МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

Сертификат: 01С95С9А007САСВ9В24В5327С21ВВ4СЕ93

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021

Заместитель Руководителя

X_____—______

¹

24 ноября 2020 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля

• 2019 г. № 53732), и в связи с обращением ООО «ЭЙ энд ДИ РУС» от 12 августа

• 2020 г. № 20/637 приказываю:

²

Внести изменения в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 68503-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

³

Установить методику поверки по документу Р 1323565.2-001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» и распространить действие документа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505, находящиеся

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «24» ноября 2020 г. № 1892

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на запястье.

Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее в цифровом виде.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 состоят из основного блока и манжеты компрессионной. Конструктивно основной блок закреплен на манжете компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения START.

На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак компрессии и декомпрессии, сообщение ошибки измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня и др.).

Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 представлен на рисунках 1 - 5.

Рисунок 1 - Модель UB-201

Рисунок 2 - Модель UB-202

Рисунок 3 - Модель UB-402

Рисунок 4 - Модель UB-403

Рисунок 5 - Модель UB-505

Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 не предусмотрено.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов информации, полученной в процессе проведения измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус основного блока методом наклеивания.

Таблица 3 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа

Техническая документация фирмы A&D Company, Limited, Япония

Фирма A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Китай

Адрес: 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China Фирма A&D Vietnam Limited, Вьетнам.

Адрес: No. 28, Street 5, Integrated Township and Industrial Park VSIP Bac Ninh, Phu Chan commune, Tu Son Town, Bac Ninh province, Vietnam

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЙ энд ДИ РУС»

(ООО «ЭЙ энд ДИ РУС»)

ИНН 7731547200

Юридический адрес: 117545, г. Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8б Адрес: 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 17

Тел.: +7 (495) 937-33-44; факс:+7 (495) 937-55-66

Е-mail: www.and-rus.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский исследовательский институт оптико-физических измерений»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.