№915 от 15.05.2020
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 153315
ПРИКАЗ.
О внесении изменений в описание типа СИ
О переоформлении свидетельства об утверждении типа СИ
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 915 от 15.05.2020
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)
ПРИКАЗ15 мая 2020 г.
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 68354 «Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «ДжиИ Хелскеа» от 25 марта 2020 г. б/н, приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 69705-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить методику поверки по документу МП 242-1835-2017 (с изменением № 1) «ГСИ. Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 9 апреля 2020 г., и распространить действие документа на мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V, находящиеся
в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 68354
«Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 69705-17, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.
-
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 00E1Q36E1B07E0FB80EA118900BCB6D090
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020
к_____—______Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» мая 2020 г. № 915
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V
Назначение средства измеренийМониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации артериального давления и частоты пульса с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измеренийПринцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 1 - Общий вид монитора артериального давления амбулаторного Tonoport V
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение мониторов состоит из следующих частей: встроенное программное обеспечение «Tonoport», предназначенное для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных, и автономное программное обеспечение «CardioSoft», предназначенное для считывания, хранения и отображения данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное ПО |
Автономное ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport |
CardioSoft |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.1 |
6.61 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
3A99 |
83843B85 |
|
Другие идентификационные данные: Исполняемый файл Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Tonoport.bin CRC16 |
Cardio.exe CRC32 |
|
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии П |
ПО | |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 5,33 до 33,33 (от 40 до 250) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания, В: 2 никель-металл-гидридных аккумулятора АА, В 2 щелочных батарейки АА, В |
2Х1,2 2Х1,5 |
|
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более |
27x80x100 |
|
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
199 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 25 до 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию - типографским способом.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистрирующее устройство |
1 шт. | |
|
Кабель для подключения к ПК (USB) |
1 шт. | |
|
Кабель для подключения к ПК (RS232) |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство для аккумуляторов |
1 шт. | |
|
Никель-металл-гидридные аккумуляторы |
4 шт. | |
|
Чехол для транспортировки |
1 шт. | |
|
Пояс для ношения чехла |
1 шт. | |
|
Манжета для измерения артериального давления у взрослых стандартная |
1 шт. | |
|
Диск с ПО |
1 шт. | |
|
Диск с драйвером USB |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Руководство пользователя |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1835-2017 (с изменением №1) |
1 экз. |
осуществляется по документу МП 242-1835-2017 (с изменением №1) «ГСИ. Мониторы артериального давления амбулаторные Tonoport V. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 09.04.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам артериального давления амбулаторным Tonoport VПриказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
ИзготовительКомпания «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG», Германия
Адрес: Sachsendamm 6-10829 Berlin, Germany
Телефон (факс): +49-30-2350700
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»
(ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10C, эт. 12 Телефон/факс: +7 (495) 739-69-31/+7 (495) 739-69-32
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
А.В. Кулешов
М.п.
«15» мая 2020 г.