Паспорт средства измерений Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, заводской номер 20236593

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

43717-16

Наименование типа СИ (обозначение)

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга (МАРГ 10-01 "Микролюкс")

Назначение средства измерений

Мониторы      анестезиолога-реаниматолога      компьютеризированные      для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» (далее - монитор МАРГ 10-01) предназначены для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам. Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).

Модификация

МАРГ 10-01 К.5 "Микролюкс"

Описание типа

2016-43717-16.pdf

Тип производства

Серийное

Заводской номер

20236593

Год производства (возраст, лет)

2023 (1)

Производитель

ООО "Микролюкс"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Челябинск

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.311451 от 2015-12-11
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ "МЕДТЕХНИКА"
(ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА")
ИНН: 7452007798
Действует
МАРГ 10-01 К.5 "Микролюкс"АВГПервичная21.02.202320.02.2024разд.17 ПГМ.00000.100 РЭC-АВГ/21-02-2023/225109891ООО "Микролюкс" Да Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга (МАРГ 10-01 "Микролюкс")

Таблица 3

Наименование характеристики

Значение

Характеристики канала ЭКГ

Диапазон входных напряжений сигналов, мВ

от 0,2 до 5

Пределы допускаемой относительной   погрешности

измерения амплитуды ЭКГ сигнала, %

±15

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

10000 (80 дБ)

Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более,

30

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц в пределах, %

±10

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин

от 30 до 240

Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности

измерения ЧСС, уд/мин.

±2

Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения, мВ

±(300±30)

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, мкА

не превышает 0,1

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Характеристики канала ФПГ

Диапазон показаний значений сатурации (SpO2), %

от 35 до 100

Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), %

50 до 100

Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности

измерения SpO2, %

±2

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), уд/мин

от 30 до 250

Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности

измерения ЧП, уд/мин

±3

Время обновления показаний по SpO2, с, не более

30

Характеристики канала измерения артериального давления (АД)

Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст.

от 0 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст.

±3

Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете, мм рт.ст./с

от 2 до 6

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме. Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД, мин

1, 3, 5, 10, 15, 30, 60

Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками, с

±10

Характеристики реографического канала

(канала РЕО)

Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса), Ом

от 10 до 200

Пределы  допускаемой   относительной   погрешности

измерения базового сопротивления, %

±10

Диапазон     измерения     амплитуды     переменной

составляющей сопротивления, Ом

от 0,05 до 0,50

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения   амплитуды   переменной   составляющей

сопротивления, %

±10

Постоянная времени канала РЕО, с, не менее

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц, %

от -30 до +10

Уровень шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

0,01

Частота зондирующего тока, кГц

100±10

Эффективное значение зондирующего тока, мА, не более

2

Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ),%

±15

Характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов, мкВ

от 10 до 400

Пределы   допускаемого   относительного отклонения

регистрации входного напряжения сигналов, %

±20.

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

10000 (80 дБ).

Постоянная времени канала ЭЭГ, с, не менее

0,3

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц, %

от -30 до +5

Уровень шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

5

В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов, представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра

Д, е, а, в

Характеристики каналов измерения температуры

Количество каналов

2

Диапазон измерений температуры, °С

от +32 до +42

Диапазон показаний температуры, °С

от +20 до +32

Пределы   допускаемой   абсолютной   погрешности

измерения температуры, °С

±0,2

Время измерения и обновления показаний температуры, мин, не более

3

Установки тревожной сигнализации.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 4.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает возможность запрещения звукового сигнала на время 2 мин и возобновления сигнала тревоги по истечении указанного времени, если причина тревоги сохраняется.

Таблица 4

Наименование параметра

Диапазон установок тревожной сигнализации

Заводские установки

Срабатывание тревожной сигнализации при отличии измеренного значения от установленного предела

Нижняя граница

Верхняя граница

Шаг установки

Ниж

няя граница

Верхняя граница

ЧП, уд/мин

от 30 до 110

от 80 до

190

10

40

150

3

SрО2, %

от 70 до95

от 90 до

100

1

90

100

2

Масса монитора МАРГ10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.

Габариты размеры прибора - 250х200х105 мм.

Время непрерывной работы - не менее 48 часов.

Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50±0,5) Гц.

Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В-А.

По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-1, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ ISO 9919, ГОСТ 30324.30, ГОСТ Р МЭК 60601-2-27, ГОСТ Р 50267.26 и выполнен как изделие класса II c корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS - комплексом.

По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.


Заявитель


Испытательный центр

Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3
Тел./факс (499)187-29-71
Е-mail: Lab30.1@mail.ru

Правообладатель


Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «Микролюкс» (ООО «Микролюкс»)
ИНН 7447015521
454021, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, 60В, помещение №7
Тел. (351) 270-24-47; факс (351) 211-58-70
Е-mail: Info@microlux.ru

Внешний вид средства измерений: Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, заводской номер №20236593
Внешний вид средства измерений: Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, заводской номер №20236593

Все средства измерений ООО "Микролюкс"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
40397-09
28.07.2019
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-10
01.04.2015
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
43717-16
29.04.2026
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга, МАРГ 10-01 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
46146-10
01.08.2015
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
1 год
46146-16
27.10.2026
Пульсоксиметры портативные, МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год
40397-21
09.12.2026
Капнографы, МДГ-1201 "Микролюкс"
ООО "Микролюкс" (РОССИЯ г.Челябинск)
ОТ
МП
1 год

Статистика

Кол-во поверок - 541
Выдано извещений - 11
Кол-во периодических поверок - 264
Кол-во средств измерений - 292
Кол-во владельцев - 45
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 368 дн.

Кто поверяет Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга (МАРГ 10-01 "Микролюкс")

Наименование организации Cтатус
ФБУ "Брянский ЦСМ"
(RA.RU.311364)
РСТ
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
(RA.RU.311406)
РСТ
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311228)
РСТ

Стоимость поверки Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга (МАРГ 10-01 "Микролюкс")

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Красноярский ЦСМ
Красноярский край
3249 6333
ФБУ Мурманский ЦСМ
Мурманская область
1692 6333
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
Орловская область
2610 6333
ФБУ Якутский ЦСМ
Республика Саха (Якутия)
14380 6333
ФБУ Комсомольский ЦСМ
Хабаровский край
9252 6333

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

вариант исполнения № 3; исполнение № 1; исполнение № 5; МАРГ 10-01; МАРГ 10-01 ""Микролюкс; МАРГ 10-01 "Микролюк; МАРГ 10-01 "Микролюкс"; МАРГ 10-01 "Микролюкс" (исполнение № 4); МАРГ 10-01 "Микролюкс" (исполнение № 5); МАРГ 10-01 "Микролюкс" (комплектация К.3); МАРГ 10-01 "Микролюкс" (комплектация К.4); МАРГ 10-01 "Микролюкс" (комплектация К.5); МАРГ 10-01 "Микролюкс" (комплектация К.5+); МАРГ 10-01 "Микролюкс" K.3; МАРГ 10-01 "Микролюкс" вариант исполнения № 4; МАРГ 10-01 "Микролюкс" К.1; МАРГ 10-01 "Микролюкс" К.3; МАРГ 10-01 "Микролюкс" К.4; МАРГ 10-01 "Микролюкс" К.5; МАРГ 10-01 "Микролюкс" К.5+; МАРГ 10-01 "Микролюкс" комплект поставки 4; МАРГ 10-01 "Микролюкс"комплект поставки 4; МАРГ 10-01 (исполнение № 2); МАРГ 10-01 (исполнение № 5); МАРГ 10-01 «Микролюкс»; МАРГ 10-01 «Микролюкс» вариант исполнения № 4; МАРГ 10-01 К.4 "Микролюкс"; МАРГ 10-01 К.5 "Микролюкс"; МАРГ 10-01 К.5+ "Микролюкс"; МАРГ 10-01 К5+ "Микролюкс"; МАРГ 10-01 К5+ "Микролюкс"; МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС; МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС, мод.05; МАРГ 10-01"Микролюкс" исполнение 1; МАРГ 10-01.К.3 "Микролюкс"; МАРГ-10-01 "Микролюкс"; мод. МАРГ 10-01 «Микролюкс»; мод.МАРГ 10-01 Микролюкс; модель МАРГ 10-01 "Микролюкс"; Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 "Микролюкс"; Монитор для гемодинамического мониторинга; Нет данных; Нет модификации;

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель