Паспорт средства измерений Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер H7L12-0320

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

43501-15

Наименование типа СИ (обозначение)

Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД (Холтеровский анализ - Астрокард®)

Назначение средства измерений

Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холте-ров-ский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Модификация

HE12N

Описание типа

2015-43501-15.pdf

Тип производства

Серийное

Заводской номер

H7L12-0320

Год производства (возраст, лет)

2021 (3)

Производитель

ЗАО "Медитек"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва

Все поверки данного средства измерений

Организация поверительМодификацияУсловный шифр знака поверкиТип поверкиДата поверкиДейтвительна доНаименование документа, на основании которого выполнена поверкаНомер свидетельства (извещения)Владелец СИЗнак поверки в паспортеЗнак поверки на СИ
Организация поверительМодификацияУсловный шифр знака поверкиТип поверкиДата поверкиДейтвительна доНаименование документа, на основании которого выполнена поверкаНомер свидетельства (извещения)Владелец СИЗнак поверки в паспортеЗнак поверки на СИ
RA.RU.311709 от 2016-06-02
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации
(ФГБУ «ЦККЛСиМИ»)
ИНН: 7729245474
Действует
HE12NАВРПервичная04.05.202103.05.2022Р 50.2.009-2011C-АВР/04-05-2021/62264482АО "Медитек" Нет Да
Записи с 1 по 1, всего записей: 1

Технические и метрологические характеристики СИ -

Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД (Холтеровский анализ - Астрокард®)

  • 1. Характеристики канала ЭКГ:

    • 1.1. Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.

    • 1.2. Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:

  • - абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.

  • - относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.

  • 1.3.   Входной импеданс, не менее: 50 МОм.

  • 1.4.   Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.

  • 1.5.   Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:

  • - для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.

  • - для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.

  • 1.6.   Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.

  • 1.7.   Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов: ±5 %.

  • 1.8.   Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин-1.

  • 1.9.   Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин-1.

  • 2. Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ 12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).

    • 2.1.   Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2, 66 кПа до 38,6 кПа (от 20 до 290 мм рт. ст.).

    • 2.2. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа (±3 мм рт. ст.).

    • 2.3.   Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин-1.

    • 2.4.   Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин-1.

    • 2.5.   Время работы регистраторов с одним комплектом аккумуляторов должно быть

  • - для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не менее 72 ч.

  • - для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не менее 28 ч.

  • 3. Параметры надежности:

    • 3.1.   Средняя наработка на отказ - не менее 2000 ч.

    • 3.2.   Средний срок службы Тсл комплекса до списания - не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 6 ч в сутки.

  • 4. Потребляемая мощность:

  • - для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не более 0,03 Вт.

  • - для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не более 1,5 Вт.

  • 5. Питание регистратора осуществляется:

  • - для НЕ2, НЕ12, НЕ_ВР, НЕ2ВР, HE2BP_L от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В

  • - для, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ12ВР, НЕ12ВРА от 1 аккумулятора типа 18650 3,7 В

  • - для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2. В

  • 6. Габаритные размеры регистратора:

  • - для НЕ2 не более, мм -22*66*130

  • - для НЕ12 не более, мм - 33*70*130

  • - для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм -30*78*97

  • - для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA не более, мм - 25*65*75

Масса регистратора:

  • - для НЕ2 -105 г

  • - для НЕ12 - 135 г

  • - для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, НЕЗ В PL, НЕ BP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА - 150 г

  • - для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA - 68 г

Условия эксплуатации:

  • - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;

  • - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

  • - диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

  • 7. Средний срок службы - 5 лет.


Заявитель


Испытательный центр


Закрытое акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)
115459, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, стр. 2Б
телефон +7 (495) 669-30-39, 410-69-05, E-mail: niimt2@niimt2.ru

Правообладатель


Изготовитель


ЗАО «Медитек»
Россия, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д.27
ИНН 7719069501
почтовый адрес: 125190, г. Москва, а/я 234
тел.: (499) 152-4418, (495) 956-7589, 956-7590, 956-7591, факс: (495) 956-7589
сайт компании www.astrocard-meditek.ru

Внешний вид средства измерений: Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №H7L12-0320
Внешний вид средства измерений: Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №H7L12-0320
Внешний вид средства измерений: Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №H7L12-0320
Внешний вид средства измерений: Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД, заводской номер №H7L12-0320

Все средства измерений ЗАО "Медитек"

Статистика

Кол-во поверок - 2559
Выдано извещений - 69
Кол-во периодических поверок - 1249
Кол-во средств измерений - 987
Кол-во владельцев - 77
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 2129 дн.

Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД (Холтеровский анализ - Астрокард®)

Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД (Холтеровский анализ - Астрокард®)

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

" Астрокард®"; "Кардиотехника-07-АД-3"; "Кардиотехника-07-АД-3/12Р"; "Холтеровский анализ - АстрокардR"; "Холтеровский анализ - АстрокардR" HE12N; "Холтеровский анализ - АстрокардR" HE2; "Холтеровский анализ - Астрокард®"; "Холтеровский анализ - Астрокард®" (на месте эксплуатации) с програмным обеспечением; "Холтеровский анализ - Астрокард®" (регистратор HE2); "Холтеровский анализ - Астрокард®" (регистратор HE3); "Холтеровский анализ - Астрокард®" H3BP; "Холтеровский анализ - Астрокард®" HE12N; "Холтеровский анализ - Астрокард®" HE3; "Холтеровский анализ - Астрокард®" модель Н7ВР; "Холтеровский анализ - Астрокард®" с регистратором HE12N; "Холтеровский анализ - Астрокард®" с регистратором HE3; "Холтеровский анализ - Астрокард®" с регистратором HE3bp; "Холтеровский анализ - Астрокард®"с регистратором HE3; (регистратор НЕ12N); (регистратор НЕ3); AcCARD; Astrocard; HE12; HE12 Астрокард; HE12BP; HE12N; HE12_BP; HE2; HE3; HE3BP; HE3BP_L; «Холтеровский анализ - Астрокард®», модель HE2; Астрокарард-холтеровский анализ; Астрокард; Астрокард HE12 BP; Астрокард HE12N; Астрокард HE2; Астрокард HE3; Астрокард HE3BP; АСТРОКАРД НЕ 3BP_L; АСТРОКАРД НЕ12N; Астрокард НЕ2; Астрокард НЕ2-0035; АСТРОКАРД НЕ3; АСТРОКАРД НЕ3BP_L; Астрокард®; Астрокард® модель НЕ 3; Астрокард®"; Астрокард®Полисистем ФС; в составе: регистратор HE3; в составе:регистратор Е2; в составе:регистратор НЕ3; исп. НЕ12N; исп. НЕ2; исп. НЕ3; исп. НЕЗ; исполнение HE12N; исполнение HE3; исполнение HE3BP_L; Исполнение НЕ12ВР; исполнение НЕ3; исполнение НЕЗ; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ- Астрокард" с регистратором HE12BP; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ- Астрокард" с регистратором HE12N; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ- Астрокард" с регистратором HE3; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ- Астрокард" с регистратором HE3BP; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ- Астрокард" с регистратором HE3; Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ "Холтеровский анализ -Астрокард, R"; Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД; Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ - Астрокард®; Махаон; мод. HE12N; мод. HE2; мод. HE3; мод. HE3BP_L; мод. НЕ12N; мод. НЕ2; мод. НЕ3; мод. НЕ3BP L; модель HE2; модель HE3BP_L; НЕ-2; НЕ12BP; НЕ12N; НЕ12ВР; НЕ12ВРА; НЕ2; НЕ3; НЕ3BP; НЕ3ВР_L; НЕЗВР; НЕЗВР_L; нет; нет данных; Нет модификации; регистратор HE12N; регистратор HE3; регистратор исполнения HE 3;

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель