метрологически значимым является только встроенное ПО, которое загружается в тепловизор, входящий в состав БОЭ, на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.0772014 конструкция БОЭ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия. Идентификационные данные встроенного ПО - отсутствуют.

В соответствии с п. 4.5 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий»..

Автономное ПО комплексов можно разделить на два типа. Первый тип (идентификационное наименование «СКВ Клиент» или «SpecLab GOAL Thermo-2») предназначен для выявления людей с повышенной температурой, а также позволяет отображать, хранить и просматривать архивную информацию в базе данных. ПО получает данные от тепловизора о месте нахождение зоны с повышенной температурой, сопоставляет обнаруженную зону с соответствующей зоной на видеоизображении, полученном с видеокамеры, отображает на экране компьютера значение максимальной температуры в выделенной области и выводит видеоизображение, инфракрасное изображение и численные значения температур на панель тревожных событий. Система распознавания лиц автономной части ПО исключает формирование повторных тревожных сообщений.

Второй тип с идентификационным наименованием «Конфигуратор АПК Пергамед Барьер» устанавливается на ПК и предназначен только для подтверждения соответствия метрологических характеристик комплексов, указанным в Таблице 1.

Метрологические и технические характеристики

Метрологические характеристики тепловизоров, входящих в состав комплексов аппаратно-программных «ПЕРГАМЕД-Барьер» приведены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики тепловизоров, входящих в состав комплексов аппаратно-программных «ПЕРГАМЕД-Барьер» приведены в таблице 2.

Таблица 2

Основные технические характеристики БОЭ приведены в таблице 3.

Таблица 3

Таблица 4 - Основные технические характеристики видеокамер, входящих в состав комплексов аппаратно-программных «ПЕРГАМЕД-Барьер» приведены в таблице 5.

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации на комплексы (в правом верхнем углу) типографским способом, а также при помощи наклейки на корпус БОЭ.

аблица 5 - Комплектность средства измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в разделе 4 Руководства по эксплуатации.

ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.

ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.

ТУ 4215-258-52398851-2020 Аппаратно-программные комплексы «ПЕРГАМЕД-Барьер». Технические условия.

Акционерное общество «Пергам-Инжиниринг»

(АО «Пергам-Инжиниринг»)

Адрес: 127254, город Москва, проезд Огородный, дом 5, строение 4, этаж 3, комната 305

Тел: +7 (495) 775 7525

Факс: +7 (495) 6166614

Web-сайт: www.pergam.ru

E-mail: info@pergam.ru

ИНН 7713226814

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Тел./факс: +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru, Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» сентября 2021 г. № 2072

Лист № 1 Регистрационный № 20380-10 Всего листов 7

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсоксиметры ПО-02-«КАРДЕКС»

Назначение средства измерений

Пульсоксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO²) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.

Описание средства измерений

Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.

Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:

• - вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;

• - вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240х320 пикселей;

• - вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320x480 пикселей.

Фотографии общего вида приборов представлены на рисунке 1.

Пульсооксиметр

исполнение 1

Пульсооксиметр

исполнение 2

Пульсооксиметр

исполнение 3

Рисунок 2

Программное обеспечение приборов является их составной частью.

Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью приборов. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.

Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1

Таблица 1 - Программное обеспечение

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.

Таблица 2- Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на наклейку, изготовленную методом шелкографии и на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.

Комплект поставки должен соответствовать таблице 4

Таблица 4- Комплектность средства измерений

* - Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу, при необходимости.

Сведения о методах измерений приведены в ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

• 2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

• 3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

• 4 ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

• 5 Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.

6 ТУ 9441- 003 - 25630854 - 00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.

Общество с ограниченной ответственностью "КАРДЕКС ООО "КАРДЕКС"

ИНН 5260121133

Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп.1 Телефон/факс (831) 278 91 40

W eb -сайт: http://www.cardex.ru

E-mail: mail@cardex.ru

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»).

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц 30011-13.

Адрес: 603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1.

Тел. (831) 428-78-78, факс (831) 428-57-48

Web-сайт: http://www.nncsm.ru

E-mail: mail@nncsm.ru.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

22 сентября 2021 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденных типах средств измерений в части конструктивных изменений, влияющих на их метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененные описания типов средств измерений, прилагаемые к настоящему приказу.

• 3.  Распространить действие методик поверки средств измерений, установленных согласно приложению к настоящему приказу, на средства измерений, находящиеся в эксплуатации.

• 4. ФГУП «ВНИИМС» внести сведения об утвержденных типах средств

измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений,приказом Министерства промышленности

Руководитель

метрологии

Сертификат: 028BB28700AOAC3E9843FA50B54F406F4C Кому выдан: Шалаев Антон Павлович Действителен: с 29.12.2020 до 29.12.2021

.П.Шалаев