№1969 от 02.12.2020
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 209596
О внесении изменений в описание типа на комплексы аппаратно-программных "Валента"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1969 от 02.12.2020
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
02 декабря 2020 г.
№ 1969
Москва
О внесении изменений в описание типа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, и в связи с обращениями ООО «Компания Нео» от 26 августа 2020 г. № 59 и № 60 п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить новую редакцию описания типа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01 .ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 56960-14, изложив его в новой редакции согласно приложению
к настоящему приказу.
-
2. Установить методику поверки по документу ДК-01 МП с изменением
№ 1 «Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения
исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01. ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки» и распространить действие документа на комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01. ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО, находящиеся в эксплуатации.
-
3. ФГУП «В НИИМС»" (А.Ю.Куонп)*^ обоопочнть впоооиие с веден и й в Федеральный информациЬннь!^^^ега^етеда^тКтва рзмерений.
4. Контроль за испол] [енй^знавм^щ^гетгрте^зеряэетавияю за к метрологии
собой.
СВЕДЕН ИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Заместитель Руководителя
Сертификат: 01С95С9А007САСВ9В24Е5327С21ВВ4СЕ93
Кому выдан; Голубев Сергеи Сергеевич
Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021
\___________________________
J С.С.Голубев
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «02» декабря 2020 г. № 1969
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
Назначение средства измеренийКомплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее - комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание средства измерений
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM РС с процессором lntel Pentium 4, объемом оперативной памяти 25б Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2,
Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
ПБС-01.ЭКГ-01 «Валента»
ПБС-01.РЕО «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.
Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и индикаторные каналы ЭКГ и ФОНО, предназначенные для определения фаз сердечного цикла.
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Наименование программного обеспечения |
«Валента» |
|
Идентификационное наименование |
MGRD.dll |
|
Номер версии программного обеспечения |
1.0.0.2 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Средний» по Р 50.2.077-
2014.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ) | |
|
Число каналов ЭКГ |
до 8 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения, %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 5,0 мВ |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Диапазон измерений смещения сегмента ST, мВ |
от ±0,2 до ±0,8 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений смещения сегмента ST, %, в диапазонах: от ±0,2 до ±0,5 мВ включ. от ±0,5 до ±0,8 мВ |
±15 |
|
±7 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧСС в диапазоне от 0,5 до 5 Гц, % |
±5 |
|
Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее |
8 |
|
ПБС-01.РЕО (канал РЕО) | |
|
Число каналов РЕО |
до 4 |
|
Диапазон измерения базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %, |
±20 |
|
Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, %, |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %, |
±7 |
|
Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более |
0,015 |
Таблица 3 - Основные параметры и размеры
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 | |
|
длина |
140 |
|
ширина |
95 |
|
высота |
40 |
|
- преобразователя ПБС-01.РЕО | |
|
длина |
200 |
|
ширина |
140 |
|
высота |
60 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Масса, кг, не более: | |
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 |
0,3 |
|
- преобразователя ПБС-01.РЕО |
0,55 |
|
Электропитание комплекса: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота тока, Гц |
50±0,5 |
|
Потребляемая электрическая мощность, В^А, не более |
400 |
|
Электропитание преобразователя, В | |
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 |
3,6 |
|
- преобразователя ПБС-01.РЕО |
5,0 |
|
Ток потребляемый, мА, не более | |
|
- преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01 |
800 |
|
- преобразователя ПБС-01.РЕО |
50 |
|
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность без конденсации при t 20 °C, % |
от 30 до 70 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс аппаратно программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:
|
ПБС-01.ЭКГ-01* |
1 шт. |
|
ПБС-01.РЕО |
1 шт. | |
|
Программное обеспечение комплекса |
база данных пациентов |
1 шт. |
|
рабочее место врача-консультанта |
1 шт. | |
|
программные модули для исследований функциональной диагностики |
1 шт. | |
|
программа поверки комплекса |
1 шт. | |
|
Комплект кабелей для проведения исследований
|
1 шт. 1 шт. | |
|
Комплект электродов для проведения исследований** |
1 шт. | |
|
Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД)** |
1 компл. |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Компьютерное оборудование
|
1 шт. 1 шт. 1 шт. | |
|
Дополнительное оборудование - комплект сетевого оборудования |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
ДК-01РЭ |
1 экз. |
|
Паспорт |
ДК-01-10ПС |
1 экз. |
|
Паспорт |
ПБС-01.ЭКГ-01ПС |
1 экз. |
|
Формуляр |
ДК-01-10ФО |
1 экз. |
|
Формуляр |
ПБС-01.ЭКГ-01ФО |
1 экз. |
|
Методика поверки |
ДК-01 МП с изм. 1 |
1 экз. |
|
Приложение: *преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком. ** - поставляется по согласованию с Заказчиком | ||
осуществляется по документу ДК-01 МП с изменением 1 «ГСИ. Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 15.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-03;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный № 38714-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки при первичной поверке наносится в Формуляре. При периодической поверке знак поверки наносится на поверхность компонента комплекса.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
Изготовитель:Общество с ограниченной ответственностью «Компания Нео»
(ООО «Компания Нео»)
ИНН 7804360870
Юридический адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещение 221-А
Адрес: 195009, г. Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, лит. М, помещение 46Н Телефон/факс: 8 (812) 335-50-86
Web-сайт: www.valenta.spb.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»
(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-б2-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.